Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование неврологического прогноза у пациентов, перенесших операцию на сердечном клапане

10 сентября 2022 г. обновлено: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Защита головного мозга и неврологический прогноз у пациентов с пороками клапанов сердца, перенесших операцию искусственного кровообращения

Целью данного исследования является уточнение изменений нейрокогнитивной функции у пациентов с пороками сердца до и после хирургического лечения в условиях операции искусственного кровообращения, а также прогнозирование неврологического прогноза таких пациентов с помощью комбинированной технологии визуализации, чтобы улучшить и избежать возникновение послеоперационной неврологической дисфункции у таких больных.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование посвящено защите мозга у пациентов с сердечными заболеваниями. Регистрировали предоперационную визуализацию головного мозга и результаты оценки сознания и когнитивных функций, показатели интраоперационного мониторинга головного мозга, нежелательные явления со стороны неврологической функции, результаты визуализации головного мозга и оценки сознания и когнитивных функций в послеоперационном и послеоперационном периодах. В то же время были получены сывороточные маркеры, связанные с периоперационной неврологической функцией, для изучения соответствующих факторов, влияющих на нейрокогнитивную функцию в периоперационном периоде. Задачи исследования изучить периоперационные изменения нейрокогнитивной функции у пациентов, перенесших операции на клапанах сердца в условиях искусственного кровообращения, и сопутствующие факторы, влияющие на прогноз нейрокогнитивной функции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nengrui Guo
  • Номер телефона: 0086-17635599999
  • Электронная почта: 657040251@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Китай
        • Yuncheng First Hospital
        • Контакт:
          • Nengrui Guo
          • Номер телефона: 0086-17635599999
          • Электронная почта: 657040251@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все больные группы ИБС находятся на стационарном и амбулаторном лечении в кардиохирургическом отделении научного центра. Субъекты контрольной группы набираются из сообщества.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 45-80 лет.
  • Примите замену биологического клапана сердца или вальвулопластику сердца.
  • Более 6 лет обучения.
  • Исходно оценка по шкале мини-психического обследования (MMSE) составляет более 23 баллов.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым не удалось получить информированное согласие.
  • Предоперационная диагностика инсульта, эпилепсии, черепно-мозговых операций в анамнезе, цереброваскулярных заболеваний, психозов и спасение больных с сердечно-легочной реанимацией перед операцией.
  • Алкоголизм, безграмотность и леворукость.
  • Перед операцией наблюдалась тяжелая органная гипоперфузия или органная дисфункция, в том числе: предоперационный инфаркт миокарда < 90 дней, почечная недостаточность или диализ, тяжелое повреждение печени, ишемия пищеварительного тракта, ишемия спинного мозга и окклюзия подвздошной артерии.
  • Существуют противопоказания к магнитно-резонансному исследованию, такие как клаустрофобия и наличие в организме металлических имплантатов.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Участие в других клинических исследованиях повлияет на основные показатели данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ОВЗ
Заболевание сердечного клапана
Устройство: магнитно-резонансное изображение
Данные визуализации были собраны в сильном магнитном поле.
Диагностический тест: Нейропсихологическая шкала
Многомерный нейропсихологический тест
ХК
Здоровые элементы управления
Устройство: магнитно-резонансное изображение
Данные визуализации были собраны в сильном магнитном поле.
Диагностический тест: Нейропсихологическая шкала
Многомерный нейропсихологический тест

