- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05538832
Remote State Representation i tidig psykos (Rem-STEP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med den aktuella studien är att undersöka beräkningsunderlagda precisionsbehandlingar för att förbättra två former av tillståndsrepresentationsdysfunktion som observeras vid psykos: 1) Onormala perceptuella indata som försämrar tillståndsuppskattning; eller, 2) Minskad tillståndsrepresentationsstabilitet som påverkar kognitiv kontroll, arbetsminne och beteendeoutput. Vi kommer att testa effekterna av två former av kognitiv träning: visuell perceptionsträning eller visuell kognitiv kontrollträning hos individer med tidig psykos. Deltagarna kommer att ha möjlighet att genomföra all utbildning och bedömningar helt på distans.
Tidig psykos kan manifestera lågnivå perceptuella brister (såsom ett onormalt missmatchande negativitetssvar); dessa perceptuella abnormiteter observeras hos ~60 % av individerna, där de förutsäger allvarligare funktionshinder vid 12 månaders uppföljning1, i överensstämmelse med flera studier som visar att perceptuella indataavvikelser, när de finns, har en utbredd skadlig effekt nedströms. Psykotiska störningar kan också manifestera brister i arbetsminnet, i överensstämmelse med dysfunktionell tillståndsrepresentation, ses hos ~80 % av patienterna2. Således är psykos heterogen i sin underliggande informationsbearbetningspatologi och kliniska förlopp, vilket indikerar ett kritiskt otillfredsställt behov av precisionsbehandlingsmetoder.
Vi kommer att ta itu med detta otillfredsställda behov genom att undersöka de beteendemässiga och neurofysiologiska effekterna av en kort kurs av antingen visuell perceptionsträning (designad för att förbättra tillståndsuppskattningsprocesser på perceptuell inputnivå) eller visuell kognitiv kontrollträning (designad för att förbättra tillståndsrepresentationens stabilitet för visuell information ), hos individer med psykotiska störningar såsom schizofreni, schizoaffektiv störning och bipolär sjukdom med psykos. Eftersom studiebesök kan genomföras på distans kommer deltagarna att dras från ett nationellt urval. Vårt mål är inte att utföra en behandlingseffektivitetsstudie som jämför dessa två interventioner. Snarare försöker vi använda förutsägelser härledda från grundläggande och beräkningsmässig neurovetenskap för att testa effekterna av neuroplasticitetsbaserade precisionsbehandlingar riktade mot två distinkta bidragande informationsbearbetningspatologier i psykos, med målet att förbättra tillståndsrepresentationsprocesser och kognition.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Liberty Holmberg Kohler, BA
- Telefonnummer: 612-772-2201
- E-post: remstep@umn.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
- Rekrytering
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Ariel Currie, MBS
- Telefonnummer: 612-626-7261
- E-post: curri105@umn.edu
-
Underutredare:
- Sophia Vinogradov, M.D.
-
Underutredare:
- Angus MacDonald III, Ph.D.
-
Underutredare:
- Caroline Demroe, Ph.D.
-
Underutredare:
- Melissa Fisher, Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av ett av följande tillstånd: Schizofreni; Schizoaffektiv störning; Schizofreniform störning; Psykos NOS; Major depressiv sjukdom med psykotiska egenskaper; eller bipolär sjukdom med psykotiska egenskaper (bekräftat med MINI 7.0 diagnostisk intervju)
- Mellan 18-45 år vid visningstillfället
- Vill gärna dela kontaktinformation för en klinisk leverantör
- Flytande engelska i tal och skrift, genom att deltagaren lärde sig att tala engelska före 12 års ålder eller kan visa flytande i samtal med studiepersonal
- Har poliklinisk status och ingen sjukhusvistelse av psykiatriska skäl under minst 1 månad före deltagare
- Har tillgång till dator med internetuppkoppling
- Har en adress i USA som permanent bostad
Exklusions kriterier:
- Historik med allvarlig substansanvändning under de senaste 3 månaderna (bestäms av MINI 7.0 diagnostiska kriterier)
- Det går inte att visa tillräcklig beslutsförmåga, enligt den medgivande studiepersonalens bedömning, att göra ett val om att delta i forskningsstudien
- Betydande kognitiv träningserfarenhet under de senaste 6 månaderna, bestämt av PI
- Diagnostiserats med en neurologisk störning (autismspektrumstörning är tillåten)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Visual Perception Training
Innehåller riktade visuella perceptionsövningar från BrainHQs svit med kognitiva övningar.
Detta träningsparadigm är utformat för att förbättra tillståndsuppskattningsprocesser på perceptuell inputnivå.
|
Kognitiv träning är ett program som består av följande uppsättning övningar utvecklade av Posit Science Corporation (BrainHQ) som ska utvärderas för Visual Perception Training: Visual Sweeps; Sinnet's öga; Hawk Eye; och delad uppmärksamhet.
Deltagarna använder en vanlig webbläsare på en bredbandsansluten dator och går till studiens webbplats.
Deltagarna utför flera försök under loppet av en session, med auditiv/visuell feedback och belöningar för att indikera om försöket utfördes korrekt eller felaktigt.
Efter varje tilldelad session uppdateras svårighetsgraden för nästa session för att säkerställa att varje deltagare utmanas på lämpligt sätt.
|
Experimentell: Visuell kognitiv kontrollträning
Innehåller riktade visuella kognitiva kontrollövningar från BrainHQs svit med övningar.
Detta träningsparadigm är utformat för att förbättra tillståndsrepresentationens stabilitet för visuell information.
|
Kognitiv träning är ett program som består av följande uppsättning övningar utvecklade av Posit Science Corporation (BrainHQ) som ska utvärderas för Visual Cognitive Control Training: Mind Bender; Delad uppmärksamhet; Card Shark; och Frys ram.
Deltagarna använder en vanlig webbläsare på en bredbandsansluten dator och går till studiens webbplats.
Deltagarna utför flera försök under loppet av en session, med auditiv/visuell feedback och belöningar för att indikera om försöket utfördes korrekt eller felaktigt.
Efter varje tilldelad session uppdateras svårighetsgraden för nästa session för att säkerställa att varje deltagare utmanas på lämpligt sätt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i prestanda för DPX Task Variant
Tidsram: Baslinje, en månads uppföljning efter intervention
|
DPX-uppgiftsvarianten består av en serie mönstersekvenser.
Ett mönster betecknas "A"-cue och ett annat "X"-cue, vilket kräver ett svar (AX, 60-70% av försöken, t.ex.
svara med den vänstra knappen), medan andra sekvenser kräver ett annat svar (AY eller BX, 12-15% av försöken vardera, eller BY, 6-10% av försöken, t.ex.
svara med höger knapp).
Med tanke på den starka förväntningen att X:s framkallar ett giltigt svar, ställer BX-försök krav på troheten (stabilitet, minne) hos "B"-signaltillståndsrepresentationen för att övervinna denna tendens.
|
Baslinje, en månads uppföljning efter intervention
|
Förändring i prestanda för Bandit Task Variant
Tidsram: Baslinje, en månads uppföljning efter intervention
|
Detta är en uppgiftsvariant som använder valmöjligheter (neutrala bilder) som belönas sannolikt.
Den belönade stimulansen med den högsta belöningen ändras över tiden.
Tillståndsinlärning associerad med att stanna kvar eller byta stimuli för snabbt (förlustbyte) kan utvärderas.
|
Baslinje, en månads uppföljning efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Test My Brain Neurocognitive Assessment prestanda: Global Cognition Z Score.
Tidsram: Baslinje, en månads uppföljning efter intervention
|
Utredarna kommer att undersöka globala kognitionspoäng från det neurokognitiva batteriet Test My Brain.
Z-poäng varierar från -5 till 5, med högre poäng indikerar ökad kognitiv funktion.
|
Baslinje, en månads uppföljning efter intervention
|
Förändring i Test My Brain Neurokognitiv bedömningsprestanda: Verbal Pair Associates Memory Z Score
Tidsram: Baslinje, en månads uppföljning efter intervention
|
Denna underdomän av TMB-batteriet bedömer verbal inlärning.
Z-poäng varierar från -5 till 5, med högre poäng indikerar ökad funktion.
|
Baslinje, en månads uppföljning efter intervention
|
Förändring i Test My Brain Neurocognitive Assessment prestanda: Matrix Reasoning Z Score
Tidsram: Baslinje, en månads uppföljning efter intervention
|
Denna underdomän av TMB-batteriet bedömer resonemangsförmåga och ger också en IQ-uppskattning.
Z-poäng varierar från -5 till 5, med högre poäng indikerar ökad funktion.
|
Baslinje, en månads uppföljning efter intervention
|
Förändring i Test My Brain Neurokognitiv bedömningsprestanda: Multiracial Emotion Identification Z-poäng
Tidsram: Baslinje, en månads uppföljning efter intervention
|
Denna underdomän av TMB-batteriet är ett socialt kognitionstest som bedömer förmågan att känna igen känslor (lycka, sorg, ilska och rädsla).
Z-poäng varierar från -5 till 5, med högre poäng indikerar ökad funktion.
|
Baslinje, en månads uppföljning efter intervention
|
Förändring i symtom och funktion enligt Minnesota Symptom Severity Scale
Tidsram: Baslinje, en månads uppföljning efter intervention
|
Detta mått på 29 punkter bedömer symtom inom flera områden som ångest, depression, sömnproblem, somatiska symtom och missbruk.
Poäng varierar från 0 till 116, med en högre poäng indikerar större symtomsvårighet.
|
Baslinje, en månads uppföljning efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ian Ramsay, PhD, University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00015419
- 5P50MH119569-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psykotiska störningar
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten