Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning i neurologisk prognose for patienter, der gennemgår hjerteklapkirurgi

10. september 2022 opdateret af: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Hjernebeskyttelse og neurologisk prognose hos patienter med hjerteklapsygdom, der gennemgår kardiopulmonal bypassoperation

Formålet med denne undersøgelse er at klarlægge ændringerne i neurokognitiv funktion hos patienter, der gennemgår hjerteklapsygdom før og efter kirurgisk behandling under kardiopulmonal bypass-operation, og at forudsige den neurologiske prognose for sådanne patienter gennem kombineret billeddannelsesteknologi, for at forbedre og undgå forekomst af postoperativ neurologisk dysfunktion hos sådanne patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse fokuserer på hjernebeskyttelse hos patienter med hjertesygdomme. Præoperativ hjernebilleddannelse og bevidstheds- og kognitionsevalueringsresultater, intraoperative hjernemonitoreringsindikatorer, uønskede hændelser af neurologisk funktion, hjernebilleddannelse og bevidstheds- og kognitionsevalueringsresultater i de postoperative og opfølgningsperioder blev registreret. Samtidig blev serummarkører relateret til perioperativ neurologisk funktion opnået for at udforske de relevante faktorer, der påvirker neurokognitiv funktion i den perioperative periode. Forskningens mål er at undersøge de perioperative ændringer af neurokognitiv funktion hos patienter, der gennemgår hjerteklapkirurgi under kardiopulmonal bypass, og de relaterede faktorer, der påvirker prognosen for neurokognitiv funktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Kina
        • Yuncheng First Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter i HVD-gruppen er indlagte og ambulante patienter i hjertekirurgisk afdeling fra forskningscentret. Forsøgspersonerne i kontrolgruppen er rekrutteret fra samfundet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 45-80 år.
  • Accepter biologisk hjerteklapudskiftning eller hjerteklapplastik.
  • Mere end 6 års uddannelse.
  • Ved baseline er scoren for Mini-mental State Examination (MMSE) skalaen mere end 23 point

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke indhentede informeret samtykke.
  • Præoperativ diagnosticering af slagtilfælde, epilepsi, anamnese med kraniocerebral kirurgi, cerebrovaskulær sygdom, psykose og redning af patienter med hjerte-lunge-redning før operation.
  • Alkoholisme, analfabetisme og venstrehåndet.
  • Der var alvorlig organhyperfusion eller organdysfunktion før operationen, herunder: præoperativt myokardieinfarkt < 90 dage, nyresvigt eller dialyse, alvorlig leverskade, iskæmi i fordøjelseskanalen, rygmarvsiskæmi og okklusion af iliaca arterie.
  • Der er kontraindikationer til magnetisk resonansundersøgelse, såsom klaustrofobi og metalimplantater i kroppen.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser vil påvirke hovedindikatorerne for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HVD
Hjerteklapsygdom
Enhed: magnetisk resonansbillede
Billeddata blev indsamlet i et stærkt magnetfelt
Diagnostisk test: Neuropsykologisk skala
Multidimensionel neuropsykologisk test
HC
Sund kontrol
Enhed: magnetisk resonansbillede
Billeddata blev indsamlet i et stærkt magnetfelt
Diagnostisk test: Neuropsykologisk skala
Multidimensionel neuropsykologisk test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af hjernevolumen før og efter operationen
Tidsramme: før operation; 7-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændringen af ​​hjernevolumen (mm3) evalueres ved strukturel 3DT1 vægtet MRI. Freesurfer software bruges til at få den målte værdi af volumen.
før operation; 7-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændring af hjernefunktionsforbindelse før og efter operation
Tidsramme: før operation; 7-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændringen af ​​hjernens funktionelle forbindelsesintensitet evalueres ved hvilestadiets funktionel MRI. DPABI-software baseret på MATLAB bruges til at få målt matrixværdien af ​​funktionel tilslutning.
før operation; 7-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af hjernen evaluerer grundlæggende kognition før og efter operationen
Tidsramme: før operation; 7-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændringen af ​​grundlæggende kognition evalueres ved Mini-mental State Examination. Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 30. De højere score betyder et bedre resultat.
før operation; 7-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændring af eksekutive funktioner før og efter drift evalueret af Trail-Making Test Part A
Tidsramme: før operation; 7-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændringen af ​​udøvende funktioner evalueres først ved Trail-Making Test Part A-test. Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 30. Denne test har ingen klare maksimum- og minimumværdier. Hvis testens gennemførelsestid overstiger 79 sekunder, betyder det, at resultatet er unormalt. De højere score betyder et dårligere resultat.
før operation; 7-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændring af eksekutivfunktioner før og efter operation evalueret af ciffersymbolkodning
Tidsramme: før operation; 7-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændringen af ​​eksekutivfunktioner evalueres for det andet ved ciffersymbolkodning. Minimumsværdien er 0 , og maksimumværdien er ikke klar. Det normale resultatområde er 56,53 ± 20,17. De højere score betyder et bedre resultat.
før operation; 7-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændring af arbejdshukommelse før og efter operation evalueret af Forward Digit Span
Tidsramme: før operation; 7-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændringen af ​​arbejdshukommelsen evalueres først af Forward Digit Span. Minimumsværdien er 0 , og maksimumværdien er ikke klar. Det normale resultatområde er 7,75±1,47. De højere score betyder et bedre resultat.
før operation; 7-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændring af arbejdshukommelse før og efter operation evalueret af Backward Digit Span
Tidsramme: før operation; 7-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændringen af ​​arbejdshukommelsen evalueres for det andet af Backward Digit Span. Minimumsværdien er 0 , og maksimumværdien er ikke klar. Det normale resultatområde er 5,36±1,91. De højere score betyder et bedre resultat.
før operation; 7-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændring af sproglige evner før og efter operation
Tidsramme: før operation; 7-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændringen af ​​sproglige evner evalueres af Chinese Version Verbal Fluency Test. Minimumsværdien er 0 , og maksimumværdien er ikke klar. Det normale resultatområde er 19,43±4,81. De højere score betyder et bedre resultat.
før operation; 7-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Foreløbig bedømme om delirium opstår efter operationen
Tidsramme: Inden for 96 timer efter operationen
Delirium er foreløbig evaluering ved hjælp af forvirringsvurderingsmetode (CAM). Minimumsværdien er 0 , og maksimumværdien er 4. De højere score betyder et dårligere resultat.
Inden for 96 timer efter operationen
Bedømmer fint om der opstår delirium efter operationen
Tidsramme: Inden for 96 timer efter operationen
Delirium er fint vurderet ved hjælp af Delirium Rating Scale (DRS-R-98). Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 39. De højere score betyder et dårligere resultat.
Inden for 96 timer efter operationen
Ændring af plasmamarkørkoncentration før og efter operation
Tidsramme: før operation; umiddelbart efter operationen; 1,2,3,4 dage efter operationen
Ændringen af ​​plasmamarkørkoncentrationen evalueres af neurofilament let kæde (NFL) protein ekstraheret fra plasma.
før operation; umiddelbart efter operationen; 1,2,3,4 dage efter operationen
Ændring af serummarkørkoncentration før og efter operation
Tidsramme: før operation; umiddelbart efter operationen; 1,2,3,4 dage efter operationen
Ændringen af ​​serummarkørkoncentrationen evalueres af inflammatorisk cytokin.
før operation; umiddelbart efter operationen; 1,2,3,4 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Yuncheng First Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nengrui Guo, Yuncheng First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2022

Først opslået (Faktiske)

14. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 82071993

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteklapsygdomme

Kliniske forsøg med magnetisk resonansbillede

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner