Onderzoek naar de neurologische prognose van patiënten die een hartklepoperatie ondergaan
10 september 2022 bijgewerkt door: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
Hersenbescherming en neurologische prognose bij patiënten met een hartklepaandoening die een cardiopulmonale bypassoperatie ondergaan
Het doel van deze studie is om de veranderingen van de neurocognitieve functie te verduidelijken van patiënten die een hartklepaandoening ondergaan voor en na chirurgische behandeling onder cardiopulmonale bypassoperatie, en om de neurologische prognose van dergelijke patiënten te voorspellen door middel van gecombineerde beeldvormingstechnologie, om de optreden van postoperatieve neurologische disfunctie bij dergelijke patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie richt zich op hersenbescherming bij patiënten met hartaandoeningen.
De preoperatieve beeldvorming van de hersenen en evaluatieresultaten van bewustzijn en cognitie, indicatoren voor intraoperatieve hersenmonitoring, bijwerkingen van de neurologische functie, beeldvorming van de hersenen en evaluatieresultaten van bewustzijn en cognitie tijdens de postoperatieve en follow-up-periodes werden geregistreerd.
Tegelijkertijd werden serummarkers met betrekking tot de perioperatieve neurologische functie verkregen om de relevante factoren die de neurocognitieve functie tijdens de perioperatieve periode beïnvloeden, te onderzoeken.
Het doel van het onderzoek is het onderzoeken van de peri-operatieve veranderingen van de neurocognitieve functie bij patiënten die een hartklepoperatie ondergaan onder cardiopulmonale bypass en de gerelateerde factoren die de prognose van de neurocognitieve functie beïnvloeden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nengrui Guo
- Telefoonnummer: 0086-17635599999
- E-mail: 657040251@qq.com
Studie Locaties
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, China
- Yuncheng First Hospital
-
Contact:
- Nengrui Guo
- Telefoonnummer: 0086-17635599999
- E-mail: 657040251@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten van de HVD-groep zijn opgenomen patiënten en poliklinische patiënten op de afdeling hartchirurgie van het onderzoekscentrum.
De proefpersonen van de controlegroep worden gerekruteerd uit de gemeenschap.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 45-80 jaar oud.
- Accepteer biologische hartklepvervanging of hartklepplastiek.
- Meer dan 6 jaar onderwijs.
- Bij baseline is de score van de Mini-mental State Examination (MMSE)-schaal meer dan 23 punten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming hebben verkregen.
- Preoperatieve diagnose van beroerte, epilepsie, geschiedenis van craniocerebrale chirurgie, cerebrovasculaire ziekte, psychose en reddingspatiënten met cardiopulmonale reanimatie vóór de operatie.
- Alcoholisme, analfabetisme en linkshandigen.
- Er was vóór de operatie sprake van ernstige orgaanhyperfusie of orgaandisfunctie, waaronder: preoperatief myocardinfarct < 90 dagen, nierfalen of dialyse, ernstige leverbeschadiging, ischemie van het spijsverteringskanaal, ischemie van het ruggenmerg en occlusie van de iliacale arterie.
- Er zijn contra-indicaties voor onderzoek naar magnetische resonantie, zoals claustrofobie en metalen implantaten in het lichaam.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Deelname aan andere klinische studies zal de belangrijkste indicatoren van deze studie beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HVD
Hartklepaandoening
|
Beeldgegevens werden verzameld in een sterk magnetisch veld
Multidimensionale neuropsychologische test
|
|
HC
Gezonde controles
|
Beeldgegevens werden verzameld in een sterk magnetisch veld
Multidimensionale neuropsychologische test
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het hersenvolume voor en na de operatie
Tijdsspanne: voor gebruik; 7-10 dagen na operatie; 1 maand; 6-12 maanden
|
De verandering van hersenvolume (mm3) wordt geëvalueerd door structurele 3DT1 gewogen MRI.
Freesurfer-software wordt gebruikt om de gemeten waarde van het volume te krijgen.
|
voor gebruik; 7-10 dagen na operatie; 1 maand; 6-12 maanden
|
|
Verandering van de connectiviteit van de hersenfunctie voor en na de operatie
Tijdsspanne: voor gebruik; 7-10 dagen na operatie; 1 maand; 6-12 maanden
|
De verandering van de intensiteit van de hersenfunctionele connectiviteit wordt geëvalueerd door middel van functionele MRI in de rustfase.
DPABI-software op basis van MATLAB wordt gebruikt om de gemeten matrixwaarde van functionele connectiviteit te verkrijgen.
|
voor gebruik; 7-10 dagen na operatie; 1 maand; 6-12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenverandering evalueert basiscognitie voor en na de operatie
Tijdsspanne: voor gebruik; 7-10 dagen na operatie; 1 maand; 6-12 maanden
|
De verandering van basiscognitie wordt geëvalueerd door Mini-mental State Examination.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 30.
De hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
voor gebruik; 7-10 dagen na operatie; 1 maand; 6-12 maanden
|
|
Verandering van executieve functies voor en na operatie geëvalueerd door Trail-Making Test Deel A
Tijdsspanne: voor gebruik; 7-10 dagen na operatie; 1 maand; 6-12 maanden
|
De verandering van executieve functies wordt eerst geëvalueerd door Trail-Making Test Part A-test.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 30.
Deze test heeft geen duidelijke maximale en minimale waarden.
Als de voltooiingstijd van de test langer is dan 79 seconden, betekent dit dat de uitkomst abnormaal is.
De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
voor gebruik; 7-10 dagen na operatie; 1 maand; 6-12 maanden
|
|
Verandering van executieve functies voor en na operatie geëvalueerd door Digit Symbol Coding-score
Tijdsspanne: voor gebruik; 7-10 dagen na operatie; 1 maand; 6-12 maanden
|
De verandering van executieve functies wordt als tweede beoordeeld aan de hand van de Digit Symbol Coding-score.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is niet duidelijk.
Het normale bereik van resultaten is 56,53 ± 20,17.
De hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
voor gebruik; 7-10 dagen na operatie; 1 maand; 6-12 maanden
|
|
Verandering van werkgeheugen voor en na operatie geëvalueerd door Forward Digit Span
Tijdsspanne: voor gebruik; 7-10 dagen na operatie; 1 maand; 6-12 maanden
|
De verandering van het werkgeheugen wordt eerst geëvalueerd door Forward Digit Span.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is niet duidelijk.
Het normale bereik van resultaten is 7,75 ± 1,47.
De hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
voor gebruik; 7-10 dagen na operatie; 1 maand; 6-12 maanden
|
|
Verandering van werkgeheugen voor en na operatie geëvalueerd door Backward Digit Span
Tijdsspanne: voor gebruik; 7-10 dagen na operatie; 1 maand; 6-12 maanden
|
De verandering van het werkgeheugen wordt als tweede geëvalueerd door Backward Digit Span.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is niet duidelijk.
Het normale bereik van resultaten is 5,36 ± 1,91.
De hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
voor gebruik; 7-10 dagen na operatie; 1 maand; 6-12 maanden
|
|
Verandering van taalvaardigheid voor en na de operatie
Tijdsspanne: voor gebruik; 7-10 dagen na operatie; 1 maand; 6-12 maanden
|
De verandering van taalvaardigheid wordt geëvalueerd door de Chinese versie van de verbale vloeiendheidstest.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is niet duidelijk.
Het normale bereik van resultaten is 19,43 ± 4,81.
De hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
voor gebruik; 7-10 dagen na operatie; 1 maand; 6-12 maanden
|
|
Voorlopig oordeel of delirium optreedt na operatie
Tijdsspanne: Binnen 96 uur na de operatie
|
Delirium wordt voorlopig geëvalueerd met behulp van de verwarringsbeoordelingsmethode (CAM).
De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 4. De hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
Binnen 96 uur na de operatie
|
|
Fijn beoordelen of delirium optreedt na operatie
Tijdsspanne: Binnen 96 uur na de operatie
|
Delirium wordt nauwkeurig beoordeeld met behulp van Delirium Rating Scale (DRS-R-98).
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 39.
De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Binnen 96 uur na de operatie
|
|
Verandering van plasmamarkerconcentratie voor en na de operatie
Tijdsspanne: voor gebruik; direct na operatie; 1,2,3,4 dagen na operatie
|
De verandering van plasmamarkerconcentratie wordt geëvalueerd door middel van neurofilament lichte keten (NFL) eiwit dat uit plasma wordt geëxtraheerd.
|
voor gebruik; direct na operatie; 1,2,3,4 dagen na operatie
|
|
Verandering van serummarkerconcentratie voor en na de operatie
Tijdsspanne: voor gebruik; direct na operatie; 1,2,3,4 dagen na operatie
|
De verandering van de concentratie van de serummarker wordt geëvalueerd door inflammatoir cytokine.
|
voor gebruik; direct na operatie; 1,2,3,4 dagen na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nengrui Guo, Yuncheng First Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
10 september 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 82071993
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .