Monitoreo longitudinal de la inflamación en la cirrosis
18 de septiembre de 2023 actualizado por: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
La monitorización longitudinal de la inflamación mediante dispositivos cutáneos puede ayudar a predecir los resultados en comparación con las extracciones de sangre tradicionales
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew Fagan
- Número de teléfono: 2991 804 675 5000
- Correo electrónico: andrew.fagan@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Travis Mousel
- Número de teléfono: 4330 804 675 5000
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Reclutamiento
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Contacto:
- Travis Mousel
- Número de teléfono: 804 675 5000
- Correo electrónico: travis.mousel@va.gov
-
Contacto:
- Andrew Fagan
- Número de teléfono: 2991 804-675-5000
- Correo electrónico: andrew.fagan@va.gov
-
Investigador principal:
- Jasmohan S Bajaj, MBBS, MD, MS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Voluntarios Saludables
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Capaz de dar consentimiento
Criterio de exclusión:
- No puede/no quiere dar su consentimiento
- Enfermedades crónicas
- No se puede venir a diario o estar disponible todos los días durante 3 días.
Pacientes ambulatorios con cirrosis:
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Capaz de dar consentimiento
Cirrosis definida por cualquiera de los siguientes
- Cirrosis en biopsia hepática o elastografía de onda transitoria
- Hígado nodular en imagen
- Evidencia endoscópica o radiológica de várices en un paciente con enfermedad hepática crónica
- Recuento de plaquetas < 150.000/mm3 y cociente AST/ALT > 1 en paciente con hepatopatía crónica
- Pacientes con descompensación franca (ascitis, EH, hemorragia varicosa, síndrome hepatopulmonar)
Criterio de exclusión:
- No puede/no quiere dar su consentimiento
- Diagnóstico poco claro de cirrosis
- No se puede venir a diario o estar disponible todos los días durante 3 días.
- Enfermedad inflamatoria intestinal u otras enfermedades que requieran el uso de terapia inmunosupresora
Pacientes hospitalizados con cirrosis:
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Capaz de dar consentimiento
Cirrosis definida por cualquiera de los siguientes
- Cirrosis en biopsia hepática o elastografía de onda transitoria
- Hígado nodular en imagen
- Evidencia endoscópica o radiológica de várices en un paciente con enfermedad hepática crónica
- Recuento de plaquetas < 150.000/mm3 y cociente AST/ALT > 1 en paciente con hepatopatía crónica
- Pacientes con descompensación franca (ascitis, EH, hemorragia varicosa, síndrome hepatopulmonar)
Criterio de exclusión:
- No puede/no quiere dar su consentimiento
- Diagnóstico poco claro de cirrosis
- No se puede ver todos los días o puede venir todos los días durante 3 días (si es dado de alta en el medio)
- Enfermedad inflamatoria intestinal u otras enfermedades que requieran el uso de terapia inmunosupresora
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Controles saludables
Los controles sanos recibirán los sensores
|
Sensor de piel para detectar moléculas inflamatorias en el sudor
|
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Experimental: Pacientes ambulatorios con cirrosis
Los pacientes ambulatorios con cirrosis recibirán los sensores
|
Sensor de piel para detectar moléculas inflamatorias en el sudor
|
|
Experimental: Pacientes hospitalizados con cirrosis
Los pacientes hospitalizados con cirrosis recibirán los sensores
|
Sensor de piel para detectar moléculas inflamatorias en el sudor
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 3 días
|
Estudiaremos si los sujetos tienen algún problema o evento adverso relacionado con el sensor.
|
3 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad para detectar marcadores inflamatorios (TNF, IL-1b, IL-6 y PCR) usando un sensor de piel en comparación con los valores en sangre
Periodo de tiempo: 3 días
|
Comparación de los datos del sensor de la piel con los marcadores inflamatorios de la sangre como se indicó anteriormente utilizando la extracción de sangre diaria y los valores del sensor.
Los marcadores de sangre y los marcadores del sensor se correlacionarán para cada día.
|
3 días
|
|
Vinculación de marcadores inflamatorios cutáneos (TNF, IL-6, IL-1b y CRP) con calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 días
|
Correlación de marcadores inflamatorios usando los datos del sensor de piel con la calidad de vida usando los cuestionarios Sickness Impact Profile y PROMIS.
|
3 días
|
|
Vinculación de marcadores inflamatorios (TNF, IL-6, IL-1b y PCR) con pruebas cognitivas
Periodo de tiempo: 3 días
|
Correlación de marcadores inflamatorios utilizando los datos del sensor de piel con el rendimiento cognitivo en PHES y EncephalApp Stroop
|
3 días
|
|
Vinculación de marcadores inflamatorios con puntuación MELD
Periodo de tiempo: 3 días
|
Correlación de marcadores inflamatorios utilizando los datos del sensor de piel con la puntuación MELD
|
3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jasmohan Bajaj, MD, Hunter Holmes McGuire VAMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BAJAJ0028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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