Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsgående overvågning af inflammation i skrumpelever

18. september 2023 opdateret af: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Langsgående overvågning af inflammation ved hjælp af hududstyr kan hjælpe med at forudsige resultater sammenlignet med traditionelle blodprøver

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Travis Mousel
  • Telefonnummer: 4330 804 675 5000

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Rekruttering
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jasmohan S Bajaj, MBBS, MD, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Sunde frivillige

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år
  2. Kan give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan/vil ikke give samtykke
  2. Kroniske sygdomme
  3. Ude af stand til at komme ind dagligt eller være tilgængelig dagligt i 3 dage.

Ambulante patienter med skrumpelever:

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år
  2. Kan give samtykke

  3. Skrumpelever defineret af et af følgende

    1. Cirrhose på leverbiopsi eller transient wave elastografi
    2. Nodulær lever på billeddannelse
    3. Endoskopisk eller radiologisk tegn på varicer hos en patient med kronisk leversygdom
    4. Blodpladetal <150.000/mm3 og ASAT/ALT-forhold >1 hos en patient med kronisk leversygdom
    5. Patienter med ærlig dekompensation (ascites, HE, variceal blødning, hepato-pulmonal syndrom)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan/vil ikke give samtykke
  2. Uklar diagnose af skrumpelever
  3. Ude af stand til at komme ind dagligt eller være tilgængelig dagligt i 3 dage.
  4. Inflammatorisk tarmsygdom eller andre sygdomme, der kræver brug af immunsuppressiv terapi

Indlagte patienter med skrumpelever:

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år
  2. Kan give samtykke

  3. Skrumpelever defineret af et af følgende

    1. Cirrhose på leverbiopsi eller transient wave elastografi
    2. Nodulær lever på billeddannelse
    3. Endoskopisk eller radiologisk tegn på varicer hos en patient med kronisk leversygdom
    4. Blodpladetal <150.000/mm3 og ASAT/ALT-forhold >1 hos en patient med kronisk leversygdom
    5. Patienter med ærlig dekompensation (ascites, HE, variceal blødning, hepato-pulmonal syndrom)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan/vil ikke give samtykke
  2. Uklar diagnose af skrumpelever
  3. Ude af stand til at ses dagligt eller i stand til at komme dagligt i 3 dage (hvis udskrevet i mellem)
  4. Inflammatorisk tarmsygdom eller andre sygdomme, der kræver brug af immunsuppressiv terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sund kontrol
Sunde kontroller vil modtage sensorerne
Diagnostisk test: Sensor hud
Hudsensor til at registrere inflammatoriske molekyler i sved
Eksperimentel: Ambulante patienter med skrumpelever
Ambulante patienter med skrumpelever vil modtage sensorerne
Diagnostisk test: Sensor hud
Hudsensor til at registrere inflammatoriske molekyler i sved
Eksperimentel: Indlagte patienter med skrumpelever
Indlagte patienter med skrumpelever vil modtage sensorerne
Diagnostisk test: Sensor hud
Hudsensor til at registrere inflammatoriske molekyler i sved

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Tre dage
Vi vil undersøge, om forsøgspersoner har problemer eller uønskede hændelser relateret til sensoren
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at detektere inflammatoriske markører (TNF, IL-1b, IL-6 og CRP) ved hjælp af hudsensor sammenlignet med blodværdier
Tidsramme: Tre dage
Sammenligning af hudsensordata med blodinflammatoriske markører som ovenfor ved hjælp af daglige blodprøver og sensorværdier. Blodmarkører og sensormarkører vil blive korreleret for hver dag.
Tre dage
Kobling af hudinflammatoriske markører (TNF, IL-6, IL-1b og CRP) med livskvalitet
Tidsramme: Tre dage
Korrelation af inflammatoriske markører ved hjælp af hudsensordata til livskvalitet ved hjælp af Sickness Impact Profile og PROMIS spørgeskemaer.
Tre dage
Sammenkobling af inflammatoriske markører (TNF, IL-6, IL-1b og CRP) med kognitiv testning
Tidsramme: Tre dage
Korrelation af inflammatoriske markører ved hjælp af hudsensordata til kognitiv ydeevne på PHES og EncephalApp Stroop
Tre dage
Sammenkobling af inflammatoriske markører med MELD-score
Tidsramme: Tre dage
Korrelation af inflammatoriske markører ved hjælp af hudsensordata til MELD-score
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jasmohan Bajaj, MD, Hunter Holmes McGuire VAMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2022

Først opslået (Faktiske)

14. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BAJAJ0028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose, lever

Kliniske forsøg med Sensor hud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner