Pesquisa do Prognóstico Neurológico de Pacientes Submetidos à Cirurgia Valvar Cardíaca
10 de setembro de 2022 atualizado por: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
Proteção Cerebral e Prognóstico Neurológico em Pacientes com Valvopatia Submetidos à Operação de Circulação Extracorpórea
O objetivo deste estudo é esclarecer as alterações da função neurocognitiva de pacientes submetidos à valvopatia antes e após o tratamento cirúrgico sob operação de circulação extracorpórea e predizer o prognóstico neurológico desses pacientes por meio de tecnologia de imagem combinada, de modo a melhorar e evitar a ocorrência de disfunção neurológica pós-operatória nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo enfoca a proteção do cérebro em pacientes com doenças cardíacas.
Os resultados pré-operatórios de imagem cerebral e avaliação da consciência e cognição, indicadores de monitoramento cerebral intraoperatório, eventos adversos da função neurológica, imagem cerebral e resultados da avaliação da consciência e cognição durante os períodos pós-operatório e de acompanhamento foram registrados.
Ao mesmo tempo, marcadores séricos relacionados à função neurológica perioperatória foram obtidos para explorar os fatores relevantes que afetam a função neurocognitiva durante o período perioperatório.
A pesquisa tem como objetivo investigar as alterações perioperatórias da função neurocognitiva em pacientes submetidos à cirurgia valvular sob circulação extracorpórea e os fatores relacionados que afetam o prognóstico da função neurocognitiva.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nengrui Guo
- Número de telefone: 0086-17635599999
- E-mail: 657040251@qq.com
Locais de estudo
-
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Shanxi
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Yuncheng, Shanxi, China
- Yuncheng First Hospital
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Contato:
- Nengrui Guo
- Número de telefone: 0086-17635599999
- E-mail: 657040251@qq.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes do grupo HVD são pacientes internados e ambulatoriais no departamento de cirurgia cardíaca do centro de pesquisa.
Os sujeitos do grupo de controle são recrutados na comunidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- De 45 a 80 anos.
- Aceite a substituição da válvula biológica cardíaca ou a valvoplastia cardíaca.
- Mais de 6 anos de Educação.
- Na linha de base, a pontuação da escala Mini-mental State Examination (MMSE) é superior a 23 pontos
Critério de exclusão:
- Pacientes que falharam em obter o consentimento informado.
- Diagnóstico pré-operatório de acidente vascular cerebral, epilepsia, história de cirurgia craniocerebral, doença cerebrovascular, psicose e resgate de pacientes com ressuscitação cardiopulmonar antes da operação.
- Alcoolismo, analfabetismo e canhotos.
- Houve hipoperfusão ou disfunção orgânica grave antes da operação, incluindo: infarto do miocárdio pré-operatório < 90 dias, insuficiência renal ou diálise, lesão hepática grave, isquemia do trato digestivo, isquemia da medula espinhal e oclusão da artéria ilíaca.
- Existem contraindicações para o exame de ressonância magnética, como claustrofobia e implantes metálicos no corpo.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- A participação em outros estudos clínicos afetará os principais indicadores deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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HVD
Doença das válvulas cardíacas
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Os dados de imagem foram coletados em um forte campo magnético
Teste neuropsicológico multidimensional
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CH
Controles saudáveis
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Os dados de imagem foram coletados em um forte campo magnético
Teste neuropsicológico multidimensional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do volume cerebral antes e depois da operação
Prazo: antes da operação; 7-10 dias após a operação; 1 mês; 6-12 meses
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A alteração do volume cerebral (mm3) é avaliada por ressonância magnética ponderada em 3DT1 estrutural.
O software Freesurfer é usado para obter o valor medido do volume.
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antes da operação; 7-10 dias após a operação; 1 mês; 6-12 meses
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Alteração da conectividade da função cerebral antes e depois da operação
Prazo: antes da operação; 7-10 dias após a operação; 1 mês; 6-12 meses
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A mudança da intensidade da conectividade funcional do cérebro é avaliada por ressonância magnética funcional em estágio de repouso.
O software DPABI baseado em MATLAB é usado para obter o valor medido da matriz de conectividade funcional.
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antes da operação; 7-10 dias após a operação; 1 mês; 6-12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança do cérebro avalia a cognição básica antes e depois da operação
Prazo: antes da operação; 7-10 dias após a operação; 1 mês; 6-12 meses
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A alteração da cognição básica é avaliada pelo Mini-exame do estado mental.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 30.
As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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antes da operação; 7-10 dias após a operação; 1 mês; 6-12 meses
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Mudança de funções executivas antes e depois da operação avaliada pelo Teste de Trilha Parte A
Prazo: antes da operação; 7-10 dias após a operação; 1 mês; 6-12 meses
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A alteração das funções executivas é avaliada primeiro pelo teste Trail-Making Test Parte A.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 30.
Este teste não tem valores máximos e mínimos claros.
Se o tempo de conclusão do teste exceder 79 segundos, isso significa que o resultado é anormal.
As pontuações mais altas significam um resultado pior.
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antes da operação; 7-10 dias após a operação; 1 mês; 6-12 meses
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Mudança de funções executivas antes e depois da operação avaliada pela pontuação do Digit Symbol Coding
Prazo: antes da operação; 7-10 dias após a operação; 1 mês; 6-12 meses
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A alteração das funções executivas é avaliada em segundo lugar pela pontuação do Digit Symbol Coding.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo não é claro.
A faixa normal de resultados é 56,53 ± 20,17.
As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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antes da operação; 7-10 dias após a operação; 1 mês; 6-12 meses
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Alteração da memória de trabalho antes e depois da operação avaliada pelo Forward Digit Span
Prazo: antes da operação; 7-10 dias após a operação; 1 mês; 6-12 meses
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A alteração da memória de trabalho é primeiro avaliada pelo Forward Digit Span.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo não é claro.
A faixa normal de resultados é 7,75±1,47.
As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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antes da operação; 7-10 dias após a operação; 1 mês; 6-12 meses
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Alteração da memória de trabalho antes e depois da operação avaliada pelo Backward Digit Span
Prazo: antes da operação; 7-10 dias após a operação; 1 mês; 6-12 meses
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A alteração da memória de trabalho é avaliada em segundo lugar pelo Backward Digit Span.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo não é claro.
A faixa normal de resultados é 5,36±1,91.
As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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antes da operação; 7-10 dias após a operação; 1 mês; 6-12 meses
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Mudança de capacidade de linguagem antes e depois da operação
Prazo: antes da operação; 7-10 dias após a operação; 1 mês; 6-12 meses
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A mudança de habilidade de linguagem é avaliada pelo Teste de Fluência Verbal da Versão Chinesa.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo não é claro.
A faixa normal de resultados é 19,43±4,81.
As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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antes da operação; 7-10 dias após a operação; 1 mês; 6-12 meses
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Juiz preliminar se o delírio ocorre após a operação
Prazo: Witnin 96 horas após a operação
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O delirium é avaliado preliminarmente usando o método de avaliação da confusão (CAM).
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 4. As pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Witnin 96 horas após a operação
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Bom juiz se o delírio ocorre após a operação
Prazo: Witnin 96 horas após a operação
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Delirium é bem avaliado usando Delirium Rating Scale (DRS-R-98).
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 39.
As pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Witnin 96 horas após a operação
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Alteração da concentração do marcador plasmático antes e depois da operação
Prazo: antes da operação; imediatamente após a operação; 1,2,3,4 dias após a operação
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A alteração da concentração plasmática do marcador é avaliada pela proteína de cadeia leve de neurofilamento (NFL) extraída do plasma.
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antes da operação; imediatamente após a operação; 1,2,3,4 dias após a operação
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Alteração da concentração do marcador sérico antes e depois da operação
Prazo: antes da operação; imediatamente após a operação; 1,2,3,4 dias após a operação
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A alteração da concentração do marcador sérico é avaliada por citocina inflamatória.
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antes da operação; imediatamente após a operação; 1,2,3,4 dias após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nengrui Guo, Yuncheng First Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
10 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 82071993
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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