- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05538832
Fjernstatsrepræsentation i tidlig psykose (Rem-STEP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at undersøge beregningsorienterede præcisionsbehandlinger for at forbedre to former for tilstandsrepræsentationsdysfunktion observeret i psykose: 1) Unormale perceptuelle input, der forringer tilstandsestimat; eller 2) Reduceret tilstandsrepræsentationsstabilitet, der påvirker kognitiv kontrol, arbejdshukommelse og adfærdsoutput. Vi vil teste effekterne af to former for kognitiv træning: visuel perceptionstræning eller visuel kognitiv kontroltræning hos personer med tidlig psykose. Deltagerne vil have mulighed for at gennemføre al træning og vurderinger helt eksternt.
Tidlig psykose kan manifestere perceptuelle underskud på lavt niveau (såsom et unormalt mismatch negativitetsrespons); disse perceptuelle abnormiteter observeres hos ~60% af individerne, hvor de er forudsigelige for mere alvorligt handicap ved 12 måneders opfølgning1, i overensstemmelse med flere undersøgelser, der viser, at perceptuelle input-abnormiteter, når de er til stede, har en udbredt skadelig nedstrømspåvirkning. Psykotiske lidelser kan også manifestere underskud i arbejdshukommelsen, i overensstemmelse med dysfunktionel tilstandsrepræsentationsstabilitet, set hos ~80 % af patienterne2. Psykose er således heterogen i sin underliggende informationsbehandlingspatologi og kliniske forløb, hvilket indikerer et kritisk udækket behov for præcisionsbehandlingstilgange.
Vi vil imødekomme dette udækkede behov ved at undersøge de adfærdsmæssige og neurofysiologiske virkninger af et kort kursus af enten visuel perceptionstræning (designet til at forbedre tilstandsestimateringsprocesser på det perceptuelle inputniveau) eller visuel kognitiv kontroltræning (designet til at forbedre tilstandsrepræsentationsstabiliteten af visuel information). ), hos personer med psykotiske lidelser såsom skizofreni, skizoaffektiv lidelse og bipolar lidelse med psykose. Fordi studiebesøg kan foretages eksternt, vil deltagerne blive trukket fra en national stikprøve. Vores mål er ikke at udføre en behandlingseffektivitetsundersøgelse, der sammenligner disse to interventioner. Vi søger snarere at bruge forudsigelser afledt af grundlæggende og beregningsmæssig neurovidenskab til at teste virkningerne af neuroplasticitetsbaserede præcisionsbehandlinger rettet mod to særskilte bidragende informationsbehandlingspatologier i psykose, med det mål at forbedre tilstandsrepræsentationsprocesser og kognition.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Liberty Holmberg Kohler, BA
- Telefonnummer: 612-772-2201
- E-mail: remstep@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Ariel Currie, MBS
- Telefonnummer: 612-626-7261
- E-mail: curri105@umn.edu
-
Underforsker:
- Sophia Vinogradov, M.D.
-
Underforsker:
- Angus MacDonald III, Ph.D.
-
Underforsker:
- Caroline Demroe, Ph.D.
-
Underforsker:
- Melissa Fisher, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af en af følgende tilstande: Skizofreni; skizoaffektiv lidelse; skizofreniform lidelse; Psykose NOS; Større depressiv lidelse med psykotiske træk; eller Bipolar lidelse med psykotiske træk (bekræftet med MINI 7.0 diagnostisk interview)
- I alderen 18-45 år på screeningstidspunktet
- Villig til at dele kontaktoplysninger til en klinisk udbyder
- Flydende i talt og skrevet engelsk, idet deltageren lærte at tale engelsk før 12-års alderen eller er i stand til at demonstrere flydende i samtale med studiepersonalet
- Har en ambulant status og ingen indlæggelse af psykiatriske årsager i mindst 1 måned før deltager
- Har adgang til en computer med internetforbindelse
- Har en amerikansk adresse som permanent bopæl
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig stofbrug inden for de seneste 3 måneder (bestemt af MINI 7.0 diagnostiske kriterier)
- Ude af stand til at påvise tilstrækkelig beslutningsevne, efter den samtykkende undersøgelsesmedarbejders vurdering, til at træffe et valg om at deltage i forskningsundersøgelsen
- Betydelig kognitiv træningserfaring inden for de sidste 6 måneder, som bestemt af PI
- Diagnosticeret med en neurologisk lidelse (autismespektrumforstyrrelse er tilladt)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Visuel perception træning
Indeholder målrettede visuelle perceptionsøvelser fra BrainHQs pakke af kognitive øvelser.
Dette træningsparadigme er designet til at forbedre tilstandsestimeringsprocesser på det perceptuelle inputniveau.
|
Den kognitive træning er et program bestående af følgende sæt øvelser udviklet af Posit Science Corporation (BrainHQ), som skal evalueres til visuel perceptionstræning: Visual Sweeps; Sindets Øje; Hawk Eye; og delt opmærksomhed.
