Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Forskning om neurologisk prognos för patienter som genomgår hjärtklaffkirurgi

10 september 2022 uppdaterad av: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Hjärnskydd och neurologisk prognos hos patienter med hjärtklaffssjukdom som genomgår kardiopulmonell bypassoperation

Syftet med denna studie är att klargöra förändringarna av neurokognitiv funktion hos patienter som genomgår hjärtklaffsjukdom före och efter kirurgisk behandling under kardiopulmonell bypassoperation, och att förutsäga den neurologiska prognosen för sådana patienter genom kombinerad bildbehandlingsteknik, för att förbättra och undvika förekomst av postoperativ neurologisk dysfunktion hos sådana patienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie fokuserar på hjärnskydd hos patienter med hjärtsjukdom. Preoperativa hjärnavbildnings- och medvetande- och kognitionsutvärderingsresultat, intraoperativa hjärnövervakningsindikatorer, biverkningar av neurologisk funktion, hjärnavbildning och medvetande- och kognitionsutvärderingsresultat under de postoperativa och uppföljningsperioderna registrerades. Samtidigt erhölls serummarkörer relaterade till perioperativ neurologisk funktion för att utforska relevanta faktorer som påverkar neurokognitiv funktion under den perioperativa perioden. Forskningens mål är att undersöka de perioperativa förändringarna av neurokognitiv funktion hos patienter som genomgår hjärtklaffkirurgi under kardiopulmonell bypass och de relaterade faktorer som påverkar prognosen för neurokognitiv funktion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Kina
        • Yuncheng First Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter i HVD-gruppen är polikliniska och polikliniska patienter på hjärtkirurgiavdelningen från forskningscentret. Kontrollgruppens försökspersoner rekryteras från samhället.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 45-80 år gammal.
  • Acceptera biologiskt hjärtklaffbyte eller hjärtklaffplastik.
  • Mer än 6 års utbildning.
  • Vid baslinjen är poängen för Mini-mental State Examination (MMSE)-skalan mer än 23 poäng

Exklusions kriterier:

  • Patienter som misslyckades med att få informerat samtycke.
  • Preoperativ diagnos av stroke, epilepsi, anamnes på kraniocerebral kirurgi, cerebrovaskulär sjukdom, psykos och rädda patienter med hjärt-lungräddning före operation.
  • Alkoholism, analfabetism och vänsterhänt.
  • Det förekom allvarlig organhyperfusion eller organdysfunktion före operationen, inklusive: preoperativ hjärtinfarkt < 90 dagar, njursvikt eller dialys, allvarlig leverskada, ischemi i matsmältningskanalen, ischemi i ryggmärgen och ocklusion av höftbensartären.
  • Det finns kontraindikationer för magnetisk resonansundersökning, såsom klaustrofobi och metallimplantat i kroppen.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Att delta i andra kliniska studier kommer att påverka huvudindikatorerna i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HVD
Hjärtklaffssjukdom
Enhet: magnetisk resonansbild
Bilddata samlades in i ett starkt magnetfält
Diagnostiskt test: Neuropsykologisk skala
Multidimensionellt neuropsykologiskt test
HC
Friska kontroller
Enhet: magnetisk resonansbild
Bilddata samlades in i ett starkt magnetfält
Diagnostiskt test: Neuropsykologisk skala
Multidimensionellt neuropsykologiskt test

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av hjärnvolymen före och efter operationen
Tidsram: före operation; 7-10 dagar efter operationen; 1 månad; 6-12 månader
Förändringen av hjärnvolymen (mm3) utvärderas med strukturell 3DT1-vägd MRT. Freesurfer programvara används för att få det uppmätta värdet på volymen.
före operation; 7-10 dagar efter operationen; 1 månad; 6-12 månader
Förändring av hjärnfunktionsanslutningen före och efter operationen
Tidsram: före operation; 7-10 dagar efter operationen; 1 månad; 6-12 månader
Förändringen av hjärnans funktionella anslutningsintensitet utvärderas genom funktionell MRT i vilostadiet. DPABI-programvara baserad på MATLAB används för att få det uppmätta matrisvärdet för funktionell anslutning.
före operation; 7-10 dagar efter operationen; 1 månad; 6-12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av hjärnan utvärdera grundläggande kognition före och efter operation
Tidsram: före operation; 7-10 dagar efter operationen; 1 månad; 6-12 månader
Förändringen av grundläggande kognition utvärderas av Mini-mental State Examination. Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 30. De högre poängen betyder ett bättre resultat.
före operation; 7-10 dagar efter operationen; 1 månad; 6-12 månader
Ändring av exekutiva funktioner före och efter drift utvärderad av Trail-Making Test Part A
Tidsram: före operation; 7-10 dagar efter operationen; 1 månad; 6-12 månader
Bytet av exekutiva funktioner utvärderas först av Trail-Making Test Part A-test. Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 30. Detta test har inga tydliga max- och minimivärden. Om testtiden överstiger 79 sekunder betyder det att resultatet är onormalt. De högre poängen innebär ett sämre resultat.
före operation; 7-10 dagar efter operationen; 1 månad; 6-12 månader
Ändring av exekutiva funktioner före och efter operation utvärderas av siffersymbolkodningspoäng
Tidsram: före operation; 7-10 dagar efter operationen; 1 månad; 6-12 månader
Ändringen av exekutiva funktioner utvärderas för andra med siffersymbolkodning. Minsta värdet är 0 och maxvärdet är inte klart. Det normala resultatet är 56,53 ± 20,17. De högre poängen betyder ett bättre resultat.
före operation; 7-10 dagar efter operationen; 1 månad; 6-12 månader
Ändring av arbetsminne före och efter operation utvärderad av Forward Digit Span
Tidsram: före operation; 7-10 dagar efter operationen; 1 månad; 6-12 månader
Förändringen av arbetsminnet utvärderas först av Forward Digit Span. Minsta värdet är 0 och maxvärdet är inte klart. Det normala resultatet är 7,75±1,47. De högre poängen betyder ett bättre resultat.
före operation; 7-10 dagar efter operationen; 1 månad; 6-12 månader
Ändring av arbetsminne före och efter operation utvärderad av Backward Digit Span
Tidsram: före operation; 7-10 dagar efter operationen; 1 månad; 6-12 månader
Förändringen av arbetsminne utvärderas för andra gången av Backward Digit Span. Minsta värdet är 0 och maxvärdet är inte klart. Det normala resultatet är 5,36±1,91. De högre poängen betyder ett bättre resultat.
före operation; 7-10 dagar efter operationen; 1 månad; 6-12 månader
Förändring av språkförmåga före och efter operation
Tidsram: före operation; 7-10 dagar efter operationen; 1 månad; 6-12 månader
Förändringen av språkförmåga utvärderas av kinesiska versionen Verbal Fluency Test. Minsta värdet är 0 och maxvärdet är inte klart. Det normala intervallet för resultat är 19,43±4,81. De högre poängen betyder ett bättre resultat.
före operation; 7-10 dagar efter operationen; 1 månad; 6-12 månader
Bedöm preliminärt om delirium uppstår efter operation
Tidsram: Inom 96 timmar efter operationen
Delirium är en preliminär utvärdering med hjälp av förvirringsbedömningsmetoden (CAM). Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 4. De högre poängen betyder ett sämre resultat.
Inom 96 timmar efter operationen
Fint bedöma om delirium uppstår efter operation
Tidsram: Inom 96 timmar efter operationen
Delirium är fint utvärderat med Delirium Rating Scale (DRS-R-98). Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 39. De högre poängen innebär ett sämre resultat.
Inom 96 timmar efter operationen
Förändring av plasmamarkörkoncentration före och efter operation
Tidsram: före operation; omedelbart efter operationen; 1,2,3,4 dagar efter operation
Förändringen av plasmamarkörkoncentrationen utvärderas av neurofilament lätt kedja (NFL) protein extraherat från plasma.
före operation; omedelbart efter operationen; 1,2,3,4 dagar efter operation
Förändring av serummarkörkoncentration före och efter operation
Tidsram: före operation; omedelbart efter operationen; 1,2,3,4 dagar efter operation
Förändringen av serummarkörkoncentrationen utvärderas av inflammatoriskt cytokin.
före operation; omedelbart efter operationen; 1,2,3,4 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Samarbetspartners

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Yuncheng First Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Nengrui Guo, Yuncheng First Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

10 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2022

Första postat (Faktisk)

14 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 82071993

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtklaffssjukdomar

Kliniska prövningar på magnetisk resonansbild

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera