Tutkimus sydänläppäleikkauksen saaneiden potilaiden neurologisesta ennusteesta
lauantai 10. syyskuuta 2022 päivittänyt: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
Aivojen suojaus ja neurologinen ennuste potilailla, joilla on sydänläppäsairaus ja joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää sydänläppäsairauspotilaiden neurokognitiivisten toimintojen muutoksia ennen ja jälkeen leikkaushoitoa kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen yhteydessä sekä ennustaa tällaisten potilaiden neurologista ennustetta yhdistetyn kuvantamistekniikan avulla, jotta voidaan parantaa ja välttää postoperatiivisten neurologisten toimintahäiriöiden esiintyminen tällaisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus keskittyy aivojen suojaamiseen potilailla, joilla on sydänsairaus.
Tallennettiin ennen leikkausta aivojen kuvantamisen ja tajunnan ja kognition arvioinnin tulokset, intraoperatiiviset aivoseurantaindikaattorit, neurologisten toimintojen haittatapahtumat, aivokuvantaminen sekä tajunnan ja kognition arvioinnin tulokset leikkauksen jälkeisenä ja seurantajaksona.
Samanaikaisesti hankittiin perioperatiiviseen neurologiseen toimintaan liittyviä seerumimarkkereita tutkimaan neurokognitiiviseen toimintaan vaikuttavia oleellisia tekijöitä perioperatiivisen ajanjakson aikana.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää neurokognitiivisen toiminnan perioperatiivisia muutoksia sydänläppäleikkauksessa kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen alla ja niihin liittyviä neurokognitiivisen toiminnan ennusteeseen vaikuttavia tekijöitä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nengrui Guo
- Puhelinnumero: 0086-17635599999
- Sähköposti: 657040251@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, Kiina
- Yuncheng First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nengrui Guo
- Puhelinnumero: 0086-17635599999
- Sähköposti: 657040251@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki HVD-ryhmän potilaat ovat tutkimuskeskuksen sydänkirurgiaosastolla sekä avo- että avopotilaita.
Kontrolliryhmän kohteet rekrytoidaan yhteisöstä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 45-80 vuotta.
- Hyväksy sydämen biologinen läppävaihto tai sydämen läppäplastia.
- Yli 6 vuotta koulutusta.
- Minimental State Examination (MMSE) -asteikon pistemäärä on lähtötilanteessa yli 23 pistettä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät saaneet tietoista suostumusta.
- Aivohalvauksen, epilepsian, historian aivo-aivoleikkauksen, aivoverisuonitaudin, psykoosin ja sydän- ja keuhkoelvytyspotilaiden pelastus ennen leikkausta.
- Alkoholismi, lukutaidottomuus ja vasenkätisyys.
- Ennen leikkausta esiintyi vakava elimen hypoperfuusio tai elimen toimintahäiriö, mukaan lukien: preoperatiivinen sydäninfarkti < 90 päivää, munuaisten vajaatoiminta tai dialyysi, vakava maksavaurio, ruoansulatuskanavan iskemia, selkäytimen iskemia ja suolivaltimotukos.
- Magneettiresonanssitutkimukselle on vasta-aiheita, kuten klaustrofobia ja metalli-istutteet kehossa.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen vaikuttaa tämän tutkimuksen pääindikaattoreihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HVD
Sydänläppäsairaus
|
Kuvaustiedot kerättiin vahvassa magneettikentässä
Moniulotteinen neuropsykologinen testi
|
|
HC
Terveet kontrollit
|
Kuvaustiedot kerättiin vahvassa magneettikentässä
Moniulotteinen neuropsykologinen testi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen tilavuuden muutos ennen ja jälkeen leikkausta
Aikaikkuna: ennen käyttöä; 7-10 päivää leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi; 6-12 kuukautta
|
Aivojen tilavuuden muutos (mm3) arvioidaan rakenteellisella 3DT1-painotetulla MRI:llä.
Freesurfer-ohjelmistoa käytetään äänenvoimakkuuden mitatun arvon saamiseen.
|
ennen käyttöä; 7-10 päivää leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi; 6-12 kuukautta
|
|
Aivojen toiminnan yhteyksien muutos ennen ja jälkeen leikkauksen
Aikaikkuna: ennen käyttöä; 7-10 päivää leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi; 6-12 kuukautta
|
Aivojen toiminnallisen yhteyden intensiteetin muutosta arvioidaan lepovaiheen toiminnallisella MRI:llä.
MATLAB-pohjaista DPABI-ohjelmistoa käytetään toiminnallisen yhteyden matriisiarvon mittaamiseen.
|
ennen käyttöä; 7-10 päivää leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi; 6-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen muutos arvioi peruskognition ennen ja jälkeen leikkauksen
Aikaikkuna: ennen käyttöä; 7-10 päivää leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi; 6-12 kuukautta
|
Peruskognition muutosta arvioidaan Minimental State Examinationilla.
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 30.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
ennen käyttöä; 7-10 päivää leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi; 6-12 kuukautta
|
|
Johtavien toimintojen muutos ennen ja jälkeen toiminnan, arvioituna Trail-Making Testin osalla A
Aikaikkuna: ennen käyttöä; 7-10 päivää leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi; 6-12 kuukautta
|
Johtavien toimintojen muutos arvioidaan ensin Trail-Making Test Part A -testillä.
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 30.
Tällä testillä ei ole selkeitä maksimi- ja minimiarvoja.
Jos testin valmistumisaika ylittää 79 sekuntia, se tarkoittaa, että tulos on epänormaali.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
ennen käyttöä; 7-10 päivää leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi; 6-12 kuukautta
|
|
Toimeenpanevien toimintojen muutos ennen ja jälkeen toiminnan arvioituna numerosymbolikoodauksella
Aikaikkuna: ennen käyttöä; 7-10 päivää leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi; 6-12 kuukautta
|
Toimeenpanotoimintojen muutos arvioidaan toiseksi numerosymbolikoodauspisteillä.
Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo ei ole selvä.
Normaali tulosalue on 56,53 ± 20,17.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
ennen käyttöä; 7-10 päivää leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi; 6-12 kuukautta
|
|
Työmuistin muutos ennen ja jälkeen toiminnan arvioituna Forward Digit Spanilla
Aikaikkuna: ennen käyttöä; 7-10 päivää leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi; 6-12 kuukautta
|
Työmuistin muutos arvioi ensin Forward Digit Span.
Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo ei ole selvä.
Normaali tulosalue on 7,75±1,47.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
ennen käyttöä; 7-10 päivää leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi; 6-12 kuukautta
|
|
Työmuistin muutos ennen ja jälkeen toiminnan arvioituna Backward Digit Spanilla
Aikaikkuna: ennen käyttöä; 7-10 päivää leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi; 6-12 kuukautta
|
Työmuistin muutos arvioidaan toisena Backward Digit Spanilla.
Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo ei ole selvä.
Normaali tulosalue on 5,36±1,91.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
ennen käyttöä; 7-10 päivää leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi; 6-12 kuukautta
|
|
Kielitaidon muutos ennen leikkausta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: ennen käyttöä; 7-10 päivää leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi; 6-12 kuukautta
|
Kielitaidon muutosta arvioidaan kiinankielisen version suullisen sujuvuuden testillä.
Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo ei ole selvä.
Normaali tulosalue on 19,43±4,81.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
ennen käyttöä; 7-10 päivää leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi; 6-12 kuukautta
|
|
Arvioi alustavasti, esiintyykö deliriumia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 96 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Delirium on alustava arviointi käyttämällä hämmennysarviointimenetelmää (CAM).
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 4. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
96 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
Arvioi tarkkaan, esiintyykö deliriumia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 96 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Delirium on hienosti arvioitu käyttämällä Delirium Rating Scalea (DRS-R-98).
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 39.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
96 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
Plasman markkeripitoisuuden muutos ennen leikkausta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: ennen käyttöä; heti leikkauksen jälkeen; 1,2,3,4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Plasman markkeripitoisuuden muutos arvioidaan plasmasta uutetulla neurofilamenttikevytketjuproteiinilla (NFL).
|
ennen käyttöä; heti leikkauksen jälkeen; 1,2,3,4 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Seerumin markkeripitoisuuden muutos ennen ja jälkeen leikkausta
Aikaikkuna: ennen käyttöä; heti leikkauksen jälkeen; 1,2,3,4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Seerumin markkeripitoisuuden muutos arvioidaan tulehduksellisella sytokiinilla.
|
ennen käyttöä; heti leikkauksen jälkeen; 1,2,3,4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nengrui Guo, Yuncheng First Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 10. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 82071993
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .