Longitudinell overvåking av betennelse i skrumplever
31. juli 2024 oppdatert av: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Langsgående overvåking av betennelse ved hjelp av hudenheter kan bidra til å forutsi utfall sammenlignet med tradisjonelle blodprøver
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Friske Frivillige
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Kunne gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan/vil ikke samtykke
- Kroniske sykdommer
- Kan ikke komme inn daglig eller være tilgjengelig daglig i 3 dager.
Polikliniske pasienter med skrumplever:
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Kunne gi samtykke
Skrumplever definert av ett av følgende
- Cirrhose på leverbiopsi eller transient wave elastography
- Nodulær lever på bildediagnostikk
- Endoskopisk eller radiologisk bevis på varicer hos en pasient med kronisk leversykdom
- Blodplateantall <150 000/mm3 og ASAT/ALT-forhold >1 hos en pasient med kronisk leversykdom
- Pasienter med ærlig dekompensasjon (ascites, HE, variceal blødning, hepato-pulmonal syndrom)
Ekskluderingskriterier:
- Kan/vil ikke samtykke
- Uklar diagnose av skrumplever
- Kan ikke komme inn daglig eller være tilgjengelig daglig i 3 dager.
- Inflammatorisk tarmsykdom eller andre sykdommer som krever bruk av immunsuppressiv terapi
Innlagte pasienter med skrumplever:
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Kunne gi samtykke
Skrumplever definert av ett av følgende
- Cirrhose på leverbiopsi eller transient wave elastography
- Nodulær lever på bildediagnostikk
- Endoskopisk eller radiologisk bevis på varicer hos en pasient med kronisk leversykdom
- Blodplateantall <150 000/mm3 og ASAT/ALT-forhold >1 hos en pasient med kronisk leversykdom
- Pasienter med ærlig dekompensasjon (ascites, HE, variceal blødning, hepato-pulmonal syndrom)
Ekskluderingskriterier:
- Kan/vil ikke samtykke
- Uklar diagnose av skrumplever
- Kan ikke sees daglig eller i stand til å komme inn daglig i 3 dager (hvis utskrevet i mellom)
- Inflammatorisk tarmsykdom eller andre sykdommer som krever bruk av immunsuppressiv terapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunne kontroller
Sunne kontroller vil motta sensorene
|
Hudsensor for å oppdage inflammatoriske molekyler i svette
|
|
Eksperimentell: Polikliniske pasienter med skrumplever
Polikliniske pasienter med skrumplever vil motta sensorene
|
Hudsensor for å oppdage inflammatoriske molekyler i svette
|
|
Eksperimentell: Innlagte pasienter med skrumplever
Innlagte pasienter med skrumplever vil motta sensorene
|
Hudsensor for å oppdage inflammatoriske molekyler i svette
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 3 dager
|
Vi vil studere om forsøkspersoner har problemer eller uønskede hendelser knyttet til sensoren
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til å oppdage inflammatoriske markører (TNF, IL-1b, IL-6 og CRP) ved hjelp av hudsensor sammenlignet med blodverdier
Tidsramme: 3 dager
|
Sammenligning av hudsensordata med blodinflammatoriske markører som ovenfor ved bruk av daglig blodprøvetaking og sensorverdier.
Blodmarkører og sensormarkører vil bli korrelert for hver dag.
|
3 dager
|
|
Kobling av hudinflammatoriske markører (TNF, IL-6, IL-1b og CRP) med livskvalitet
Tidsramme: 3 dager
|
Korrelasjon av inflammatoriske markører ved bruk av hudsensordata til livskvalitet ved bruk av Sickness Impact Profile og PROMIS spørreskjemaer.
|
3 dager
|
|
Kobling av inflammatoriske markører (TNF, IL-6, IL-1b og CRP) med kognitiv testing
Tidsramme: 3 dager
|
Korrelasjon av inflammatoriske markører ved bruk av hudsensordata til kognitiv ytelse på PHES og EncephalApp Stroop
|
3 dager
|
|
Kobling av inflammatoriske markører med MELD-score
Tidsramme: 3 dager
|
Korrelasjon av inflammatoriske markører ved bruk av hudsensordata til MELD-score
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jasmohan Bajaj, MD, Hunter Holmes McGuire VAMC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BAJAJ0028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .