心脏瓣膜手术患者神经预后的研究
2022年9月10日 更新者：Qianyan Liu、Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
心脏瓣膜病患者体外循环手术的脑保护及神经预后
本研究旨在阐明心脏瓣膜病患者在体外循环手术治疗前后神经认知功能的变化，并通过联合影像学技术预测此类患者的神经预后，从而改善和避免此类患者术后神经功能障碍的发生。
研究概览
详细说明
这项研究的重点是心脏病患者的大脑保护。
记录术前脑影像及意识认知评估结果、术中脑监测指标、术后及随访期间的神经功能不良事件、脑影像及意识认知评估结果。
同时获取与围手术期神经功能相关的血清标志物，探讨围手术期影响神经认知功能的相关因素。
本研究旨在探讨体外循环下心脏瓣膜手术患者围手术期神经认知功能的变化及影响神经认知功能预后的相关因素。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nengrui Guo
- 电话号码：0086-17635599999
- 邮箱：657040251@qq.com
学习地点
-
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Shanxi
-
Yuncheng、Shanxi、中国
- Yuncheng First Hospital
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接触：
- Nengrui Guo
- 电话号码：0086-17635599999
- 邮箱：657040251@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
HVD组患者均为研究中心心外科住院及门诊患者。
对照组受试者从社区招募。
描述
纳入标准：
- 年龄在45-80岁之间。
- 接受心脏生物瓣膜置换术或心脏瓣膜成形术。
- 超过6年的教育。
- 基线时，简易精神状态量表（MMSE）量表得分超过23分
排除标准：
- 未能获得知情同意的患者。
- 术前诊断有脑卒中、癫痫、颅脑手术史、脑血管病、精神病及术前心肺复苏抢救患者。
- 酗酒、文盲和左撇子。
- 术前有严重器官低灌注或器官功能障碍，包括：术前心肌梗死<90天、肾功能衰竭或透析、严重肝损伤、消化道缺血、脊髓缺血和髂动脉闭塞。
- 磁共振检查有禁忌症，如幽闭恐惧症和体内有金属植入物。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 参加其他临床研究将影响本研究的主要指标。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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高压电
心脏瓣膜疾病
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成像数据是在强磁场中采集的
多维神经心理测验
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碳氢化合物
健康控制
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成像数据是在强磁场中采集的
多维神经心理测验
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术前后脑容量变化
大体时间：操作前；术后7-10天； 1个月; 6-12个月
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通过结构 3DT1 加权 MRI 评估脑容量 (mm3) 的变化。
Freesurfer 软件用于获取音量的测量值。
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操作前；术后7-10天； 1个月; 6-12个月
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手术前后脑功能连通性变化
大体时间：操作前；术后7-10天； 1个月; 6-12个月
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脑功能连接强度的变化通过静息期功能MRI评估。
基于MATLAB的DPABI软件用于获取被测功能连通性矩阵值。
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操作前；术后7-10天； 1个月; 6-12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大脑变化评估手术前后基本认知
大体时间：操作前；术后7-10天； 1个月; 6-12个月
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基本认知的改变通过简易心理状态检查来评估。
最小值为 0 ，最大值为 30 。
更高的分数意味着更好的结果。
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操作前；术后7-10天； 1个月; 6-12个月
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Trail-Making Test Part A评估手术前后执行功能的变化
大体时间：操作前；术后7-10天； 1个月; 6-12个月
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执行功能的变化首先通过 Trail-Making Test Part A 测试来评估。
最小值为 0 ，最大值为 30 。
该测试没有明确的最大值和最小值。
如果测试完成时间超过79秒，说明结果异常。
分数越高意味着结果越差。
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操作前；术后7-10天； 1个月; 6-12个月
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数字符号编码评分评价手术前后执行功能的变化
大体时间：手术前；术后7-10天； 1个月; 6-12个月
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执行功能的变化通过数字符号编码分数进行二次评估。
最小值为 0 ，最大值不明确。
结果的正常范围是 56.53 ± 20.17。
更高的分数意味着更好的结果。
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手术前；术后7-10天； 1个月; 6-12个月
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Forward Digit Span评估操作前后工作记忆的变化
大体时间：手术前；术后7-10天； 1个月; 6-12个月
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工作记忆的变化首先由 Forward Digit Span 评估。
最小值为 0 ，最大值不明确。
结果的正常范围是 7.75±1.47。
更高的分数意味着更好的结果。
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手术前；术后7-10天； 1个月; 6-12个月
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Backward Digit Span评估操作前后工作记忆的变化
大体时间：手术前；术后7-10天； 1个月; 6-12个月
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工作记忆的变化由向后数字广度进行第二次评估。
最小值为 0 ，最大值不明确。
结果的正常范围是 5.36±1.91。
更高的分数意味着更好的结果。
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手术前；术后7-10天； 1个月; 6-12个月
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手术前后语言能力变化
大体时间：手术前；术后7-10天； 1个月; 6-12个月
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语言能力的变化通过中文版语言流利测试来评价。
最小值为 0 ，最大值不明确。
结果的正常范围是 19.43±4.81。
更高的分数意味着更好的结果。
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手术前；术后7-10天； 1个月; 6-12个月
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初步判断术后是否出现谵妄
大体时间：术后 96 小时
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谵妄是使用意识模糊评估法（CAM）进行初步评估的。
最小值为 0 ，最大值为 4 。分数越高表示结果越差。
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术后 96 小时
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精细判断术后是否出现谵妄
大体时间：术后 96 小时
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使用 Delirium Rating Scale（DRS-R-98）对 Delir 进行精细评估。
最小值为 0 ，最大值为 39 。
分数越高意味着结果越差。
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术后 96 小时
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手术前后血浆标志物浓度变化
大体时间：手术前；手术后立即；术后1、2、3、4天
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血浆标志物浓度的变化是通过从血浆中提取的神经丝轻链（NFL）蛋白来评估的。
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手术前；手术后立即；术后1、2、3、4天
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手术前后血清标志物浓度变化
大体时间：手术前；手术后立即；术后1、2、3、4天
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血清标志物浓度的变化通过炎性细胞因子来评估。
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手术前；手术后立即；术后1、2、3、4天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nengrui Guo、Yuncheng First Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年9月10日
初级完成 (预期的)
2025年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月10日
首次发布 (实际的)
2022年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月10日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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