肝硬化炎症的纵向监测
2024年7月31日 更新者：Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
与传统抽血相比，使用皮肤设备对炎症进行纵向监测可能有助于预测结果
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
健康志愿者
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 能够给予同意
排除标准：
- 无法/不愿同意
- 慢性疾病
- 无法每天进来或每天有空 3 天。
门诊肝硬化患者：
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 能够给予同意
由以下任何一项定义的肝硬化
- 肝活检或瞬时波弹性成像显示肝硬化
- 影像学上的结节性肝脏
- 慢性肝病患者静脉曲张的内镜或放射学证据
- 慢性肝病患者的血小板计数 <150,000/mm3 且 AST/ALT 比值 >1
- 明显失代偿的患者（腹水、HE、静脉曲张出血、肝肺综合征）
排除标准：
- 无法/不愿同意
- 肝硬化诊断不明
- 无法每天进来或每天有空 3 天。
- 炎症性肠病或其他需要免疫抑制治疗的疾病
肝硬化住院患者：
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 能够给予同意
由以下任何一项定义的肝硬化
- 肝活检或瞬时波弹性成像显示肝硬化
- 影像学上的结节性肝脏
- 慢性肝病患者静脉曲张的内镜或放射学证据
- 慢性肝病患者的血小板计数 <150,000/mm3 且 AST/ALT 比值 >1
- 明显失代偿的患者（腹水、HE、静脉曲张出血、肝肺综合征）
排除标准：
- 无法/不愿同意
- 肝硬化诊断不明
- 连续 3 天无法每天就诊或每天都来（如果在这期间出院）
- 炎症性肠病或其他需要免疫抑制治疗的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：健康控制
健康的控制将接收传感器
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皮肤传感器检测汗液中的炎症分子
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实验性的：门诊肝硬化患者
门诊肝硬化患者将接受传感器
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皮肤传感器检测汗液中的炎症分子
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实验性的：肝硬化住院患者
肝硬化住院患者将接受传感器
|
皮肤传感器检测汗液中的炎症分子
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：3天
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我们将研究受试者是否有任何与传感器相关的问题或不良事件
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与血液值相比，使用皮肤传感器检测炎症标志物（TNF、IL-1b、IL-6 和 CRP）的能力
大体时间：3天
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使用每日抽血和传感器值将皮肤传感器数据与上述血液炎症标记物进行比较。
血液标记物和传感器标记物将与每一天相关联。
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3天
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皮肤炎症标志物（TNF、IL-6、IL-1b 和 CRP）与生活质量的关联
大体时间：3天
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使用皮肤传感器数据的炎症标志物与使用疾病影响概况和 PROMIS 问卷的生活质量的相关性。
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3天
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炎症标志物（TNF、IL-6、IL-1b 和 CRP）与认知测试的关联
大体时间：3天
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使用皮肤传感器数据将炎症标记物与 PHES 和 EncephalApp Stroop 上的认知表现相关联
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3天
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炎症标志物与 MELD 评分的联系
大体时间：3天
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使用皮肤传感器数据的炎症标志物与 MELD 评分的相关性
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3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jasmohan Bajaj, MD、Hunter Holmes McGuire VAMC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年9月1日
研究完成 (实际的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2022年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月9日
首次发布 (实际的)
2022年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月31日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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