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема головного мозга до и после операции
Временное ограничение: перед операцией; 7-10 дней после операции; 1 месяц; 6-12 месяцев
Изменение объема головного мозга (мм3) оценивают с помощью структурной взвешенной МРТ 3DT1. Программное обеспечение Freesurfer используется для получения измеренного значения объема.
перед операцией; 7-10 дней после операции; 1 месяц; 6-12 месяцев
Изменение связности функций головного мозга до и после операции
Временное ограничение: перед операцией; 7-10 дней после операции; 1 месяц; 6-12 месяцев
Изменение интенсивности функциональной связи головного мозга оценивают с помощью функциональной МРТ в состоянии покоя. Программное обеспечение DPABI на базе MATLAB используется для получения измеренного матричного значения функциональной связности.
перед операцией; 7-10 дней после операции; 1 месяц; 6-12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мозга оценивает основные познания до и после операции
Временное ограничение: перед операцией; 7-10 дней после операции; 1 месяц; 6-12 месяцев
Изменение базового познания оценивается с помощью мини-теста психического состояния. Минимальное значение — 0, максимальное — 30. Более высокие баллы означают лучший результат.
перед операцией; 7-10 дней после операции; 1 месяц; 6-12 месяцев
Изменение исполнительных функций до и после операции оценивается с помощью Trail-Making Test Part A
Временное ограничение: перед операцией; 7-10 дней после операции; 1 месяц; 6-12 месяцев
Изменение исполнительных функций сначала оценивают с помощью теста Trail-Making Test Part A. Минимальное значение — 0, максимальное — 30. Этот тест не имеет четких максимальных и минимальных значений. Если время завершения теста превышает 79 секунд, это означает, что результат ненормальный. Более высокие баллы означают худший результат.
перед операцией; 7-10 дней после операции; 1 месяц; 6-12 месяцев
Изменение исполнительных функций до и после операции, оцениваемое по шкале Digit Symbol Coding.
Временное ограничение: перед операцией; 7-10 дней после операции; 1 месяц; 6-12 месяцев
Изменение исполнительных функций во вторую очередь оценивается по шкале кодирования цифровых символов. Минимальное значение равно 0, а максимальное значение не ясно. Нормальный диапазон результатов составляет 56,53 ± 20,17. Более высокие баллы означают лучший результат.
перед операцией; 7-10 дней после операции; 1 месяц; 6-12 месяцев
Изменение рабочей памяти до и после операции, оцененное с помощью Forward Digit Span
Временное ограничение: перед операцией; 7-10 дней после операции; 1 месяц; 6-12 месяцев
Изменение рабочей памяти сначала оценивается с помощью Forward Digit Span. Минимальное значение равно 0, а максимальное значение не ясно. Нормальный диапазон результатов составляет 7,75±1,47. Более высокие баллы означают лучший результат.
перед операцией; 7-10 дней после операции; 1 месяц; 6-12 месяцев
Изменение рабочей памяти до и после операции, оцениваемое по обратному цифровому диапазону
Временное ограничение: перед операцией; 7-10 дней после операции; 1 месяц; 6-12 месяцев
Изменение рабочей памяти во вторую очередь оценивается по обратному цифровому диапазону. Минимальное значение равно 0, а максимальное значение не ясно. Нормальный диапазон результатов составляет 5,36±1,91. Более высокие баллы означают лучший результат.
перед операцией; 7-10 дней после операции; 1 месяц; 6-12 месяцев
Изменение языковых способностей до и после операции
Временное ограничение: перед операцией; 7-10 дней после операции; 1 месяц; 6-12 месяцев
Изменение языковых способностей оценивается с помощью теста на беглость речи на китайском языке. Минимальное значение равно 0, а максимальное значение не ясно. Нормальный диапазон результатов составляет 19,43±4,81. Более высокие баллы означают лучший результат.
перед операцией; 7-10 дней после операции; 1 месяц; 6-12 месяцев
Предварительно судить о том, возникает ли делирий после операции.
Временное ограничение: Через 96 часов после операции
Делирий предварительно оценивают с помощью метода оценки спутанности сознания (CAM). Минимальное значение — 0, максимальное — 4. Чем выше балл, тем хуже результат.
Через 96 часов после операции
Точно судить, возникает ли делирий после операции
Временное ограничение: Через 96 часов после операции
Делирий хорошо оценивается по Шкале оценки делирия (DRS-R-98). Минимальное значение — 0, максимальное — 39. Более высокие баллы означают худший результат.
Через 96 часов после операции
Изменение концентрации маркеров плазмы до и после операции
Временное ограничение: перед операцией; сразу после операции; 1,2,3,4 дня после операции
Изменение концентрации маркера в плазме оценивают по белку легкой цепи нейрофиламента (NFL), выделенному из плазмы.
перед операцией; сразу после операции; 1,2,3,4 дня после операции
Изменение концентрации сывороточного маркера до и после операции
Временное ограничение: перед операцией; сразу после операции; 1,2,3,4 дня после операции
Изменение концентрации сывороточного маркера оценивают по воспалительному цитокину.
перед операцией; сразу после операции; 1,2,3,4 дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Соавторы

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Yuncheng First Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Nengrui Guo, Yuncheng First Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

10 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 82071993

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заболевания сердечного клапана

Клинические исследования магнитно-резонансное изображение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться