Forskning på nevrologisk prognose for pasienter som gjennomgår hjerteklaffkirurgi
10. september 2022 oppdatert av: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
Hjernebeskyttelse og nevrologisk prognose hos pasienter med hjerteklaffsykdom som gjennomgår kardiopulmonal bypassoperasjon
Formålet med denne studien er å klargjøre endringene i nevrokognitiv funksjon hos pasienter som gjennomgår hjerteklaffsykdom før og etter kirurgisk behandling under kardiopulmonal bypass-operasjon, og å forutsi den nevrologiske prognosen til slike pasienter gjennom kombinert bildeteknologi, for å forbedre og unngå forekomst av postoperativ nevrologisk dysfunksjon hos slike pasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien fokuserer på hjernebeskyttelse hos pasienter med hjertesykdom.
Preoperativ hjerneavbildning og bevissthets- og kognisjonsevalueringsresultater, intraoperative hjerneovervåkingsindikatorer, uønskede hendelser med nevrologisk funksjon, hjerneavbildning og bevissthets- og kognisjonsevalueringsresultater i postoperative og oppfølgingsperioder ble registrert.
Samtidig ble serummarkører relatert til perioperativ nevrologisk funksjon oppnådd for å utforske de relevante faktorene som påvirker nevrokognitiv funksjon i løpet av den perioperative perioden.
Forskningsmålene er å undersøke de perioperative endringene av nevrokognitiv funksjon hos pasienter som gjennomgår hjerteklaffkirurgi under kardiopulmonal bypass og de relaterte faktorene som påvirker prognosen for nevrokognitiv funksjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nengrui Guo
- Telefonnummer: 0086-17635599999
- E-post: 657040251@qq.com
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, Kina
- Yuncheng First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nengrui Guo
- Telefonnummer: 0086-17635599999
- E-post: 657040251@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasientene i HVD-gruppen er inneliggende og polikliniske pasienter på hjertekirurgisk avdeling fra forskningssenteret.
Forsøksgruppene i kontrollgruppen er rekruttert fra samfunnet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 45-80 år.
- Godta biologisk hjerteklafferstatning eller hjerteklaffplastikk.
- Mer enn 6 års utdanning.
- Ved baseline er poengsummen for Mini-mental State Examination (MMSE) skalaen mer enn 23 poeng
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke klarte å innhente informert samtykke.
- Preoperativ diagnose av hjerneslag, epilepsi, anamnese med kraniocerebral kirurgi, cerebrovaskulær sykdom, psykose og redningspasienter med hjerte- og lungeredning før operasjon.
- Alkoholisme, analfabetisme og venstrehendte.
- Det var alvorlig organhypoperfusjon eller organdysfunksjon før operasjon, inkludert: preoperativt hjerteinfarkt < 90 dager, nyresvikt eller dialyse, alvorlig leverskade, iskemi i fordøyelseskanalen, iskemi i ryggmargen og okklusjon av iliaca arterie.
- Det er kontraindikasjoner for magnetisk resonansundersøkelse, som klaustrofobi og metallimplantater i kroppen.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Deltakelse i andre kliniske studier vil påvirke hovedindikatorene i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HVD
Hjerteklaffsykdom
|
Bildedata ble samlet inn i et sterkt magnetfelt
Multidimensjonal nevropsykologisk test
|
|
HC
Sunne kontroller
|
Bildedata ble samlet inn i et sterkt magnetfelt
Multidimensjonal nevropsykologisk test
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av hjernevolum før og etter operasjon
Tidsramme: før operasjon; 7-10 dager etter operasjonen; 1 måned; 6-12 måneder
|
Endringen i hjernevolum (mm3) blir evaluert ved strukturell 3DT1 vektet MR.
Freesurfer-programvare brukes for å få den målte verdien av volumet.
|
før operasjon; 7-10 dager etter operasjonen; 1 måned; 6-12 måneder
|
|
Endring av hjernefunksjonsforbindelse før og etter operasjon
Tidsramme: før operasjon; 7-10 dager etter operasjonen; 1 måned; 6-12 måneder
|
Endringen i hjernens funksjonelle tilkoblingsintensitet blir evaluert ved funksjonell MR i hvilestadiet.
DPABI-programvare basert på MATLAB brukes til å få målt matriseverdien til funksjonell tilkobling.
|
før operasjon; 7-10 dager etter operasjonen; 1 måned; 6-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av hjernen evaluere grunnleggende kognisjon før og etter operasjonen
Tidsramme: før operasjon; 7-10 dager etter operasjonen; 1 måned; 6-12 måneder
|
Endringen av grunnleggende kognisjon blir evaluert av Mini-mental State Examination.
Minimumsverdien er 0, og maksimumsverdien er 30.
Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
før operasjon; 7-10 dager etter operasjonen; 1 måned; 6-12 måneder
|
|
Endring av eksekutive funksjoner før og etter drift evaluert av Trail-Making Test Part A
Tidsramme: før operasjon; 7-10 dager etter operasjonen; 1 måned; 6-12 måneder
|
Endringen av utøvende funksjoner blir først evaluert av Trail-Making Test Part A-test.
Minimumsverdien er 0, og maksimumsverdien er 30.
Denne testen har ingen klare maksimums- og minimumsverdier.
Hvis testgjennomføringstiden overstiger 79 sekunder, betyr det at utfallet er unormalt.
De høyere skårene betyr et dårligere resultat.
|
før operasjon; 7-10 dager etter operasjonen; 1 måned; 6-12 måneder
|
|
Endring av eksekutive funksjoner før og etter operasjon evaluert av siffersymbolkoding
Tidsramme: før operasjon; 7-10 dager etter operasjonen; 1 måned; 6-12 måneder
|
Endringen av eksekutive funksjoner er andre evaluert av Digit Symbol Coding score.
Minimumsverdien er 0 , og maksimumsverdien er ikke klar.
Normalt resultatområde er 56,53 ± 20,17.
Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
før operasjon; 7-10 dager etter operasjonen; 1 måned; 6-12 måneder
|
|
Endring av arbeidsminne før og etter operasjon evaluert av Forward Digit Span
Tidsramme: før operasjon; 7-10 dager etter operasjonen; 1 måned; 6-12 måneder
|
Endringen av arbeidsminne blir først evaluert av Forward Digit Span.
Minimumsverdien er 0 , og maksimumsverdien er ikke klar.
Normalt resultatområde er 7,75±1,47.
Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
før operasjon; 7-10 dager etter operasjonen; 1 måned; 6-12 måneder
|
|
Endring av arbeidsminne før og etter operasjon evaluert av Backward Digit Span
Tidsramme: før operasjon; 7-10 dager etter operasjonen; 1 måned; 6-12 måneder
|
Endringen av arbeidsminne blir andre evaluert av Backward Digit Span.
Minimumsverdien er 0 , og maksimumsverdien er ikke klar.
Normalt resultatområde er 5,36±1,91.
Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
før operasjon; 7-10 dager etter operasjonen; 1 måned; 6-12 måneder
|
|
Endring av språkevne før og etter operasjon
Tidsramme: før operasjon; 7-10 dager etter operasjonen; 1 måned; 6-12 måneder
|
Endringen av språkevnen blir evaluert av Chinese Version Verbal Fluency Test.
Minimumsverdien er 0 , og maksimumsverdien er ikke klar.
Normalt resultatområde er 19,43±4,81.
Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
før operasjon; 7-10 dager etter operasjonen; 1 måned; 6-12 måneder
|
|
Foreløpig bedømme om delirium oppstår etter operasjon
Tidsramme: Innen 96 timer etter operasjon
|
Delirium er foreløpig evaluering ved bruk av forvirringsvurderingsmetode (CAM).
Minimumsverdien er 0, og maksimumsverdien er 4. Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
Innen 96 timer etter operasjon
|
|
Fint bedømme om delirium oppstår etter operasjon
Tidsramme: Innen 96 timer etter operasjon
|
Delirium er fint evaluert med Delirium Rating Scale (DRS-R-98).
Minimumsverdien er 0, og maksimumsverdien er 39.
De høyere skårene betyr et dårligere resultat.
|
Innen 96 timer etter operasjon
|
|
Endring av plasmamarkørkonsentrasjon før og etter operasjon
Tidsramme: før operasjon; umiddelbart etter operasjonen; 1,2,3,4 dager etter operasjon
|
Endringen i plasmamarkørkonsentrasjonen blir evaluert av neurofilament light chain (NFL) protein ekstrahert fra plasma.
|
før operasjon; umiddelbart etter operasjonen; 1,2,3,4 dager etter operasjon
|
|
Endring av serummarkørkonsentrasjon før og etter operasjon
Tidsramme: før operasjon; umiddelbart etter operasjonen; 1,2,3,4 dager etter operasjon
|
Endringen i serummarkørkonsentrasjonen blir evaluert av inflammatorisk cytokin.
|
før operasjon; umiddelbart etter operasjonen; 1,2,3,4 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nengrui Guo, Yuncheng First Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
10. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 82071993
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .