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Monitoraggio longitudinale dell'infiammazione nella cirrosi

31 luglio 2024 aggiornato da: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Il monitoraggio longitudinale dell'infiammazione mediante dispositivi cutanei può aiutare a prevedere i risultati rispetto ai tradizionali prelievi di sangue

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Volontari sani

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 anni
  2. In grado di prestare il consenso

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile/non disposto ad acconsentire
  2. Malattie croniche
  3. Impossibile venire tutti i giorni o essere disponibile tutti i giorni per 3 giorni.

Ambulatori con cirrosi:

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 anni
  2. In grado di prestare il consenso

  3. Cirrosi definita da uno qualsiasi dei seguenti

    1. Cirrosi alla biopsia epatica o elastografia ad onde transitorie
    2. Fegato nodulare all'imaging
    3. Evidenza endoscopica o radiologica di varici in un paziente con malattia epatica cronica
    4. Conta piastrinica <150.000/mm3 e rapporto AST/ALT >1 in un paziente con malattia epatica cronica
    5. Pazienti con scompenso franco (ascite, HE, sanguinamento da varici, sindrome epato-polmonare)

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile/non disposto ad acconsentire
  2. Diagnosi poco chiara di cirrosi
  3. Impossibile venire tutti i giorni o essere disponibile tutti i giorni per 3 giorni.
  4. Malattie infiammatorie intestinali o altre malattie che richiedono l'uso di una terapia immunosoppressiva

Ricoverati con cirrosi:

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 anni
  2. In grado di prestare il consenso

  3. Cirrosi definita da uno qualsiasi dei seguenti

    1. Cirrosi alla biopsia epatica o elastografia ad onde transitorie
    2. Fegato nodulare all'imaging
    3. Evidenza endoscopica o radiologica di varici in un paziente con malattia epatica cronica
    4. Conta piastrinica <150.000/mm3 e rapporto AST/ALT >1 in un paziente con malattia epatica cronica
    5. Pazienti con scompenso franco (ascite, HE, sanguinamento da varici, sindrome epato-polmonare)

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile/non disposto ad acconsentire
  2. Diagnosi poco chiara di cirrosi
  3. Impossibile essere visti tutti i giorni o in grado di venire ogni giorno per 3 giorni (se dimessi nel mezzo)
  4. Malattie infiammatorie intestinali o altre malattie che richiedono l'uso di una terapia immunosoppressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controlli sani
I controlli sani riceveranno i sensori
Test diagnostico: Pelle del sensore
Sensore cutaneo per rilevare le molecole infiammatorie nel sudore
Sperimentale: Ambulatori con cirrosi
I pazienti ambulatoriali con cirrosi riceveranno i sensori
Test diagnostico: Pelle del sensore
Sensore cutaneo per rilevare le molecole infiammatorie nel sudore
Sperimentale: Ricoverati con cirrosi
I pazienti ricoverati con cirrosi riceveranno i sensori
Test diagnostico: Pelle del sensore
Sensore cutaneo per rilevare le molecole infiammatorie nel sudore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 3 giorni
Studieremo se i soggetti hanno problemi o eventi avversi legati al sensore
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di rilevare marcatori infiammatori (TNF, IL-1b, IL-6 e CRP) utilizzando il sensore cutaneo rispetto ai valori del sangue
Lasso di tempo: 3 giorni
Confronto dei dati del sensore cutaneo con i marcatori di infiammazione del sangue come sopra utilizzando il prelievo di sangue giornaliero e i valori del sensore. I marcatori del sangue e i marcatori del sensore saranno correlati per ogni giorno.
3 giorni
Collegamento dei marker infiammatori cutanei (TNF, IL-6, IL-1b e CRP) con la qualità della vita
Lasso di tempo: 3 giorni
Correlazione dei marcatori infiammatori utilizzando i dati del sensore cutaneo alla qualità della vita utilizzando Sickness Impact Profile e questionari PROMIS.
3 giorni
Collegamento di marcatori infiammatori (TNF, IL-6, IL-1b e CRP) con test cognitivi
Lasso di tempo: 3 giorni
Correlazione dei marcatori infiammatori utilizzando i dati del sensore della pelle con le prestazioni cognitive su PHES e EncephalApp Stroop
3 giorni
Collegamento di marcatori infiammatori con il punteggio MELD
Lasso di tempo: 3 giorni
Correlazione dei marcatori infiammatori utilizzando i dati del sensore della pelle al punteggio MELD
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jasmohan Bajaj, MD, Hunter Holmes McGuire VAMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAJAJ0028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi, Fegato

Prove cliniche su Pelle del sensore

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