Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podélné sledování zánětu u cirhózy

31. července 2024 aktualizováno: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Podélné sledování zánětu pomocí kožních přístrojů může pomoci předvídat výsledky ve srovnání s tradičními odběry krve

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Zdraví dobrovolníci

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 let
  2. Umět dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze/nechce dát souhlas
  2. Chronická onemocnění
  3. Nelze přicházet denně nebo být k dispozici denně po dobu 3 dnů.

Ambulantní pacienti s cirhózou:

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 let
  2. Umět dát souhlas

  3. Cirhóza definovaná jedním z následujících

    1. Cirhóza na jaterní biopsii nebo přechodná vlnová elastografie
    2. Nodulární játra na zobrazení
    3. Endoskopický nebo radiologický průkaz varixů u pacienta s chronickým onemocněním jater
    4. Počet krevních destiček <150 000/mm3 a poměr AST/ALT >1 u pacienta s chronickým onemocněním jater
    5. Pacienti s jasnou dekompenzací (ascites, HE, krvácení z varixů, hepato-pulmonální syndrom)

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze/nechce dát souhlas
  2. Nejasná diagnóza cirhózy
  3. Nelze přicházet denně nebo být k dispozici denně po dobu 3 dnů.
  4. Zánětlivá onemocnění střev nebo jiná onemocnění, která vyžadují použití imunosupresivní léčby

Hospitalizovaní pacienti s cirhózou:

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 let
  2. Umět dát souhlas

  3. Cirhóza definovaná jedním z následujících

    1. Cirhóza na jaterní biopsii nebo přechodná vlnová elastografie
    2. Nodulární játra na zobrazení
    3. Endoskopický nebo radiologický průkaz varixů u pacienta s chronickým onemocněním jater
    4. Počet krevních destiček <150 000/mm3 a poměr AST/ALT >1 u pacienta s chronickým onemocněním jater
    5. Pacienti s jasnou dekompenzací (ascites, HE, krvácení z varixů, hepato-pulmonální syndrom)

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze/nechce dát souhlas
  2. Nejasná diagnóza cirhózy
  3. Není možné vidět denně nebo je možné přicházet denně po dobu 3 dnů (pokud mezitím dojde k vybití)
  4. Zánětlivá onemocnění střev nebo jiná onemocnění, která vyžadují použití imunosupresivní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravé kontroly
Zdravé kontroly obdrží senzory
Diagnostický test: Kůže senzoru
Kožní senzor pro detekci zánětlivých molekul v potu
Experimentální: Ambulantní pacienti s cirhózou
Senzory dostanou ambulantní pacienti s cirhózou
Diagnostický test: Kůže senzoru
Kožní senzor pro detekci zánětlivých molekul v potu
Experimentální: Hospitalizovaní pacienti s cirhózou
Senzory dostanou hospitalizovaní pacienti s cirhózou
Diagnostický test: Kůže senzoru
Kožní senzor pro detekci zánětlivých molekul v potu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 3 dny
Budeme zkoumat, zda subjekty mají nějaké problémy nebo nežádoucí příhody související se senzorem
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost detekovat zánětlivé markery (TNF, IL-1b, IL-6 a CRP) pomocí kožního senzoru ve srovnání s krevními hodnotami
Časové okno: 3 dny
Porovnání dat kožního senzoru s markery zánětu krve, jak je uvedeno výše, pomocí denního odběru krve a hodnot senzoru. Krevní markery a markery senzorů budou korelovány pro každý den.
3 dny
Spojení kožních zánětlivých markerů (TNF, IL-6, IL-1b a CRP) s kvalitou života
Časové okno: 3 dny
Korelace zánětlivých markerů pomocí dat kožního senzoru s kvalitou života pomocí Sickness Impact Profile a dotazníků PROMIS.
3 dny
Spojení zánětlivých markerů (TNF, IL-6, IL-1b a CRP) s kognitivním testováním
Časové okno: 3 dny
Korelace zánětlivých markerů pomocí dat kožního senzoru s kognitivním výkonem na PHES a EncephalApp Stroop
3 dny
Spojení zánětlivých markerů se skóre MELD
Časové okno: 3 dny
Korelace zánětlivých markerů pomocí dat kožního senzoru ke skóre MELD
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jasmohan Bajaj, MD, Hunter Holmes McGuire VAMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BAJAJ0028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kůže senzoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit