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심장판막 수술 환자의 신경학적 예후에 관한 연구

2022년 9월 10일 업데이트: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

심폐우회술을 받는 심장판막질환 환자의 뇌 보호 및 신경학적 예후

본 연구의 목적은 심폐우회술 하에서 심장판막질환을 앓고 있는 환자의 수술적 치료 전후의 신경인지기능 변화를 규명하고, 이러한 환자의 신경학적 예후를 복합영상기술을 통해 예측하여 이러한 환자에서 수술 후 신경 기능 장애의 발생.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 심장병 환자의 뇌 보호에 초점을 맞춥니다. 수술 전 뇌 영상 및 의식 및 인지 평가 결과, 수술 중 뇌 모니터링 지표, 신경학적 기능 이상반응, 수술 후 및 추시 기간 동안의 뇌 영상 및 의식 및 인지 평가 결과를 기록하였다. 동시에 수술 전후 신경인지 기능에 영향을 미치는 관련 요인을 탐색하기 위해 수술 전후 신경 기능과 관련된 혈청 마커를 얻었다. 본 연구의 목적은 심폐 바이패스 하에 심장 판막 수술을 받는 환자의 신경인지 기능의 수술 전후 변화와 신경인지 기능의 예후에 영향을 미치는 요인을 조사하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Nengrui Guo
  • 전화번호: 0086-17635599999
  • 이메일: 657040251@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, 중국
        • Yuncheng First Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

HVD 그룹의 모든 환자는 연구 센터의 심장 외과 부서의 입원 환자 및 외래 환자입니다. 통제 그룹의 주제는 커뮤니티에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 45-80세.
  • 심장 생물학적 판막 교체 또는 심장 판막 성형술을 받아들입니다.
  • 6년 이상의 교육.
  • 기준선에서 MMSE(Mini-mental State Examination) 척도 점수는 23점 이상입니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 얻지 못한 환자.
  • 뇌졸중, 뇌전증, 두개뇌수술 이력, 뇌혈관질환, 정신병 등의 수술 전 진단 및 수술 전 심폐소생술로 환자 구조
  • 알코올 중독, 문맹 및 왼손잡이.
  • 수술 전 심근경색 < 90일, 신부전 또는 투석, 심각한 간 손상, 소화관 허혈, 척수 허혈 및 장골 동맥 폐색을 포함하여 수술 전에 심각한 장기 저관류 또는 장기 기능 장애가 있었습니다.
  • 자기 공명 검사에는 밀실 공포증 및 체내 금속 이식과 같은 금기 사항이 있습니다.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 다른 임상 연구에 참여하면 이 연구의 주요 지표에 영향을 미칩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HVD
심장 판막 질환
장치: 자기공명영상
강력한 자기장에서 이미징 데이터를 수집했습니다.
진단 검사: 신경심리학적 척도
다차원 신경심리검사
HC
건강한 통제
장치: 자기공명영상
강력한 자기장에서 이미징 데이터를 수집했습니다.
진단 검사: 신경심리학적 척도
다차원 신경심리검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 뇌 용적 변화
기간: 수술 전; 수술 후 7~10일; 1 개월; 6-12개월
뇌 부피(mm3)의 변화는 구조적 3DT1 가중 MRI로 평가합니다. Freesurfer 소프트웨어는 측정된 볼륨 값을 얻는 데 사용됩니다.
수술 전; 수술 후 7~10일; 1 개월; 6-12개월
수술 전후 뇌기능 연결성 변화
기간: 수술 전; 수술 후 7~10일; 1 개월; 6-12개월
뇌 기능적 연결 강도의 변화는 휴식 단계의 기능적 MRI로 평가됩니다. MATLAB 기반의 DPABI 소프트웨어는 측정된 기능적 연결성의 매트릭스 값을 얻는 데 사용됩니다.
수술 전; 수술 후 7~10일; 1 개월; 6-12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌의 변화는 수술 전후의 기본인지를 평가합니다.
기간: 수술 전; 수술 후 7~10일; 1 개월; 6-12개월
기초인지의 변화는 간이정신상태검사로 평가한다. 최소값은 0 이고 최대값은 30입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
수술 전; 수술 후 7~10일; 1 개월; 6-12개월
Trail-Making Test Part A로 평가한 수술 전후 실행 기능의 변화
기간: 수술 전; 수술 후 7~10일; 1 개월; 6-12개월
실행 기능의 변화는 먼저 Trail-Making Test Part A 테스트로 평가됩니다. 최소값은 0 이고 최대값은 30입니다. 이 테스트에는 명확한 최대값과 최소값이 없습니다. 테스트 완료 시간이 79초를 초과하면 결과가 비정상임을 의미합니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
수술 전; 수술 후 7~10일; 1 개월; 6-12개월
Digit Symbol Coding 점수로 평가되는 수술 전후 집행기능의 변화
기간: 수술 전; 수술 후 7~10일; 1 개월; 6-12개월
실행 기능의 변화는 Digit Symbol Coding 점수로 2차 평가됩니다. 최소값은 0이며 최대값은 명확하지 않습니다. 결과의 정상 범위는 56.53 ± 20.17입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
수술 전; 수술 후 7~10일; 1 개월; 6-12개월
Forward Digit Span으로 평가한 작업 전후 작업 메모리의 변화
기간: 수술 전; 수술 후 7~10일; 1 개월; 6-12개월
작업 기억의 변화는 먼저 Forward Digit Span에 의해 평가됩니다. 최소값은 0이며 최대값은 명확하지 않습니다. 결과의 정상 범위는 7.75±1.47입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
수술 전; 수술 후 7~10일; 1 개월; 6-12개월
Backward Digit Span으로 평가한 작업 전후 작업 메모리의 변화
기간: 수술 전; 수술 후 7~10일; 1 개월; 6-12개월
작업 메모리의 변화는 Backward Digit Span에 의해 두 번째로 평가됩니다. 최소값은 0이며 최대값은 명확하지 않습니다. 결과의 정상 범위는 5.36±1.91입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
수술 전; 수술 후 7~10일; 1 개월; 6-12개월
수술 전후 어학능력 변화
기간: 수술 전; 수술 후 7~10일; 1 개월; 6-12개월
언어 능력의 변화는 중국어 버전 언어 유창성 테스트로 평가됩니다. 최소값은 0이며 최대값은 명확하지 않습니다. 결과의 정상 범위는 19.43±4.81입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
수술 전; 수술 후 7~10일; 1 개월; 6-12개월
수술 후 섬망 발생 여부 예비심사
기간: 작동 후 96시간 후 Witnin
섬망은 혼란 평가 방법(CAM)을 사용하여 예비 평가됩니다. 최소값은 0이고 최대값은 4입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
작동 후 96시간 후 Witnin
수술 후 섬망 발생 여부 정밀 판단
기간: 작동 후 96시간 후 Witnin
섬망은 섬망 등급 척도(DRS-R-98)를 사용하여 정밀하게 평가됩니다. 최소값은 0 이고 최대값은 39입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
작동 후 96시간 후 Witnin
수술 전후 플라즈마 마커 농도 변화
기간: 수술 전; 수술 직후; 수술 후 1,2,3,4일
혈장 마커 농도의 변화는 혈장에서 추출한 신경필라멘트 경쇄(NFL) 단백질로 평가합니다.
수술 전; 수술 직후; 수술 후 1,2,3,4일
수술 전후 혈청 표지자 농도 변화
기간: 수술 전; 수술 직후; 수술 후 1,2,3,4일
혈청 마커 농도의 변화는 염증성 사이토카인에 의해 평가됩니다.
수술 전; 수술 직후; 수술 후 1,2,3,4일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

협력자

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Yuncheng First Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Nengrui Guo, Yuncheng First Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 9월 10일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 82071993

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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