Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольный мониторинг воспаления при циррозе

31 июля 2024 г. обновлено: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Продольный мониторинг воспаления с использованием кожных устройств может помочь предсказать результаты по сравнению с традиционным забором крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Здоровые волонтеры

Критерии включения:

  1. Возраст >18 лет
  2. Возможность дать согласие

Критерий исключения:

  1. Не может/не желает дать согласие
  2. Хронические болезни
  3. Невозможно заходить ежедневно или быть доступным ежедневно в течение 3 дней.

Амбулаторные больные с циррозом печени:

Критерии включения:

  1. Возраст >18 лет
  2. Возможность дать согласие

  3. Цирроз, определяемый любым из следующих

    1. Цирроз печени при биопсии или транзиторной волновой эластографии
    2. Узловатая печень при визуализации
    3. Эндоскопические или рентгенологические признаки варикозного расширения вен у пациента с хроническим заболеванием печени
    4. Количество тромбоцитов <150 000/мм3 и соотношение АСТ/АЛТ >1 у пациента с хроническим заболеванием печени
    5. Пациенты с выраженной декомпенсацией (асцит, ПЭ, варикозное кровотечение, гепато-пульмональный синдром)

Критерий исключения:

  1. Не может/не желает дать согласие
  2. Неясный диагноз цирроза
  3. Невозможно заходить ежедневно или быть доступным ежедневно в течение 3 дней.
  4. Воспалительные заболевания кишечника или другие заболевания, требующие применения иммуносупрессивной терапии.

Стационарные больные с циррозом печени:

Критерии включения:

  1. Возраст >18 лет
  2. Возможность дать согласие

  3. Цирроз, определяемый любым из следующих

    1. Цирроз печени при биопсии или транзиторной волновой эластографии
    2. Узловатая печень при визуализации
    3. Эндоскопические или рентгенологические признаки варикозного расширения вен у пациента с хроническим заболеванием печени
    4. Количество тромбоцитов <150 000/мм3 и соотношение АСТ/АЛТ >1 у пациента с хроническим заболеванием печени
    5. Пациенты с выраженной декомпенсацией (асцит, ПЭ, варикозное кровотечение, гепато-пульмональный синдром)

Критерий исключения:

  1. Не может/не желает дать согласие
  2. Неясный диагноз цирроза
  3. Невозможно видеться ежедневно или приходить ежедневно в течение 3 дней (если выписан в промежутке между ними)
  4. Воспалительные заболевания кишечника или другие заболевания, требующие применения иммуносупрессивной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровые элементы управления
Здоровые элементы управления получат датчики
Диагностический тест: Сенсорная кожа
Датчик кожи для обнаружения воспалительных молекул в поте
Экспериментальный: Амбулаторные больные с циррозом
Амбулаторные больные с циррозом получат датчики
Диагностический тест: Сенсорная кожа
Датчик кожи для обнаружения воспалительных молекул в поте
Экспериментальный: Стационарные больные с циррозом
Стационарные больные с циррозом получат датчики
Диагностический тест: Сенсорная кожа
Датчик кожи для обнаружения воспалительных молекул в поте

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 3 дня
Мы изучим, есть ли у субъектов какие-либо проблемы или нежелательные явления, связанные с датчиком.
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность обнаружения маркеров воспаления (ФНО, ИЛ-1b, ИЛ-6 и СРБ) с помощью кожного сенсора по сравнению с показателями крови.
Временное ограничение: 3 дня
Сравнение данных датчика кожи с маркерами воспаления в крови, как указано выше, с использованием ежедневного забора крови и значений датчика. Маркеры крови и сенсорные маркеры будут сопоставляться каждый день.
3 дня
Связь маркеров кожного воспаления (TNF, IL-6, IL-1b и CRP) с качеством жизни
Временное ограничение: 3 дня
Корреляция маркеров воспаления по данным кожного сенсора с качеством жизни по опросникам Sickness Impact Profile и PROMIS.
3 дня
Связь воспалительных маркеров (TNF, IL-6, IL-1b и CRP) с когнитивным тестированием
Временное ограничение: 3 дня
Корреляция маркеров воспаления с использованием данных кожного сенсора с когнитивными характеристиками на PHES и EncephalApp Stroop
3 дня
Связь маркеров воспаления с оценкой MELD
Временное ограничение: 3 дня
Корреляция маркеров воспаления по данным кожного сенсора с оценкой MELD
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Jasmohan Bajaj, MD, Hunter Holmes McGuire VAMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BAJAJ0028

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться