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Monitoramento longitudinal da inflamação na cirrose

18 de setembro de 2023 atualizado por: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
O monitoramento longitudinal da inflamação usando dispositivos de pele pode ajudar a prever os resultados em comparação com as coletas de sangue tradicionais

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Travis Mousel
  • Número de telefone: 4330 804 675 5000

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Recrutamento
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jasmohan S Bajaj, MBBS, MD, MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

  1. Idade >18 anos
  2. Capaz de dar consentimento

Critério de exclusão:

  1. Incapaz/não quer consentir
  2. Doenças crônicas
  3. Não é possível entrar diariamente ou estar disponível diariamente por 3 dias.

Pacientes ambulatoriais com cirrose:

Critério de inclusão:

  1. Idade >18 anos
  2. Capaz de dar consentimento

  3. Cirrose definida por qualquer um dos seguintes

    1. Cirrose em biópsia hepática ou elastografia de onda transitória
    2. Fígado nodular na imagem
    3. Evidência endoscópica ou radiológica de varizes em paciente com doença hepática crônica
    4. Contagem de plaquetas <150.000/mm3 e relação AST/ALT >1 em paciente com doença hepática crônica
    5. Pacientes com franca descompensação (ascite, HE, sangramento varicoso, síndrome hepatopulmonar)

Critério de exclusão:

  1. Incapaz/não quer consentir
  2. Diagnóstico incerto de cirrose
  3. Não é possível entrar diariamente ou estar disponível diariamente por 3 dias.
  4. Doença inflamatória intestinal ou outras doenças que requerem uso de terapia imunossupressora

Pacientes Internados com Cirrose:

Critério de inclusão:

  1. Idade >18 anos
  2. Capaz de dar consentimento

  3. Cirrose definida por qualquer um dos seguintes

    1. Cirrose em biópsia hepática ou elastografia de onda transitória
    2. Fígado nodular na imagem
    3. Evidência endoscópica ou radiológica de varizes em paciente com doença hepática crônica
    4. Contagem de plaquetas <150.000/mm3 e relação AST/ALT >1 em paciente com doença hepática crônica
    5. Pacientes com franca descompensação (ascite, HE, sangramento varicoso, síndrome hepatopulmonar)

Critério de exclusão:

  1. Incapaz/não quer consentir
  2. Diagnóstico incerto de cirrose
  3. Incapaz de ser visto diariamente ou capaz de vir diariamente por 3 dias (se tiver alta no meio)
  4. Doença inflamatória intestinal ou outras doenças que requerem uso de terapia imunossupressora

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Controles saudáveis
Controles saudáveis ​​receberão os sensores
Teste de diagnostico: Pele do sensor
Sensor de pele para detectar moléculas inflamatórias no suor
Experimental: Pacientes ambulatoriais com cirrose
Pacientes ambulatoriais com cirrose receberão os sensores
Teste de diagnostico: Pele do sensor
Sensor de pele para detectar moléculas inflamatórias no suor
Experimental: Pacientes internados com cirrose
Pacientes internados com cirrose receberão os sensores
Teste de diagnostico: Pele do sensor
Sensor de pele para detectar moléculas inflamatórias no suor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 3 dias
Estudaremos se os participantes têm algum problema ou evento adverso relacionado ao sensor
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de detectar marcadores inflamatórios (TNF, IL-1b, IL-6 e PCR) usando sensor de pele em comparação com valores sanguíneos
Prazo: 3 dias
Comparação dos dados do sensor da pele com os marcadores inflamatórios do sangue, conforme acima, usando a coleta diária de sangue e os valores do sensor. Marcadores de sangue e marcadores de sensor serão correlacionados para cada dia.
3 dias
Relação de marcadores inflamatórios cutâneos (TNF, IL-6, IL-1b e PCR) com qualidade de vida
Prazo: 3 dias
Correlação de marcadores inflamatórios usando os dados do sensor da pele com a qualidade de vida usando os questionários Sickness Impact Profile e PROMIS.
3 dias
Ligação de marcadores inflamatórios (TNF, IL-6, IL-1b e PCR) com testes cognitivos
Prazo: 3 dias
Correlação de marcadores inflamatórios usando os dados do sensor de pele com o desempenho cognitivo em PHES e EncephalApp Stroop
3 dias
Ligação de marcadores inflamatórios com pontuação MELD
Prazo: 3 dias
Correlação de marcadores inflamatórios usando os dados do sensor de pele com o escore MELD
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jasmohan Bajaj, MD, Hunter Holmes McGuire VAMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BAJAJ0028

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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