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Ricerca sulla prognosi neurologica dei pazienti sottoposti a chirurgia valvolare cardiaca

10 settembre 2022 aggiornato da: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Protezione del cervello e prognosi neurologica nei pazienti con malattia della valvola cardiaca sottoposti a intervento di bypass cardiopolmonare

Lo scopo di questo studio è quello di chiarire i cambiamenti della funzione neurocognitiva dei pazienti sottoposti a cardiopatia valvolare prima e dopo il trattamento chirurgico con intervento di bypass cardiopolmonare e di prevedere la prognosi neurologica di tali pazienti attraverso la tecnologia di imaging combinata, in modo da migliorare ed evitare il comparsa di disfunzione neurologica postoperatoria in tali pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si concentra sulla protezione del cervello nei pazienti con malattie cardiache. Sono stati registrati i risultati dell'imaging cerebrale preoperatorio e della valutazione della coscienza e della cognizione, gli indicatori di monitoraggio cerebrale intraoperatorio, gli eventi avversi della funzione neurologica, l'imaging del cervello e i risultati della valutazione della coscienza e della cognizione durante i periodi postoperatori e di follow-up. Allo stesso tempo, sono stati ottenuti marcatori sierici relativi alla funzione neurologica perioperatoria per esplorare i fattori rilevanti che influenzano la funzione neurocognitiva durante il periodo perioperatorio. La ricerca si propone di indagare i cambiamenti perioperatori della funzione neurocognitiva in pazienti sottoposti a chirurgia valvolare cardiaca in bypass cardiopolmonare ei relativi fattori che influenzano la prognosi della funzione neurocognitiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nengrui Guo
  • Numero di telefono: 0086-17635599999
  • Email: 657040251@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Cina
        • Yuncheng First Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti del gruppo HVD sono ricoverati e ambulatoriali nel reparto di cardiochirurgia del centro di ricerca. I soggetti del gruppo di controllo sono reclutati dalla comunità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 45-80 anni.
  • Accettare la sostituzione della valvola biologica cardiaca o la valvuloplastica cardiaca.
  • Più di 6 anni di istruzione.
  • Al basale, il punteggio della scala Mini-mental State Examination (MMSE) è superiore a 23 punti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno ottenuto il consenso informato.
  • Diagnosi preoperatoria di ictus, epilessia, anamnesi di chirurgia craniocerebrale, malattia cerebrovascolare, psicosi e salvataggio dei pazienti con rianimazione cardiopolmonare prima dell'operazione.
  • Alcolismo, analfabetismo e mancini.
  • C'era grave ipoperfusione d'organo o disfunzione d'organo prima dell'operazione, tra cui: infarto miocardico preoperatorio < 90 giorni, insufficienza renale o dialisi, grave danno epatico, ischemia del tratto digerente, ischemia del midollo spinale e occlusione dell'arteria iliaca.
  • Ci sono controindicazioni all'esame di risonanza magnetica, come la claustrofobia e gli impianti metallici nel corpo.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • La partecipazione ad altri studi clinici influenzerà i principali indicatori di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HVD
Malattia della valvola cardiaca
Dispositivo: immagine di risonanza magnetica
I dati di imaging sono stati raccolti in un forte campo magnetico
Test diagnostico: Scala neuropsicologica
Test neuropsicologico multidimensionale
H.C
Controlli sani
Dispositivo: immagine di risonanza magnetica
I dati di imaging sono stati raccolti in un forte campo magnetico
Test diagnostico: Scala neuropsicologica
Test neuropsicologico multidimensionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di volume cerebrale prima e dopo l'operazione
Lasso di tempo: prima dell'operazione; 7-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
Il cambiamento del volume del cervello (mm3) viene valutato mediante risonanza magnetica ponderata 3DT1 strutturale. Il software Freesurfer viene utilizzato per ottenere il valore misurato del volume.
prima dell'operazione; 7-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
Modifica della connettività delle funzioni cerebrali prima e dopo l'operazione
Lasso di tempo: prima dell'operazione; 7-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
Il cambiamento dell'intensità della connettività funzionale del cervello viene valutato dalla risonanza magnetica funzionale della fase di riposo. Il software DPABI basato su MATLAB viene utilizzato per ottenere il valore misurato della matrice della connettività funzionale.
prima dell'operazione; 7-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento del cervello valuta la cognizione di base prima e dopo l'operazione
Lasso di tempo: prima dell'operazione; 7-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
Il cambiamento della cognizione di base viene valutato dal Mini-mental State Examination. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 30. I punteggi più alti significano un risultato migliore.
prima dell'operazione; 7-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
Cambio delle funzioni esecutive prima e dopo l'operazione valutata dal Trail-Making Test Parte A
Lasso di tempo: prima dell'operazione; 7-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
Il cambiamento delle funzioni esecutive viene prima valutato dal Trail-Making Test Part A test. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 30. Questo test non ha valori massimi e minimi chiari. Se il tempo di completamento del test supera i 79 secondi, significa che il risultato è anomalo. I punteggi più alti significano un risultato peggiore.
prima dell'operazione; 7-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
Modifica delle funzioni esecutive prima e dopo l'operazione valutata dal punteggio Digit Symbol Coding
Lasso di tempo: prima dell'operazione; 7-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
Il cambiamento delle funzioni esecutive viene valutato in secondo luogo dal punteggio Digit Symbol Coding. Il valore minimo è 0 e il valore massimo non è chiaro. L'intervallo normale dei risultati è 56,53 ± 20,17. I punteggi più alti significano un risultato migliore.
prima dell'operazione; 7-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
Modifica della memoria di lavoro prima e dopo l'operazione valutata da Forward Digit Span
Lasso di tempo: prima dell'operazione; 7-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
Il cambiamento della memoria di lavoro viene prima valutato da Forward Digit Span. Il valore minimo è 0 e il valore massimo non è chiaro. L'intervallo normale dei risultati è 7,75±1,47. I punteggi più alti significano un risultato migliore.
prima dell'operazione; 7-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
Modifica della memoria di lavoro prima e dopo l'operazione valutata da Backward Digit Span
Lasso di tempo: prima dell'operazione; 7-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
Il cambiamento della memoria di lavoro viene valutato in secondo luogo da Backward Digit Span. Il valore minimo è 0 e il valore massimo non è chiaro. L'intervallo normale dei risultati è 5,36±1,91. I punteggi più alti significano un risultato migliore.
prima dell'operazione; 7-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
Modifica della capacità linguistica prima e dopo l'operazione
Lasso di tempo: prima dell'operazione; 7-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
Il cambio di abilità linguistica viene valutato dal test di fluidità verbale della versione cinese. Il valore minimo è 0 e il valore massimo non è chiaro. L'intervallo normale dei risultati è 19,43±4,81. I punteggi più alti significano un risultato migliore.
prima dell'operazione; 7-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
Giudice preliminare se il delirio si verifica dopo l'operazione
Lasso di tempo: Witnin 96 ore dopo l'operazione
Il delirium è una valutazione preliminare utilizzando il metodo di valutazione della confusione (CAM). Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 4. I punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Witnin 96 ore dopo l'operazione
Giudica bene se il delirio si verifica dopo l'operazione
Lasso di tempo: Witnin 96 ore dopo l'operazione
Il delirio è valutato correttamente utilizzando la scala di valutazione del delirio (DRS-R-98). Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 39. I punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Witnin 96 ore dopo l'operazione
Modifica della concentrazione del marker plasmatico prima e dopo l'operazione
Lasso di tempo: prima dell'operazione; subito dopo l'operazione; 1,2,3,4 Giorni dopo l'operazione
La variazione della concentrazione del marcatore plasmatico viene valutata dalla proteina della catena leggera del neurofilamento (NFL) estratta dal plasma.
prima dell'operazione; subito dopo l'operazione; 1,2,3,4 Giorni dopo l'operazione
Modifica della concentrazione del marcatore sierico prima e dopo l'operazione
Lasso di tempo: prima dell'operazione; subito dopo l'operazione; 1,2,3,4 Giorni dopo l'operazione
La variazione della concentrazione del marcatore sierico viene valutata dalla citochina infiammatoria.
prima dell'operazione; subito dopo l'operazione; 1,2,3,4 Giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Yuncheng First Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Nengrui Guo, Yuncheng First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 82071993

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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