心臓弁手術患者の神経学的予後に関する研究
2022年9月10日 更新者：Qianyan Liu、Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
心肺バイパス手術を受ける心臓弁膜症患者の脳保護と神経学的予後
本研究の目的は、心臓弁膜症患者の心肺バイパス手術前後の神経認知機能の変化を明らかにし、イメージング技術を組み合わせて患者の神経学的予後を予測し、心肺機能障害を改善・回避することである。そのような患者における術後の神経学的機能障害の発生。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、心臓病患者の脳保護に焦点を当てています。
術前の脳の画像と意識と認知の評価結果、術中の脳のモニタリング指標、神経機能の有害事象、脳の画像と術後および追跡期間中の意識と認知の評価結果を記録した。
同時に、周術期の神経機能に関連する血清マーカーを取得して、周術期の神経認知機能に影響を与える関連因子を調査しました。
研究目的は、心肺バイパス下で心臓弁手術を受ける患者の神経認知機能の周術期の変化と、神経認知機能の予後に影響を与える関連要因を調査することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nengrui Guo
- 電話番号：0086-17635599999
- メール：657040251@qq.com
研究場所
-
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Shanxi
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Yuncheng、Shanxi、中国
- Yuncheng First Hospital
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コンタクト：
- Nengrui Guo
- 電話番号：0086-17635599999
- メール：657040251@qq.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
HVDグループの患者は全員、研究センターの心臓外科部門の入院患者と外来患者です。
対照群の被験者はコミュニティから募集されます。
説明
包含基準:
- 45～80歳。
- 心臓の生物学的弁置換術または心臓弁形成術を受け入れます。
- 6年以上の教育。
- ベースラインで、Mini-mental State Examination (MMSE) スケールのスコアが 23 ポイント以上
除外基準:
- インフォームドコンセントが得られなかった患者。
- 脳卒中、てんかん、頭蓋脳手術歴、脳血管疾患、精神病の術前診断、術前心肺蘇生法による患者救出。
- アルコール依存症、文盲、左利き。
- 手術前に、重度の臓器低灌流または臓器機能障害がありました。これには、術前 90 日未満の心筋梗塞、腎不全または透析、重度の肝障害、消化管虚血、脊髄虚血、および腸骨動脈閉塞が含まれます。
- 閉所恐怖症や体内の金属インプラントなど、磁気共鳴検査には禁忌があります。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 他の臨床試験への参加は、この試験の主な指標に影響を与えます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HVD
心臓弁膜症
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強磁場下で撮影した画像データ
多次元神経心理検査
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HC
健康管理
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強磁場下で撮影した画像データ
多次元神経心理検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術前後の脳容積の変化
時間枠：操作前;操作後 7-10 日; 1ヶ月; 6-12ヶ月
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構造的 3DT1 強調 MRI によって脳容積 (mm3) の変化を評価します。
Freesurfer ソフトウェアを使用して、ボリュームの測定値を取得します。
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操作前;操作後 7-10 日; 1ヶ月; 6-12ヶ月
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手術前後の脳機能結合性の変化
時間枠：操作前;操作後 7-10 日; 1ヶ月; 6-12ヶ月
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脳の機能的結合強度の変化は、安静段階の機能的 MRI によって評価されます。
MATLAB に基づく DPABI ソフトウェアを使用して、測定された機能的結合のマトリックス値を取得します。
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操作前;操作後 7-10 日; 1ヶ月; 6-12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳の変化は手術前後の基本的な認知を評価します
時間枠：操作前;操作後 7-10 日; 1ヶ月; 6-12ヶ月
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基本的な認知の変化は、Mini-mental State Examination によって評価されます。
最小値は 0 で、最大値は 30 です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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操作前;操作後 7-10 日; 1ヶ月; 6-12ヶ月
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Trail-Making Test Part Aで評価した術前後の実行機能の変化
時間枠：操作前;操作後 7-10 日; 1ヶ月; 6-12ヶ月
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実行機能の変化は、最初に Trail-Making Test Part A テストによって評価されます。
最小値は 0 で、最大値は 30 です。
このテストには明確な最大値と最小値がありません。
テスト完了時間が 79 秒を超える場合は、結果が異常であることを意味します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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操作前;操作後 7-10 日; 1ヶ月; 6-12ヶ月
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Digit Symbol Codingスコアで評価した術前後の実行機能の変化
時間枠：操作前;操作後 7-10 日; 1ヶ月; 6-12ヶ月
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実行機能の変化は、2 番目に Digit Symbol Coding スコアによって評価されます。
最小値は 0 で、最大値は不明です。
結果の正常範囲は 56.53 ± 20.17 です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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操作前;操作後 7-10 日; 1ヶ月; 6-12ヶ月
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Forward Digit Spanで評価した術前後のワーキングメモリの変化
時間枠：操作前;操作後 7-10 日; 1ヶ月; 6-12ヶ月
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ワーキング メモリの変化は、最初に Forward Digit Span によって評価されます。
最小値は 0 で、最大値は不明です。
結果の正常範囲は 7.75±1.47 です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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操作前;操作後 7-10 日; 1ヶ月; 6-12ヶ月
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Backward Digit Span で評価した手術前後のワーキングメモリの変化
時間枠：操作前;操作後 7-10 日; 1ヶ月; 6-12ヶ月
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ワーキング メモリの変化は、Backward Digit Span によって 2 番目に評価されます。
最小値は 0 で、最大値は不明です。
結果の正常範囲は 5.36±1.91 です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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操作前;操作後 7-10 日; 1ヶ月; 6-12ヶ月
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手術前後の言語能力の変化
時間枠：操作前;操作後 7-10 日; 1ヶ月; 6-12ヶ月
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言語能力の変化は、中国語版言語流暢性テストによって評価されます。
最小値は 0 で、最大値は不明です。
結果の正常範囲は 19.43±4.81 です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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操作前;操作後 7-10 日; 1ヶ月; 6-12ヶ月
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手術後にせん妄が発生するかどうかの予備的な判断
時間枠：手術後96時間経過
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せん妄は、混乱評価法（CAM）を使用して予備的に評価されます。
最小値は 0 で、最大値は 4 です。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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手術後96時間経過
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手術後にせん妄が発生するかどうかを細かく判断する
時間枠：手術後96時間経過
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せん妄は、せん妄評価尺度（DRS-R-98）を使用して細かく評価されます。
最小値は 0 で、最大値は 39 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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手術後96時間経過
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術前後の血漿マーカー濃度の変化
時間枠：操作前;手術直後;手術後1,2,3,4日
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血漿マーカー濃度の変化は、血漿から抽出されたニューロフィラメント軽鎖（NFL）タンパク質によって評価されます。
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操作前;手術直後;手術後1,2,3,4日
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術前後の血清マーカー濃度の変化
時間枠：操作前;手術直後;手術後1,2,3,4日
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血清マーカー濃度の変化は、炎症性サイトカインによって評価されます。
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操作前;手術直後;手術後1,2,3,4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nengrui Guo、Yuncheng First Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年9月10日
一次修了 (予想される)
2025年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月10日
最初の投稿 (実際)
2022年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月10日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。