Deltagerne bruger en standard webbrowser på en bredbåndstilsluttet computer og går til undersøgelsens hjemmeside.
Deltagerne udfører flere forsøg i løbet af en session med auditiv/visuel feedback og belønninger for at angive, om forsøget blev udført korrekt eller forkert.
Efter hver tildelt session opdateres sværhedsgraden af den næste session for at sikre, at hver deltager er passende udfordret.
|
Eksperimentel: Visuel kognitiv kontrol træning
Indeholder målrettede visuelle kognitive kontroløvelser fra BrainHQ's suite af øvelser.
Dette træningsparadigme er designet til at forbedre tilstandsrepræsentationsstabiliteten af visuel information.
|
Den kognitive træning er et program bestående af følgende sæt øvelser udviklet af Posit Science Corporation (BrainHQ), som skal evalueres for visuel kognitiv kontroltræning: Mind Bender; Delt Opmærksomhed; Card Shark; og Freeze Frame.
Deltagerne bruger en standard webbrowser på en bredbåndstilsluttet computer og går til undersøgelsens hjemmeside.
Deltagerne udfører flere forsøg i løbet af en session med auditiv/visuel feedback og belønninger for at angive, om forsøget blev udført korrekt eller forkert.
Efter hver tildelt session opdateres sværhedsgraden af den næste session for at sikre, at hver deltager er passende udfordret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i ydeevne af DPX Task Variant
Tidsramme: Baseline, en måneds opfølgning efter intervention
|
DPX-opgavevarianten består af en række mønstersekvenser.
Et mønster er betegnet "A" cue, og et andet "X" cue, som kræver én respons (AX, 60-70% af forsøgene, f.eks.
svar med venstre knap), mens andre sekvenser kræver en anden respons (AY eller BX, 12-15 % af forsøgene hver, eller BY, 6-10 % af forsøgene, f.eks.
svar med højre knap).
I betragtning af den stærke forventning om, at X'er fremkalder et gyldigt svar, stiller BX-forsøg krav til troskaben (stabilitet, hukommelse) af "B"-signaltilstandsrepræsentationen for at overvinde denne tendens.
|
Baseline, en måneds opfølgning efter intervention
|
Ændring i udførelsen af Bandit Task Variant
Tidsramme: Baseline, en måneds opfølgning efter intervention
|
Dette er en opgavevariant, der bruger valgmuligheder (neutrale billeder), der belønnes sandsynligt.
Den belønnede stimulus med den højeste belønning ændres over tid.
Tilstandslæring forbundet med at blive eller skifte stimuli for hurtigt (tab-switching) kan evalueres.
|
Baseline, en måneds opfølgning efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Test My Brain Neurocognitive Assessment ydeevne: Global Cognition Z Score.
Tidsramme: Baseline, en måneds opfølgning efter intervention
|
Efterforskerne vil undersøge globale kognitionsscore fra Test My Brain neurokognitive batteri.
Z-score spænder fra -5 til 5, hvor højere score indikerer øget kognitiv funktion.
|
Baseline, en måneds opfølgning efter intervention
|
Ændring i Test My Brain Neurokognitiv vurderingspræstation: Verbal Pair Associates Memory Z Score
Tidsramme: Baseline, en måneds opfølgning efter intervention
|
Dette underdomæne af TMB-batteriet vurderer verbal læring.
Z-score varierer fra -5 til 5, hvor højere score indikerer øget funktion.
|
Baseline, en måneds opfølgning efter intervention
|
Ændring i Test My Brain Neurocognitive Assessment ydeevne: Matrix Reasoning Z Score
Tidsramme: Baseline, en måneds opfølgning efter intervention
|
Dette underdomæne af TMB-batteriet vurderer ræsonnementfærdigheder og giver også et IQ-estimat.
Z-score varierer fra -5 til 5, hvor højere score indikerer øget funktion.
|
Baseline, en måneds opfølgning efter intervention
|
Ændring i Test My Brain Neurokognitiv Assessment-præstation: Multiracial Emotion Identification Z Score
Tidsramme: Baseline, en måneds opfølgning efter intervention
|
Dette underdomæne af TMB-batteriet er en social kognitionstest, der vurderer evnen til at genkende følelser (lykke, tristhed, vrede og frygt).
Z-score varierer fra -5 til 5, hvor højere score indikerer øget funktion.
|
Baseline, en måneds opfølgning efter intervention
|
Ændring i symptomer og funktion som angivet af Minnesota Symptom Severity Scale
Tidsramme: Baseline, en måneds opfølgning efter intervention
|
Dette mål på 29 punkter vurderer symptomer inden for flere domæner såsom angst, depression, søvnproblemer, somatiske symptomer og stofbrug.
Scorer varierer fra 0 til 116, med en højere score, der indikerer større symptomsværhed.
|
Baseline, en måneds opfølgning efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ian Ramsay, PhD, University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00015419
- 5P50MH119569-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .