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Längsüberwachung der Entzündung bei Zirrhose

31. Juli 2024 aktualisiert von: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Die Längsüberwachung von Entzündungen mit Hautgeräten kann helfen, die Ergebnisse im Vergleich zu herkömmlichen Blutentnahmen vorherzusagen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Gesunde Freiwillige

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre
  2. Einverständnis geben können

Ausschlusskriterien:

  1. Kann/will nicht zustimmen
  2. Chronische Krankheit
  3. Kann nicht täglich kommen oder 3 Tage lang täglich verfügbar sein.

Ambulante Patienten mit Zirrhose:

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre
  2. Einverständnis geben können

  3. Zirrhose, definiert durch eine der folgenden Definitionen

    1. Zirrhose bei Leberbiopsie oder transienter Wellenelastographie
    2. Noduläre Leber in der Bildgebung
    3. Endoskopischer oder radiologischer Nachweis von Varizen bei einem Patienten mit chronischer Lebererkrankung
    4. Thrombozytenzahl < 150.000/mm3 und AST/ALT-Verhältnis > 1 bei einem Patienten mit chronischer Lebererkrankung
    5. Patienten mit offener Dekompensation (Aszites, HE, Varizenblutung, hepatopulmonales Syndrom)

Ausschlusskriterien:

  1. Kann/will nicht zustimmen
  2. Unklare Diagnose einer Zirrhose
  3. Kann nicht täglich kommen oder 3 Tage lang täglich verfügbar sein.
  4. Entzündliche Darmerkrankungen oder andere Erkrankungen, die eine immunsuppressive Therapie erfordern

Stationäre Patienten mit Zirrhose:

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre
  2. Einverständnis geben können

  3. Zirrhose, definiert durch eine der folgenden Definitionen

    1. Zirrhose bei Leberbiopsie oder transienter Wellenelastographie
    2. Noduläre Leber in der Bildgebung
    3. Endoskopischer oder radiologischer Nachweis von Varizen bei einem Patienten mit chronischer Lebererkrankung
    4. Thrombozytenzahl < 150.000/mm3 und AST/ALT-Verhältnis > 1 bei einem Patienten mit chronischer Lebererkrankung
    5. Patienten mit offener Dekompensation (Aszites, HE, Varizenblutung, hepatopulmonales Syndrom)

Ausschlusskriterien:

  1. Kann/will nicht zustimmen
  2. Unklare Diagnose einer Zirrhose
  3. 3 Tage lang nicht täglich gesehen oder kommen können (bei zwischenzeitlicher Entlassung)
  4. Entzündliche Darmerkrankungen oder andere Erkrankungen, die eine immunsuppressive Therapie erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollen erhalten die Sensoren
Diagnosetest: Sensorhaut
Hautsensor zum Nachweis von Entzündungsmolekülen im Schweiß
Experimental: Ambulante Patienten mit Zirrhose
Ambulante Patienten mit Zirrhose erhalten die Sensoren
Diagnosetest: Sensorhaut
Hautsensor zum Nachweis von Entzündungsmolekülen im Schweiß
Experimental: Stationäre Patienten mit Zirrhose
Stationäre Patienten mit Leberzirrhose erhalten die Sensoren
Diagnosetest: Sensorhaut
Hautsensor zum Nachweis von Entzündungsmolekülen im Schweiß

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 3 Tage
Wir werden untersuchen, ob die Probanden Probleme oder unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Sensor haben
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit zum Nachweis von Entzündungsmarkern (TNF, IL-1b, IL-6 und CRP) mittels Hautsensor im Vergleich zu Blutwerten
Zeitfenster: 3 Tage
Vergleich der Hautsensordaten mit Entzündungsmarkern im Blut wie oben unter Verwendung täglicher Blutentnahmen und Sensorwerte. Blutmarker und Sensormarker werden für jeden Tag korreliert.
3 Tage
Verknüpfung von Entzündungsmarkern der Haut (TNF, IL-6, IL-1b und CRP) mit der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Tage
Korrelation von Entzündungsmarkern unter Verwendung der Hautsensordaten mit der Lebensqualität unter Verwendung von Sickness Impact Profile und PROMIS-Fragebögen.
3 Tage
Verknüpfung von Entzündungsmarkern (TNF, IL-6, IL-1b und CRP) mit kognitiven Tests
Zeitfenster: 3 Tage
Korrelation von Entzündungsmarkern unter Verwendung der Hautsensordaten mit der kognitiven Leistung bei PHES und EncephalApp Stroop
3 Tage
Verknüpfung von Entzündungsmarkern mit dem MELD-Score
Zeitfenster: 3 Tage
Korrelation von Entzündungsmarkern anhand der Hautsensordaten mit dem MELD-Score
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jasmohan Bajaj, MD, Hunter Holmes McGuire VAMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAJAJ0028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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