- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05538832
Fernzustandsrepräsentation in der frühen Psychose (Rem-STEP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der aktuellen Studie ist es, rechnergestützte Präzisionsbehandlungen zu untersuchen, um zwei Formen von Zustandsrepräsentationsstörungen zu verbessern, die bei Psychosen beobachtet werden: 1) Abnorme Wahrnehmungseingaben, die die Zustandsschätzung beeinträchtigen; oder 2) Reduzierte Stabilität der Zustandsrepräsentation, die die kognitive Kontrolle, das Arbeitsgedächtnis und die Verhaltensausgaben beeinflusst. Wir werden die Effekte von zwei Formen des kognitiven Trainings testen: visuelles Wahrnehmungstraining oder visuelles kognitives Kontrolltraining bei Personen mit früher Psychose. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, alle Schulungen und Bewertungen vollständig aus der Ferne zu absolvieren.
Eine frühe Psychose kann Wahrnehmungsdefizite auf niedriger Ebene manifestieren (z. B. eine abnormale Mismatch-Negativitätsreaktion); Diese Wahrnehmungsanomalien werden bei ~60 % der Personen beobachtet, wo sie bei einer Nachuntersuchung nach 12 Monaten auf eine schwerere Behinderung hindeuten1, was mit mehreren Studien übereinstimmt, die zeigen, dass Wahrnehmungsanomalien, falls vorhanden, weitreichende nachgelagerte schädliche Auswirkungen haben. Psychotische Störungen können auch Defizite im Arbeitsgedächtnis manifestieren, die mit einer dysfunktionalen Zustandsrepräsentationsstabilität übereinstimmen, die bei ~80 % der Patienten beobachtet wird2. Somit ist Psychose in ihrer zugrunde liegenden Informationsverarbeitungspathologie und ihrem klinischen Verlauf heterogen, was auf einen kritischen ungedeckten Bedarf an präzisen Behandlungsansätzen hinweist.
Wir werden diesen unerfüllten Bedarf angehen, indem wir die Verhaltens- und neurophysiologischen Auswirkungen eines kurzen Kurses entweder eines visuellen Wahrnehmungstrainings (zur Verbesserung von Zustandsschätzungsprozessen auf der Wahrnehmungseingangsebene) oder eines visuellen kognitiven Kontrolltrainings (zur Verbesserung der Zustandsrepräsentationsstabilität visueller Informationen) untersuchen ), bei Personen mit psychotischen Störungen wie Schizophrenie, schizoaffektiver Störung und bipolarer Störung mit Psychose. Da Studienbesuche aus der Ferne durchgeführt werden können, werden die Teilnehmer aus einer nationalen Stichprobe gezogen. Unser Ziel ist es nicht, eine Studie zur Wirksamkeit der Behandlung durchzuführen, in der diese beiden Interventionen verglichen werden. Vielmehr versuchen wir, Vorhersagen aus der Grundlagen- und Computational Neuroscience zu verwenden, um die Auswirkungen von auf Neuroplastizität basierenden Präzisionsbehandlungen zu testen, die auf zwei unterschiedliche beitragende Pathologien der Informationsverarbeitung bei Psychosen abzielen, mit dem Ziel, Zustandsrepräsentationsprozesse und Kognition zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
- University of Minnesota
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer der folgenden Erkrankungen: Schizophrenie; Schizoaffektiven Störung; schizophreniforme Störung; Psychose n.n.A.; Major Depression mit psychotischen Merkmalen; oder Bipolare Störung mit psychotischen Merkmalen (bestätigt durch MINI 7.0 diagnostisches Interview)
- Zum Zeitpunkt der Vorführung zwischen 18 und 45 Jahre alt
- Bereit, Kontaktinformationen für einen klinischen Anbieter zu teilen
- Englisch fließend in Wort und Schrift, da der Teilnehmer vor dem 12. Lebensjahr Englisch gelernt hat oder in der Lage ist, sich fließend in Gesprächen mit dem Studienpersonal zu unterhalten
- Hat einen ambulanten Status und keinen Krankenhausaufenthalt aus psychiatrischen Gründen für mindestens 1 Monat vor dem Teilnehmer
- Hat Zugang zu einem Computer mit Internetverbindung
- Hat eine Adresse in den Vereinigten Staaten als ständigen Wohnsitz
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von schwerem Substanzkonsum in den letzten 3 Monaten (bestimmt durch die MINI 7.0-Diagnosekriterien)
- Kann nach Einschätzung des zustimmenden Studienmitarbeiters keine angemessene Entscheidungsfähigkeit nachweisen, um eine Entscheidung über die Teilnahme an der Forschungsstudie zu treffen
- Signifikante kognitive Trainingserfahrung innerhalb der letzten 6 Monate, wie vom PI bestimmt
- Diagnostiziert mit einer neurologischen Störung (Autismus-Spektrum-Störung ist erlaubt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Visuelles Wahrnehmungstraining
Enthält gezielte visuelle Wahrnehmungsübungen aus der Suite kognitiver Übungen von BrainHQ.
Dieses Trainingsparadigma soll Zustandsschätzungsprozesse auf der Ebene der Wahrnehmungseingabe verbessern.
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Das kognitive Training ist ein Programm, das aus den folgenden Übungen besteht, die von Posit Science Corporation (BrainHQ) entwickelt wurden und für das visuelle Wahrnehmungstraining evaluiert werden sollen: Visual Sweeps; Geistiges Auge; Falkenauge; und geteilte Aufmerksamkeit.
Die Teilnehmer verwenden einen Standard-Webbrowser auf einem Computer mit Breitbandverbindung und rufen die Website der Studie auf.
Die Teilnehmer führen im Laufe einer Sitzung mehrere Versuche durch, mit akustischem/visuellem Feedback und Belohnungen, um anzuzeigen, ob der Versuch richtig oder falsch durchgeführt wurde.
Nach jeder zugewiesenen Sitzung wird der Schwierigkeitsgrad der nächsten Sitzung aktualisiert, um sicherzustellen, dass jeder Teilnehmer angemessen gefordert wird.
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Experimental: Visuelles kognitives Kontrolltraining
Enthält gezielte Übungen zur visuellen kognitiven Kontrolle aus dem Übungspaket von BrainHQ.
Dieses Trainingsparadigma soll die Stabilität der Zustandsdarstellung visueller Informationen verbessern.
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Das kognitive Training ist ein Programm, das aus den folgenden Übungen besteht, die von Posit Science Corporation (BrainHQ) entwickelt wurden und für das visuelle kognitive Kontrolltraining evaluiert werden sollen: Mind Bender; Geteilte Aufmerksamkeit; Kartenhai; und Standbild.
Die Teilnehmer verwenden einen Standard-Webbrowser auf einem Computer mit Breitbandverbindung und rufen die Website der Studie auf.
Die Teilnehmer führen im Laufe einer Sitzung mehrere Versuche durch, mit akustischem/visuellem Feedback und Belohnungen, um anzuzeigen, ob der Versuch richtig oder falsch durchgeführt wurde.
Nach jeder zugewiesenen Sitzung wird der Schwierigkeitsgrad der nächsten Sitzung aktualisiert, um sicherzustellen, dass jeder Teilnehmer angemessen gefordert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistungsänderung der Bandit-Task-Variante
Zeitfenster: Baseline, Unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate Follow-up
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Dies ist eine Aufgabenvariante, die Wahlmöglichkeiten (neutrale Bilder) verwendet, die probabilistisch belohnt werden.
Der belohnte Stimulus mit der höchsten Belohnung wird im Laufe der Zeit geändert.
Zustandslernen im Zusammenhang mit zu schnellem Verweilen oder Wechseln von Stimuli (lose-switching) kann evaluiert werden.
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Baseline, Unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate Follow-up
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DPX -Variante der DOT -Mustererwartung (DOT -Erwartung (DPX)
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der Intervention 5 Monate Follow -up
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Die DPX -Taskvariante besteht aus einer Reihe von Mustersequenzen.
Ein Muster wird als "A" -Ston und ein anderes als "x" -Stest bezeichnet, das eine Antwort erfordert (AX, 60-70% der Versuche, z.
Reagieren Sie mit der linken Taste), während andere Sequenzen eine andere Antwort benötigen (AY oder BX, 12-15% der Versuche oder um 6-10% der Versuche, z.
antworten Sie mit der richtigen Taste).
Angesichts der starken Erwartung, dass X eine gültige Reaktion hervorruft, stellen BX -Versuche die Anforderungen an die Treue (Stabilität, Gedächtnis) der Repräsentation "B" -Schude auf, um diese Tendenz zu überwinden.
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Grundlinie unmittelbar nach der Intervention 5 Monate Follow -up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der neurokognitiven Bewertungsleistung von Test My Brain: Global Cognition Z Score.
Zeitfenster: Baseline, Unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate Follow-up
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Die Ermittler werden die globalen Kognitionswerte der neurokognitiven Batterie Test My Brain untersuchen.
Z-Scores reichen von -5 bis 5, wobei ein höherer Score auf eine verbesserte kognitive Funktion hindeutet.
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Baseline, Unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate Follow-up
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Veränderung der Symptome und Funktion gemäß der Minnesota Symptom Severity Scale
Zeitfenster: Baseline, Unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate Follow-up
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Diese 29-Punkte-Messung bewertet Symptome in mehreren Bereichen wie Angst, Depression, Schlafstörungen, somatische Symptome und Substanzkonsum.
Die Werte reichen von 0 bis 116, wobei ein höherer Wert eine größere Symptomschwere anzeigt.
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Baseline, Unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate Follow-up
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Veränderung der Symptome und der Funktionsweise, wie durch SANS/SAPS angegeben
Zeitfenster: Baseline, Unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate Follow-up
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Die Scale for Assessment of Negative Symptoms (SANS, 25 Items) und die Scale for Assessment of Positive Symptoms (SAPS, 34 Items) erfassen negative und positive Symptome der Schizophrenie in einem standardisierten Interview.
Die Scores auf dem SANS reichen von 0–125 und der SANS von 0–170, wobei höhere Scores auf eine erhöhte Symptomschwere hinweisen.
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Baseline, Unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate Follow-up
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Änderung der Symptome und Funktion, wie vom BPRS angegeben
Zeitfenster: Baseline, Unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate Follow-up
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Die Brief Psychiatric Rating Scale ist ein 24-Punkte-Interview, das psychiatrische Symptome bewertet.
Die Werte auf dem BPRS reichten von 24 bis 168, wobei ein höherer Wert auf eine erhöhte Symptomschwere hinweist.
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Baseline, Unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate Follow-up
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Veränderung der Symptome und der Funktion, wie durch GFS/GFR angegeben
Zeitfenster: Baseline, Unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate Follow-up
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Die Skalen Global Functioning Social/Global Functioning Role bieten eine Bewertung auf einer Skala von 1-10 für soziales Funktionieren und für Rollenfunktionieren, wobei höhere Werte eine verbesserte Funktionsfähigkeit anzeigen.
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Baseline, Unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate Follow-up
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Änderung der neurokognitiven Bewertungsleistung von Test My Brain: Verbal Pair Associates Memory Z Score
Zeitfenster: Baseline, Unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate Follow-up
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Diese Unterdomäne der TMB-Batterie bewertet das verbale Lernen.
Z-Scores reichen von -5 bis 5, wobei ein höherer Score eine verbesserte Funktionsfähigkeit anzeigt.
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Baseline, Unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate Follow-up
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Änderung der neurokognitiven Bewertungsleistung von Test My Brain: Matrix Reasoning Z Score
Zeitfenster: Baseline, Unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate Follow-up
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Diese Unterdomäne der TMB-Batterie bewertet die Denkfähigkeit und liefert auch eine IQ-Schätzung.
Z-Scores reichen von -5 bis 5, wobei ein höherer Score eine verbesserte Funktionsfähigkeit anzeigt.
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Baseline, Unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate Follow-up
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Änderung in Test My Brain Neurocognitive Assessment performance: Multiracial Emotion Identification Z Score
Zeitfenster: Baseline, Unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate Follow-up
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Diese Unterdomäne der TMB-Batterie ist ein sozialer Kognitionstest, der die Fähigkeit bewertet, Emotionen (Glück, Traurigkeit, Wut und Angst) zu erkennen.
Z-Scores reichen von -5 bis 5, wobei ein höherer Score eine verbesserte Funktionsfähigkeit anzeigt.
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Baseline, Unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Caroline Demro, PhD, University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00020834
- 5P50MH119569 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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