肝硬変における炎症の縦断的モニタリング
2024年7月31日 更新者：Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
皮膚デバイスを使用した炎症の縦断的モニタリングは、従来の採血と比較して結果を予測するのに役立つ可能性があります
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
健康ボランティア
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 同意できる
除外基準:
- 同意できない/同意したくない
- 慢性疾患
- 3 日間、毎日入室できない、または毎日利用できない。
肝硬変の外来患者：
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 同意できる
以下のいずれかによって定義される肝硬変
- 肝生検または一過性波エラストグラフィーでの肝硬変
- 画像上の結節性肝臓
- 慢性肝疾患患者における静脈瘤の内視鏡的または放射線学的証拠
- 慢性肝疾患患者の血小板数 <150,000/mm3 および AST/ALT 比 >1
- 明らかな代償不全の患者（腹水、HE、静脈瘤出血、肝肺症候群）
除外基準:
- 同意できない/同意したくない
- 肝硬変の不明確な診断
- 3 日間、毎日入室できない、または毎日利用できない。
- 炎症性腸疾患または免疫抑制療法の使用を必要とするその他の疾患
肝硬変の入院患者：
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 同意できる
以下のいずれかによって定義される肝硬変
- 肝生検または一過性波エラストグラフィーでの肝硬変
- 画像上の結節性肝臓
- 慢性肝疾患患者における静脈瘤の内視鏡的または放射線学的証拠
- 慢性肝疾患患者の血小板数 <150,000/mm3 および AST/ALT 比 >1
- 明らかな代償不全の患者（腹水、HE、静脈瘤出血、肝肺症候群）
除外基準:
- 同意できない/同意したくない
- 肝硬変の不明確な診断
- 3日間、毎日見られない、または毎日来ることができない（その間に退院した場合）
- 炎症性腸疾患または免疫抑制療法の使用を必要とするその他の疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康管理
正常なコントロールはセンサーを受け取ります
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汗中の炎症分子を検出する皮膚センサー
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実験的：肝硬変の外来患者
肝硬変の外来患者はセンサーを受け取ります
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汗中の炎症分子を検出する皮膚センサー
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実験的：肝硬変の入院患者
肝硬変の入院患者はセンサーを受け取ります
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汗中の炎症分子を検出する皮膚センサー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：3日
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被験者がセンサーに関連する問題や有害事象を持っているかどうかを調べます
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液値と比較した皮膚センサーを使用した炎症マーカー (TNF、IL-1b、IL-6、および CRP) の検出機能
時間枠：3日
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毎日の採血とセンサー値を使用した、上記の皮膚センサーデータと血液炎症マーカーの比較。
血液マーカーとセンサーマーカーは、毎日相関します。
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3日
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皮膚炎症マーカー（TNF、IL-6、IL-1b、CRP）と生活の質との関連
時間枠：3日
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Sickness Impact Profile および PROMIS アンケートを使用した生活の質に対する皮膚センサー データを使用した炎症マーカーの相関。
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3日
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炎症マーカー (TNF、IL-6、IL-1b、および CRP) と認知テストとの関連性
時間枠：3日
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PHES および EncephalApp Stroop の認知能力に対する皮膚センサー データを使用した炎症マーカーの相関
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3日
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炎症マーカーと MELD スコアとの関連
時間枠：3日
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皮膚センサーデータを使用した炎症マーカーと MELD スコアの相関
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jasmohan Bajaj, MD、Hunter Holmes McGuire VAMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (実際)
2023年9月1日
研究の完了 (実際)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月9日
最初の投稿 (実際)
2022年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月31日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。