Surveillance longitudinale de l'inflammation dans la cirrhose
31 juillet 2024 mis à jour par: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
La surveillance longitudinale de l'inflammation à l'aide de dispositifs cutanés peut aider à prédire les résultats par rapport aux prélèvements sanguins traditionnels
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Volontaires en bonne santé
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Capable de donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Incapable/refusant de consentir
- Maladies chroniques
- Impossible de venir tous les jours ou d'être disponible tous les jours pendant 3 jours.
Patients ambulatoires atteints de cirrhose :
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Capable de donner son consentement
Cirrhose définie par l'un des éléments suivants
- Cirrhose sur biopsie hépatique ou élastographie à ondes transitoires
- Foie nodulaire à l'imagerie
- Preuve endoscopique ou radiologique de varices chez un patient atteint d'une maladie hépatique chronique
- Numération plaquettaire < 150 000/mm3 et rapport AST/ALT > 1 chez un patient atteint d'une maladie hépatique chronique
- Patients présentant une décompensation franche (ascite, HE, varices hémorragiques, syndrome hépato-pulmonaire)
Critère d'exclusion:
- Incapable/refusant de consentir
- Diagnostic peu clair de la cirrhose
- Impossible de venir tous les jours ou d'être disponible tous les jours pendant 3 jours.
- Maladie inflammatoire de l'intestin ou autres maladies nécessitant l'utilisation d'un traitement immunosuppresseur
Patients hospitalisés atteints de cirrhose :
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Capable de donner son consentement
Cirrhose définie par l'un des éléments suivants
- Cirrhose sur biopsie hépatique ou élastographie à ondes transitoires
- Foie nodulaire à l'imagerie
- Preuve endoscopique ou radiologique de varices chez un patient atteint d'une maladie hépatique chronique
- Numération plaquettaire < 150 000/mm3 et rapport AST/ALT > 1 chez un patient atteint d'une maladie hépatique chronique
- Patients présentant une décompensation franche (ascite, HE, varices hémorragiques, syndrome hépato-pulmonaire)
Critère d'exclusion:
- Incapable/refusant de consentir
- Diagnostic peu clair de la cirrhose
- Incapable d'être vu tous les jours ou capable de venir tous les jours pendant 3 jours (si libéré entre les deux)
- Maladie inflammatoire de l'intestin ou autres maladies nécessitant l'utilisation d'un traitement immunosuppresseur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôles sains
Les contrôles sains recevront les capteurs
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Capteur cutané pour détecter les molécules inflammatoires dans la sueur
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Expérimental: Patients ambulatoires atteints de cirrhose
Les patients ambulatoires atteints de cirrhose recevront les capteurs
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Capteur cutané pour détecter les molécules inflammatoires dans la sueur
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Expérimental: Patients hospitalisés atteints de cirrhose
Les patients hospitalisés atteints de cirrhose recevront les capteurs
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Capteur cutané pour détecter les molécules inflammatoires dans la sueur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 3 jours
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Nous étudierons si les sujets ont des problèmes ou des événements indésirables liés au capteur
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité à détecter les marqueurs inflammatoires (TNF, IL-1b, IL-6 et CRP) à l'aide d'un capteur cutané par rapport aux valeurs sanguines
Délai: 3 jours
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Comparaison des données des capteurs cutanés aux marqueurs inflammatoires sanguins comme ci-dessus en utilisant le prélèvement sanguin quotidien et les valeurs des capteurs.
Les marqueurs sanguins et les marqueurs des capteurs seront corrélés pour chaque jour.
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3 jours
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Lien entre les marqueurs inflammatoires cutanés (TNF, IL-6, IL-1b et CRP) et la qualité de vie
Délai: 3 jours
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Corrélation des marqueurs inflammatoires à l'aide des données des capteurs cutanés à la qualité de vie à l'aide du profil d'impact de la maladie et des questionnaires PROMIS.
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3 jours
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Association des marqueurs inflammatoires (TNF, IL-6, IL-1b et CRP) aux tests cognitifs
Délai: 3 jours
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Corrélation des marqueurs inflammatoires utilisant les données des capteurs cutanés aux performances cognitives sur PHES et EncephalApp Stroop
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3 jours
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Lien entre les marqueurs inflammatoires et le score MELD
Délai: 3 jours
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Corrélation des marqueurs inflammatoires à l'aide des données du capteur cutané au score MELD
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jasmohan Bajaj, MD, Hunter Holmes McGuire VAMC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2022
Première publication (Réel)
14 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BAJAJ0028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .