Longitudinell övervakning av inflammation vid cirros
31 juli 2024 uppdaterad av: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Longitudinell övervakning av inflammation med hjälp av hudenheter kan hjälpa till att förutsäga resultat jämfört med traditionella blodprover
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
85
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Friska volontärer
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Kan ge samtycke
Exklusions kriterier:
- Kan/vill inte samtycka
- Kroniska sjukdomar
- Kan inte komma in dagligen eller vara tillgänglig dagligen i 3 dagar.
Polikliniska patienter med cirros:
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Kan ge samtycke
Cirros definieras av något av följande
- Cirros på leverbiopsi eller transient wave elastografi
- Nodulär lever på avbildning
- Endoskopiska eller radiologiska bevis på varicer hos en patient med kronisk leversjukdom
- Trombocytantal <150 000/mm3 och ASAT/ALT-förhållande >1 hos en patient med kronisk leversjukdom
- Patienter med uppriktig dekompensation (ascites, HE, variceal blödning, hepato-pulmonellt syndrom)
Exklusions kriterier:
- Kan/vill inte samtycka
- Oklar diagnos av cirros
- Kan inte komma in dagligen eller vara tillgänglig dagligen i 3 dagar.
- Inflammatorisk tarmsjukdom eller andra sjukdomar som kräver immunsuppressiv behandling
Slutenvårdspatienter med cirros:
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Kan ge samtycke
Cirros definieras av något av följande
- Cirros på leverbiopsi eller transient wave elastografi
- Nodulär lever på avbildning
- Endoskopiska eller radiologiska bevis på varicer hos en patient med kronisk leversjukdom
- Trombocytantal <150 000/mm3 och ASAT/ALT-förhållande >1 hos en patient med kronisk leversjukdom
- Patienter med uppriktig dekompensation (ascites, HE, variceal blödning, hepato-pulmonellt syndrom)
Exklusions kriterier:
- Kan/vill inte samtycka
- Oklar diagnos av cirros
- Kan inte ses dagligen eller kan komma in dagligen i 3 dagar (om man skrivs ut emellan)
- Inflammatorisk tarmsjukdom eller andra sjukdomar som kräver immunsuppressiv behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska kontroller
Friska kontroller kommer att ta emot sensorerna
|
Hudsensor för att upptäcka inflammatoriska molekyler i svett
|
|
Experimentell: Polikliniska patienter med cirros
Polikliniska patienter med cirros kommer att ta emot sensorerna
|
Hudsensor för att upptäcka inflammatoriska molekyler i svett
|
|
Experimentell: Slutenvårdspatienter med cirros
Inneliggande patienter med cirros kommer att få sensorerna
|
Hudsensor för att upptäcka inflammatoriska molekyler i svett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 3 dagar
|
Vi kommer att studera om försökspersoner har några problem eller biverkningar relaterade till sensorn
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmåga att upptäcka inflammatoriska markörer (TNF, IL-1b, IL-6 och CRP) med hjälp av hudsensor jämfört med blodvärden
Tidsram: 3 dagar
|
Jämförelse av hudsensordata med blodinflammatoriska markörer enligt ovan med hjälp av dagliga blodtagningar och sensorvärden.
Blodmarkörer och sensormarkörer kommer att korreleras för varje dag.
|
3 dagar
|
|
Koppling av hudinflammatoriska markörer (TNF, IL-6, IL-1b och CRP) med livskvalitet
Tidsram: 3 dagar
|
Korrelation av inflammatoriska markörer med hjälp av hudsensordata till livskvalitet med hjälp av Sickness Impact Profile och PROMIS frågeformulär.
|
3 dagar
|
|
Koppling av inflammatoriska markörer (TNF, IL-6, IL-1b och CRP) med kognitiva tester
Tidsram: 3 dagar
|
Korrelation av inflammatoriska markörer med hjälp av hudsensordata till kognitiv prestation på PHES och EncephalApp Stroop
|
3 dagar
|
|
Koppling av inflammatoriska markörer med MELD-poäng
Tidsram: 3 dagar
|
Korrelation av inflammatoriska markörer med hjälp av hudsensordata till MELD-poäng
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jasmohan Bajaj, MD, Hunter Holmes McGuire VAMC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2022
Första postat (Faktisk)
14 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BAJAJ0028
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .