Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania nad rokowaniem neurologicznym pacjentów poddawanych operacji zastawek serca

10 września 2022 zaktualizowane przez: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Ochrona mózgu i rokowanie neurologiczne u pacjentów z wadami zastawek serca poddawanych operacji krążenia pozaustrojowego

Celem tego badania jest wyjaśnienie zmian funkcji neuropoznawczych pacjentów poddawanych wadom zastawek serca przed i po leczeniu chirurgicznym w ramach operacji krążenia pozaustrojowego oraz przewidywanie rokowania neurologicznego takich pacjentów za pomocą połączonej technologii obrazowania, aby poprawić i uniknąć występowanie pooperacyjnych dysfunkcji neurologicznych u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie koncentruje się na ochronie mózgu u pacjentów z chorobami serca. Rejestrowano przedoperacyjne wyniki obrazowania mózgu i oceny świadomości i funkcji poznawczych, wskaźniki śródoperacyjnego monitorowania mózgu, zdarzenia niepożądane funkcji neurologicznej, obrazowania mózgu i wyniki oceny świadomości i funkcji poznawczych w okresie pooperacyjnym i kontrolnym. Jednocześnie uzyskano markery surowicy związane z okołooperacyjną funkcją neurologiczną w celu zbadania istotnych czynników wpływających na funkcję neurokognitywną w okresie okołooperacyjnym. Celem badań jest zbadanie okołooperacyjnych zmian funkcji neurokognitywnych u pacjentów poddawanych operacji zastawek serca z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego oraz związanych z tym czynników wpływających na rokowanie funkcji neuropoznawczych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Chiny
        • Yuncheng First Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z grupy HVD są pacjentami stacjonarnymi i ambulatoryjnymi oddziału kardiochirurgii ośrodka badawczego. Osoby z grupy kontrolnej rekrutują się ze społeczności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 45-80 lat.
  • Zaakceptuj wymianę biologicznej zastawki serca lub walwuloplastykę serca.
  • Ponad 6 lat edukacji.
  • Wyjściowy wynik w skali Mini-mental State Examination (MMSE) wynosi ponad 23 punkty

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie uzyskali świadomej zgody.
  • Przedoperacyjna diagnostyka udaru mózgu, padaczki, wywiad chirurgii czaszkowo-mózgowej, choroby naczyniowo-mózgowe, psychozy oraz ratowanie pacjentów z resuscytacją krążeniowo-oddechową przed operacją.
  • Alkoholizm, analfabetyzm i leworęczność.
  • Przed operacją wystąpiła ciężka hipoperfuzja narządowa lub dysfunkcja narządowa, w tym: przedoperacyjny zawał mięśnia sercowego < 90 dni, niewydolność nerek lub dializa, ciężkie uszkodzenie wątroby, niedokrwienie przewodu pokarmowego, niedokrwienie rdzenia kręgowego i niedrożność tętnicy biodrowej.
  • Istnieją przeciwwskazania do badania rezonansem magnetycznym, takie jak klaustrofobia i metalowe implanty w ciele.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych wpłynie na główne wskaźniki tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HVD
Choroba zastawki serca
Urządzenie: obraz rezonansu magnetycznego
Dane obrazowe zostały zebrane w silnym polu magnetycznym
Test diagnostyczny: Skala neuropsychologiczna
Wielowymiarowy test neuropsychologiczny
HC
Zdrowe kontrole
Urządzenie: obraz rezonansu magnetycznego
Dane obrazowe zostały zebrane w silnym polu magnetycznym
Test diagnostyczny: Skala neuropsychologiczna
Wielowymiarowy test neuropsychologiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości mózgu przed i po operacji
Ramy czasowe: przed operacją; 7-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
Zmianę objętości mózgu (mm3) ocenia się za pomocą MRI strukturalnego ważonego 3DT1. Oprogramowanie Freesurfer służy do uzyskania zmierzonej wartości objętości.
przed operacją; 7-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
Zmiana łączności funkcji mózgu przed i po operacji
Ramy czasowe: przed operacją; 7-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
Zmianę intensywności funkcjonalnej łączności mózgu ocenia się za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku. Oprogramowanie DPABI oparte na MATLABie służy do uzyskania zmierzonej wartości macierzy łączności funkcjonalnej.
przed operacją; 7-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mózgu ocenia podstawowe funkcje poznawcze przed i po operacji
Ramy czasowe: przed operacją; 7-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
Zmiana podstawowych funkcji poznawczych jest oceniana za pomocą Mini-mental State Examination. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 30. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
przed operacją; 7-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
Zmiana funkcji wykonawczych przed i po operacji oceniana Testem Śladowym Część A
Ramy czasowe: przed operacją; 7-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
Zmiana funkcji wykonawczych jest najpierw oceniana za pomocą testu Trail-Making Test Part A. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 30. Ten test nie ma wyraźnych wartości maksymalnych i minimalnych. Jeśli czas zakończenia testu przekracza 79 sekund, oznacza to, że wynik jest nieprawidłowy. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
przed operacją; 7-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
Zmiana funkcji wykonawczych przed i po operacji oceniana na podstawie wyniku Digit Symbol Coding
Ramy czasowe: przed operacją; 7-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
Zmiana funkcji wykonawczych jest następnie oceniana przez wynik Digit Symbol Coding. Minimalna wartość to 0 , a maksymalna wartość nie jest jasna. Normalny zakres wyników to 56,53 ± 20,17. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
przed operacją; 7-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
Zmiana pamięci roboczej przed i po operacji oceniana przez Forward Digit Span
Ramy czasowe: przed operacją; 7-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
Zmiana pamięci roboczej jest najpierw oceniana przez Forward Digit Span. Minimalna wartość to 0 , a maksymalna wartość nie jest jasna. Normalny zakres wyników to 7,75±1,47. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
przed operacją; 7-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
Zmiana pamięci roboczej przed i po operacji oceniana przez Backward Digit Span
Ramy czasowe: przed operacją; 7-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
Zmiana pamięci roboczej jest następnie oceniana przez Backward Digit Span. Minimalna wartość to 0 , a maksymalna wartość nie jest jasna. Normalny zakres wyników to 5,36±1,91. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
przed operacją; 7-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
Zmiana umiejętności językowych przed i po operacji
Ramy czasowe: przed operacją; 7-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
Zmiana umiejętności językowych jest oceniana za pomocą testu płynności werbalnej w wersji chińskiej. Minimalna wartość to 0 , a maksymalna wartość nie jest jasna. Normalny zakres wyników to 19,43±4,81. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
przed operacją; 7-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
Wstępna ocena, czy delirium występuje po operacji
Ramy czasowe: Witnin 96 godzin po operacji
Delirium jest wstępnie oceniane za pomocą metody oceny splątania (CAM). Minimalna wartość to 0 , a maksymalna to 4. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Witnin 96 godzin po operacji
Dobrze osądź, czy delirium występuje po operacji
Ramy czasowe: Witnin 96 godzin po operacji
Delirium jest dobrze oceniane za pomocą Skali Oceny Delirium (DRS-R-98). Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 39. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Witnin 96 godzin po operacji
Zmiana stężenia markera w osoczu przed i po operacji
Ramy czasowe: przed operacją; bezpośrednio po operacji; 1,2,3,4 dni po operacji
Zmianę stężenia markera w osoczu ocenia się za pomocą białka łańcucha lekkiego neurofilamentu (NFL) wyekstrahowanego z osocza.
przed operacją; bezpośrednio po operacji; 1,2,3,4 dni po operacji
Zmiana stężenia markera w surowicy przed i po operacji
Ramy czasowe: przed operacją; bezpośrednio po operacji; 1,2,3,4 dni po operacji
Zmianę stężenia markera w surowicy ocenia się za pomocą cytokiny zapalnej.
przed operacją; bezpośrednio po operacji; 1,2,3,4 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Yuncheng First Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Nengrui Guo, Yuncheng First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 82071993

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby zastawek serca

Badania kliniczne na obraz rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj