Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzdłużne monitorowanie stanu zapalnego w marskości wątroby

31 lipca 2024 zaktualizowane przez: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Wzdłużne monitorowanie stanu zapalnego za pomocą urządzeń skórnych może pomóc przewidzieć wyniki w porównaniu z tradycyjnym pobieraniem krwi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Zdrowi Wolontariusze

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 lat
  2. Możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie może/nie chce wyrazić zgody
  2. Choroby przewlekłe
  3. Nie można przychodzić codziennie lub być dostępnym codziennie przez 3 dni.

Pacjenci ambulatoryjni z marskością wątroby:

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 lat
  2. Możliwość wyrażenia zgody

  3. Marskość zdefiniowana przez jedno z poniższych kryteriów

    1. Marskość wątroby w biopsji wątroby lub elastografii fali przejściowej
    2. Guzkowata wątroba w obrazowaniu
    3. Endoskopowe lub radiologiczne objawy żylaków u pacjenta z przewlekłą chorobą wątroby
    4. Liczba płytek krwi <150 000/mm3 i stosunek AST/ALT >1 u pacjenta z przewlekłą chorobą wątroby
    5. Pacjenci z jawną dekompensacją (wodobrzusze, HE, krwawienia z żylaków, zespół wątrobowo-płucny)

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie może/nie chce wyrazić zgody
  2. Niejasna diagnoza marskości
  3. Nie można przychodzić codziennie lub być dostępnym codziennie przez 3 dni.
  4. Nieswoiste zapalenie jelit lub inne choroby wymagające stosowania terapii immunosupresyjnej

Pacjenci hospitalizowani z marskością wątroby:

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 lat
  2. Możliwość wyrażenia zgody

  3. Marskość zdefiniowana przez jedno z poniższych kryteriów

    1. Marskość wątroby w biopsji wątroby lub elastografii fali przejściowej
    2. Guzkowata wątroba w obrazowaniu
    3. Endoskopowe lub radiologiczne objawy żylaków u pacjenta z przewlekłą chorobą wątroby
    4. Liczba płytek krwi <150 000/mm3 i stosunek AST/ALT >1 u pacjenta z przewlekłą chorobą wątroby
    5. Pacjenci z jawną dekompensacją (wodobrzusze, HE, krwawienia z żylaków, zespół wątrobowo-płucny)

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie może/nie chce wyrazić zgody
  2. Niejasna diagnoza marskości
  3. Niemożność widywania się codziennie lub możliwość przychodzenia codziennie przez 3 dni (w przypadku zwolnienia w międzyczasie)
  4. Nieswoiste zapalenie jelit lub inne choroby wymagające stosowania terapii immunosupresyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowe kontrole
Zdrowe kontrole otrzymają czujniki
Test diagnostyczny: Skórka czujnika
Czujnik skóry do wykrywania cząsteczek zapalnych w pocie
Eksperymentalny: Pacjenci ambulatoryjni z marskością wątroby
Czujniki otrzymają pacjenci ambulatoryjni z marskością wątroby
Test diagnostyczny: Skórka czujnika
Czujnik skóry do wykrywania cząsteczek zapalnych w pocie
Eksperymentalny: Pacjenci hospitalizowani z marskością wątroby
Czujniki otrzymają pacjenci z marskością wątroby
Test diagnostyczny: Skórka czujnika
Czujnik skóry do wykrywania cząsteczek zapalnych w pocie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 3 dni
Zbadamy, czy badani mają jakiekolwiek problemy lub zdarzenia niepożądane związane z czujnikiem
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wykrywania markerów stanu zapalnego (TNF, IL-1b, IL-6 i CRP) za pomocą czujnika skórnego w porównaniu z wartościami krwi
Ramy czasowe: 3 dni
Porównanie danych czujnika skórnego z markerami stanu zapalnego krwi, jak powyżej, przy użyciu codziennego pobierania krwi i wartości czujnika. Markery krwi i markery czujników będą skorelowane dla każdego dnia.
3 dni
Związek markerów stanu zapalnego skóry (TNF, IL-6, IL-1b i CRP) z jakością życia
Ramy czasowe: 3 dni
Korelacja markerów stanu zapalnego z wykorzystaniem danych z czujnika skórnego z jakością życia za pomocą kwestionariuszy Sickness Impact Profile i PROMIS.
3 dni
Powiązanie markerów stanu zapalnego (TNF, IL-6, IL-1b i CRP) z testami poznawczymi
Ramy czasowe: 3 dni
Korelacja markerów stanu zapalnego przy użyciu danych czujnika skóry z wydajnością poznawczą w PHES i EncephalApp Stroop
3 dni
Powiązanie markerów stanu zapalnego z wynikiem MELD
Ramy czasowe: 3 dni
Korelacja markerów stanu zapalnego przy użyciu danych czujnika skóry z wynikiem MELD
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jasmohan Bajaj, MD, Hunter Holmes McGuire VAMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BAJAJ0028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj