Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinale monitoring van ontsteking bij cirrose

31 juli 2024 bijgewerkt door: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Longitudinale monitoring van ontsteking met behulp van huidapparaten kan de resultaten helpen voorspellen in vergelijking met traditionele bloedafnames

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >18 jaar
  2. Toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet kunnen/willen instemmen
  2. Chronische ziektes
  3. Niet dagelijks binnen kunnen komen of 3 dagen dagelijks beschikbaar zijn.

Ambulante patiënten met cirrose:

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >18 jaar
  2. Toestemming kunnen geven

  3. Cirrose gedefinieerd door een van de volgende

    1. Cirrose op leverbiopsie of voorbijgaande golfelastografie
    2. Nodulaire lever op beeldvorming
    3. Endoscopisch of radiologisch bewijs van varices bij een patiënt met chronische leverziekte
    4. Aantal bloedplaatjes <150.000/mm3 en ASAT/ALAT-ratio >1 bij een patiënt met chronische leverziekte
    5. Patiënten met openlijke decompensatie (ascites, HE, varicesbloedingen, hepatopulmonaal syndroom)

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet kunnen/willen instemmen
  2. Onduidelijke diagnose van cirrose
  3. Niet dagelijks binnen kunnen komen of 3 dagen dagelijks beschikbaar zijn.
  4. Inflammatoire darmziekte of andere ziekten waarvoor immunosuppressieve therapie nodig is

Ziekenhuispatiënten met cirrose:

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >18 jaar
  2. Toestemming kunnen geven

  3. Cirrose gedefinieerd door een van de volgende

    1. Cirrose op leverbiopsie of voorbijgaande golfelastografie
    2. Nodulaire lever op beeldvorming
    3. Endoscopisch of radiologisch bewijs van varices bij een patiënt met chronische leverziekte
    4. Aantal bloedplaatjes <150.000/mm3 en ASAT/ALAT-ratio >1 bij een patiënt met chronische leverziekte
    5. Patiënten met openlijke decompensatie (ascites, HE, varicesbloedingen, hepatopulmonaal syndroom)

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet kunnen/willen instemmen
  2. Onduidelijke diagnose van cirrose
  3. 3 dagen niet dagelijks gezien of dagelijks binnen kunnen komen (mits tussentijds ontslagen)
  4. Inflammatoire darmziekte of andere ziekten waarvoor immunosuppressieve therapie nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde controles
Gezonde controles zullen de sensoren ontvangen
Diagnostische toets: Sensor huid
Huidsensor om ontstekingsmoleculen in zweet te detecteren
Experimenteel: Ambulante patiënten met cirrose
Poliklinische patiënten met cirrose krijgen de sensoren
Diagnostische toets: Sensor huid
Huidsensor om ontstekingsmoleculen in zweet te detecteren
Experimenteel: Ziekenhuispatiënten met cirrose
Ziekenhuispatiënten met cirrose zullen de sensoren ontvangen
Diagnostische toets: Sensor huid
Huidsensor om ontstekingsmoleculen in zweet te detecteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 3 dagen
We zullen onderzoeken of proefpersonen problemen of bijwerkingen hebben die verband houden met de sensor
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijkheid om ontstekingsmarkers (TNF, IL-1b, IL-6 en CRP) te detecteren met behulp van een huidsensor in vergelijking met bloedwaarden
Tijdsspanne: 3 dagen
Vergelijking van huidsensorgegevens met bloedontstekingsmarkers zoals hierboven met dagelijkse bloedafname en sensorwaarden. Bloedmarkers en sensormarkers worden voor elke dag gecorreleerd.
3 dagen
Koppeling van huidontstekingsmarkers (TNF, IL-6, IL-1b en CRP) met kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 dagen
Correlatie van ontstekingsmarkers met behulp van de huidsensorgegevens en kwaliteit van leven met behulp van Sickness Impact Profile en PROMIS-vragenlijsten.
3 dagen
Koppeling van ontstekingsmarkers (TNF, IL-6, IL-1b en CRP) met cognitieve testen
Tijdsspanne: 3 dagen
Correlatie van ontstekingsmarkers met behulp van de huidsensorgegevens met cognitieve prestaties op PHES en EncephalApp Stroop
3 dagen
Koppeling van inflammatoire markers met MELD-score
Tijdsspanne: 3 dagen
Correlatie van ontstekingsmarkers met behulp van de huidsensorgegevens en MELD-score
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jasmohan Bajaj, MD, Hunter Holmes McGuire VAMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BAJAJ0028

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren