Szívbillentyű-műtéten átesett betegek neurológiai prognózisának kutatása
2022. szeptember 10. frissítette: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
Agyvédelem és neurológiai prognózis szívbillentyű-betegségben szenvedő betegeknél, akiknél cardiopulmonalis bypass műtétet végeznek
A tanulmány célja, hogy tisztázza a szívbillentyű betegségben szenvedő betegek neurokognitív funkcióinak változásait a cardiopulmonalis bypass műtét előtti és utáni sebészi kezelés előtt, valamint az ilyen betegek neurológiai prognózisának előrejelzése kombinált képalkotó technológiával, annak érdekében, hogy javítsa és elkerülje a posztoperatív neurológiai diszfunkció előfordulása ilyen betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a szívbetegségben szenvedő betegek agyának védelmére összpontosít.
Rögzítettük a műtét előtti agyi képalkotó és tudati és kogníciós értékelési eredményeket, az intraoperatív agymonitorozás indikátorait, a neurológiai funkcióval kapcsolatos nemkívánatos eseményeket, az agyi képalkotást és a tudati és kogníciós értékelési eredményeket a posztoperatív és követési időszakban.
Ugyanakkor a perioperatív neurológiai funkcióra vonatkozó szérummarkereket is nyertük a perioperatív időszakban a neurokognitív funkciót befolyásoló releváns tényezők feltárására.
A kutatás célja kardiopulmonális bypass alatt szívbillentyű műtéten átesett betegek neurokognitív funkció perioperatív változásainak és a neurokognitív funkció prognózisát befolyásoló kapcsolódó tényezők vizsgálata.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nengrui Guo
- Telefonszám: 0086-17635599999
- E-mail: 657040251@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, Kína
- Yuncheng First Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Nengrui Guo
- Telefonszám: 0086-17635599999
- E-mail: 657040251@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A HVD csoportba tartozó betegek mindegyike fekvő- és járóbeteg a kutatóközpont szívsebészeti osztályán.
A kontrollcsoport alanyait a közösségből toborozzák.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45-80 éves korig.
- Fogadja el a szív biológiai billentyűcseréjét vagy szívbillentyűplasztikáját.
- Több mint 6 év oktatás.
- Kiinduláskor a Minimental State Examination (MMSE) skála pontszáma több mint 23 pont
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem kaptak tájékozott beleegyezést.
- Stroke, epilepszia, agyi agyműtét, agyi érbetegség, pszichózis preoperatív diagnosztikája és műtét előtti kardiopulmonális újraélesztésben részesülő betegek mentése.
- Alkoholizmus, írástudatlanság és balkezes.
- A műtét előtt súlyos szervi hipoperfúzió vagy szervi diszfunkció volt, beleértve: preoperatív szívinfarktus < 90 nap, veseelégtelenség vagy dialízis, súlyos májkárosodás, emésztőrendszeri ischaemia, gerincvelő ischaemia és iliaca artéria elzáródás.
- A mágneses rezonancia vizsgálatnak vannak ellenjavallatai, például klausztrofóbia és fém implantátumok a szervezetben.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Az egyéb klinikai vizsgálatokban való részvétel hatással lesz a vizsgálat főbb mutatóira.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HVD
Szívbillentyű betegség
|
A képalkotó adatokat erős mágneses térben gyűjtöttük
Többdimenziós neuropszichológiai teszt
|
|
HC
Egészséges ellenőrzések
|
A képalkotó adatokat erős mágneses térben gyűjtöttük
Többdimenziós neuropszichológiai teszt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agy térfogatának változása műtét előtt és után
Időkeret: műtét előtt; 7-10 nappal a műtét után; 1 hónap; 6-12 hónap
|
Az agytérfogat változását (mm3) szerkezeti 3DT1 súlyozott MRI-vel értékeljük.
A Freesurfer szoftver a térfogat mért értékének lekérésére szolgál.
|
műtét előtt; 7-10 nappal a műtét után; 1 hónap; 6-12 hónap
|
|
Az agyi funkciók kapcsolatának megváltozása műtét előtt és után
Időkeret: műtét előtt; 7-10 nappal a műtét után; 1 hónap; 6-12 hónap
|
Az agy funkcionális kapcsolódási intenzitásának változását nyugalmi stádiumú funkcionális MRI-vel értékeljük.
A funkcionális kapcsolat mért mátrixértékének lekérésére MATLAB alapú DPABI szoftvert használnak.
|
műtét előtt; 7-10 nappal a műtét után; 1 hónap; 6-12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agy változása az alapvető megismerést értékeli a műtét előtt és után
Időkeret: műtét előtt; 7-10 nappal a műtét után; 1 hónap; 6-12 hónap
|
Az alapkogníció változását Minimentális állapotvizsgával értékeljük.
A minimális érték 0, a maximális érték 30.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
műtét előtt; 7-10 nappal a műtét után; 1 hónap; 6-12 hónap
|
|
A végrehajtó funkciók működése előtti és utáni változása, amelyet a Trail-Making Test A rész értékel
Időkeret: műtét előtt; 7-10 nappal a műtét után; 1 hónap; 6-12 hónap
|
A végrehajtó funkciók változását először a Trail-Making Test A rész tesztje értékeli.
A minimális érték 0, a maximális érték 30.
Ennek a tesztnek nincs egyértelmű maximális és minimális értéke.
Ha a teszt befejezési ideje meghaladja a 79 másodpercet, az azt jelenti, hogy az eredmény rendellenes.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
műtét előtt; 7-10 nappal a műtét után; 1 hónap; 6-12 hónap
|
|
A végrehajtó funkciók működése előtti és utáni változása Digit Symbol Coding pontszámmal értékelve
Időkeret: műtét előtt; 7-10 nappal a műtét után; 1 hónap; 6-12 hónap
|
A végrehajtó funkciók változását a Digit Symbol Coding pontszám másodikként értékeli.
A minimális érték 0, a maximális érték pedig nem egyértelmű.
Az eredmények normál tartománya 56,53 ± 20,17.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
műtét előtt; 7-10 nappal a műtét után; 1 hónap; 6-12 hónap
|
|
A munkamemória változása a művelet előtt és után a Forward Digit Span által kiértékelve
Időkeret: műtét előtt; 7-10 nappal a műtét után; 1 hónap; 6-12 hónap
|
A munkamemória változását először a Forward Digit Span értékeli ki.
A minimális érték 0, a maximális érték pedig nem egyértelmű.
A normál eredménytartomány 7,75±1,47.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
műtét előtt; 7-10 nappal a műtét után; 1 hónap; 6-12 hónap
|
|
A munkamemória változása a művelet előtt és után, a Backward Digit Span segítségével értékelve
Időkeret: műtét előtt; 7-10 nappal a műtét után; 1 hónap; 6-12 hónap
|
A munkamemória változását másodikként a Backward Digit Span értékeli ki.
A minimális érték 0, a maximális érték pedig nem egyértelmű.
A normál eredménytartomány 5,36±1,91.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
műtét előtt; 7-10 nappal a műtét után; 1 hónap; 6-12 hónap
|
|
A nyelvi képesség változása műtét előtt és után
Időkeret: műtét előtt; 7-10 nappal a műtét után; 1 hónap; 6-12 hónap
|
A nyelvi képesség változását a Chinese Verbion Verbális Fluency Test értékeli.
A minimális érték 0, a maximális érték pedig nem egyértelmű.
A normál eredménytartomány 19,43±4,81.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
műtét előtt; 7-10 nappal a műtét után; 1 hónap; 6-12 hónap
|
|
Előzetes megítélés, hogy a műtét után előfordul-e delírium
Időkeret: Műtét után 96 órával
|
A delírium előzetes értékelése a zavartságértékelési módszerrel (CAM).
A minimális érték 0, a maximális érték 4. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Műtét után 96 órával
|
|
Jól ítélje meg, hogy a műtét után előfordul-e delírium
Időkeret: Műtét után 96 órával
|
A delíriumot a Delirium Rating Scale (DRS-R-98) segítségével jól értékelik.
A minimális érték 0, a maximális érték 39.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Műtét után 96 órával
|
|
A plazma marker koncentrációjának változása műtét előtt és után
Időkeret: műtét előtt; közvetlenül a műtét után; 1,2,3,4 nappal a műtét után
|
A plazma marker koncentráció változását a plazmából kivont neurofilament könnyű lánc (NFL) fehérje értékeli.
|
műtét előtt; közvetlenül a műtét után; 1,2,3,4 nappal a műtét után
|
|
A szérum markerkoncentráció változása műtét előtt és után
Időkeret: műtét előtt; közvetlenül a műtét után; 1,2,3,4 nappal a műtét után
|
A szérum marker koncentráció változását a gyulladásos citokin értékeli.
|
műtét előtt; közvetlenül a műtét után; 1,2,3,4 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nengrui Guo, Yuncheng First Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 10.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 82071993
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .