- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05538832
초기 정신병의 원격 상태 표현 (Rem-STEP)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
현재 연구의 목적은 정신병에서 관찰되는 두 가지 형태의 상태 표현 기능 장애를 개선하기 위해 컴퓨터 정보를 기반으로 하는 정밀 치료를 조사하는 것입니다. 1) 상태 추정을 손상시키는 비정상적인 지각 입력; 또는 2) 인지 제어, 작업 기억 및 행동 출력에 영향을 미치는 감소된 상태 표현 안정성. 우리는 두 가지 형태의 인지 훈련의 효과를 테스트할 것입니다: 초기 정신병이 있는 개인에서 시각적 인식 훈련 또는 시각적 인지 제어 훈련. 참가자는 모든 교육 및 평가를 완전히 원격으로 완료할 수 있습니다.
초기 정신병은 낮은 수준의 지각적 결함(예: 비정상적인 불일치 부정 반응)을 나타낼 수 있습니다. 이러한 지각 이상은 개인의 ~60%에서 관찰되며, 12개월 추적 관찰1에서 더 심각한 장애를 예측할 수 있으며, 이는 지각 입력 이상이 존재할 때 광범위하게 유해한 다운스트림 영향을 미친다는 것을 보여주는 여러 연구와 일치합니다. 정신병적 장애는 또한 환자의 ~80%에서 볼 수 있는 기능 장애 상태 표상 안정성과 일치하는 작업 기억의 결함을 나타낼 수 있습니다2. 따라서 정신병은 근본적인 정보 처리 병리학 및 임상 과정에서 이질적이며 정밀 치료 접근 방식에 대한 중요한 미충족 요구를 나타냅니다.
우리는 시각적 인식 훈련(지각 입력 수준에서 상태 추정 프로세스를 개선하도록 설계됨) 또는 시각적 인지 제어 훈련(시각 정보의 상태 표현 안정성을 향상시키기 위해 설계됨)의 간단한 과정의 행동 및 신경생리학적 효과를 조사하여 이 충족되지 않은 요구를 해결할 것입니다. ), 정신분열증, 분열정동장애, 정신병을 동반한 양극성 장애와 같은 정신병적 장애가 있는 개인에서. 연구 방문은 원격으로 수행될 수 있으므로 참가자는 국가 표본에서 추출됩니다. 우리의 목표는 이 두 개입을 비교하는 치료 효능 연구를 수행하는 것이 아닙니다. 오히려, 우리는 상태 표현 프로세스와 인지를 향상시키는 것을 목표로 정신병에서 두 가지 다른 기여 정보 처리 병리를 대상으로 하는 신경 가소성 기반 정밀 치료의 효과를 테스트하기 위해 기본 및 전산 신경 과학에서 파생된 예측을 사용하려고 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- University of Minnesota
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다음 조건 중 하나의 진단: 정신분열증; 분열정동장애; 정신분열형 장애; 정신병 NOS; 정신병적 특징을 동반한 주요우울장애; 또는 정신병적 특징을 동반한 양극성 장애(MINI 7.0 진단 인터뷰로 확인)
- 상영 당시 만 18~45세
- 임상 제공자의 연락처 정보를 기꺼이 공유합니다.
- 참가자가 12세 이전에 영어 말하기를 배웠거나 연구 직원과의 대화에서 유창함을 보여줄 수 있다는 점에서 유창한 영어 구사 및 작문
- 참여 전 최소 1개월 동안 외래 환자 상태이고 정신과적 이유로 입원한 적이 없는 자
- 인터넷에 연결된 컴퓨터에 액세스할 수 있습니다.
- 영주권으로 미국 주소가 있음
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 심각한 약물 사용 이력(MINI 7.0 진단 기준에 의해 결정됨)
- 동의하는 연구 직원의 판단에 따라 연구 참여에 대한 선택을 할 수 있는 적절한 결정 능력을 입증할 수 없습니다.
- PI가 결정한 지난 6개월 이내에 상당한 인지 훈련 경험
- 신경학적 장애 진단을 받은 자(자폐 스펙트럼 장애는 허용됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시각 지각 훈련
BrainHQ의 인지 연습 모음에서 표적화된 시각적 인식 연습이 포함되어 있습니다.
이 교육 패러다임은 지각 입력 수준에서 상태 추정 프로세스를 개선하도록 설계되었습니다.
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인지 훈련은 Posit Science Corporation(BrainHQ)에서 개발한 다음 연습 세트로 구성된 프로그램으로 시각적 인식 훈련을 위해 평가됩니다: Visual Sweeps; 마음의 눈; 매의 눈; 및 분할주의.
참가자는 광대역 연결 컴퓨터에서 표준 웹 브라우저를 사용하고 연구 웹 사이트로 이동합니다.
참가자는 시도가 올바르게 수행되었는지 또는 잘못 수행되었는지를 나타내는 청각/시각 피드백 및 보상과 함께 세션 과정에서 여러 번의 시도를 수행합니다.
할당된 각 세션이 끝나면 각 참가자가 적절하게 도전할 수 있도록 다음 세션의 난이도가 업데이트됩니다.
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실험적: 시각 인지 제어 교육
BrainHQ의 연습 제품군에서 목표로 하는 시각적 인지 제어 연습이 포함되어 있습니다.
이 훈련 패러다임은 시각 정보의 상태 표현 안정성을 향상시키기 위해 설계되었습니다.
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인지 훈련은 Posit Science Corporation(BrainHQ)에서 개발한 다음 연습 세트로 구성된 프로그램으로 시각 인지 제어 훈련을 위해 평가됩니다: Mind Bender; 분할 주의; 카드 샤크; 프레임 고정.
참가자는 광대역 연결 컴퓨터에서 표준 웹 브라우저를 사용하고 연구 웹 사이트로 이동합니다.
참가자는 시도가 올바르게 수행되었는지 또는 잘못 수행되었는지를 나타내는 청각/시각 피드백 및 보상과 함께 세션 과정에서 여러 번의 시도를 수행합니다.
할당된 각 세션이 끝나면 각 참가자가 적절하게 도전할 수 있도록 다음 세션의 난이도가 업데이트됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산적 작업 변형의 성능 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 5개월 추적
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이는 확률적으로 보상되는 선택 옵션(중립 이미지)을 사용하는 작업 변형입니다.
보상이 가장 높은 보상 자극은 시간이 지남에 따라 변경됩니다.
머무르거나 자극을 너무 빨리 전환하는 것과 관련된 상태 학습(손실 전환)을 평가할 수 있습니다.
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기준선, 개입 직후, 5개월 추적
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DPX (Dot Pattern 기대) 작업 변형의 성능 변경
기간: 기준선, 개입 직후, 5 개월 후속 조치
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DPX 작업 변형은 일련의 패턴 시퀀스로 구성됩니다.
하나의 패턴은 "a"큐와 다른 "x"큐로 지정되며, 하나의 응답이 필요합니다 (AX, 60-70% 시험의 60-70%, 예를 들어
왼쪽 버튼으로 응답) 다른 시퀀스는 다른 응답 (AY 또는 BX, 각각의 시험의 12-15% 또는 시험의 6-10%에 의해, 예를 들어
오른쪽 버튼으로 응답).
X가 유효한 반응을 불러 일으킨다는 기대를 감안할 때, BX 시험은 이러한 경향을 극복하기 위해 "B"큐 상태 표현의 충실도 (안정성, 기억)에 대한 요구를 충족시킵니다.
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기준선, 개입 직후, 5 개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Test My Brain 신경인지 평가 성능의 변화: Global Cognition Z Score.
기간: 기준선, 개입 직후, 5개월 추적
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조사관은 Test My Brain 신경 인지 배터리에서 글로벌 인지 점수를 검사합니다.
Z 점수의 범위는 -5에서 5까지이며 점수가 높을수록 인지 기능이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선, 개입 직후, 5개월 추적
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Minnesota Symptom Severity Scale이 나타내는 증상 및 기능의 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 5개월 추적
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이 29개 항목 측정은 불안, 우울증, 수면 문제, 신체 증상 및 물질 사용과 같은 여러 영역의 증상을 평가합니다.
점수 범위는 0에서 116까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 개입 직후, 5개월 추적
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SANS/SAPS에 의해 표시되는 증상 및 기능의 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 5개월 추적
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음성 증상 평가 척도(SANS, 25개 항목) 및 양성 증상 평가 척도(SAPS, 34개 항목)는 표준화된 인터뷰에서 정신분열증의 음성 및 양성 증상을 평가합니다.
SANS의 점수 범위는 0-125이고 SANS 범위는 0-170이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 개입 직후, 5개월 추적
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BPRS에 의해 표시된 증상 및 기능의 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 5개월 추적
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간략한 정신과적 평가 척도는 정신과적 증상을 평가하는 24개 항목의 인터뷰입니다.
BPRS의 점수 범위는 24-168이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 개입 직후, 5개월 추적
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GFS/GFR에 의해 표시되는 증상 및 기능의 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 5개월 추적
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글로벌 기능적 사회적/글로벌 기능적 역할 척도는 사회적 기능 및 역할 기능에 대해 1-10의 척도로 등급을 제공하며 점수가 높을수록 기능이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선, 개입 직후, 5개월 추적
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Test My Brain 신경인지 평가 성능의 변화: Verbal Pair Associates Memory Z Score
기간: 기준선, 개입 직후, 5개월 추적
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TMB 배터리의 이 하위 영역은 언어 학습을 평가합니다.
Z 점수의 범위는 -5에서 5까지이며 점수가 높을수록 기능이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선, 개입 직후, 5개월 추적
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Test My Brain 신경인지 평가 성능의 변화: Matrix Reasoning Z Score
기간: 기준선, 개입 직후, 5개월 추적
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TMB 배터리의 이 하위 영역은 추론 능력을 평가하고 IQ 추정치도 제공합니다.
Z 점수의 범위는 -5에서 5까지이며 점수가 높을수록 기능이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선, 개입 직후, 5개월 추적
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Test My Brain 신경인지 평가 성능의 변화: Multiracial Emotion Identification Z Score
기간: 기준선, 개입 직후, 5개월 추적
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TMB 배터리의 이 하위 영역은 감정(행복, 슬픔, 분노 및 두려움)을 인식하는 능력을 평가하는 사회적 인지 테스트입니다.
Z 점수의 범위는 -5에서 5까지이며 점수가 높을수록 기능이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선, 개입 직후, 5개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Caroline Demro, PhD, University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00020834
- 5P50MH119569 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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