Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum neurologické prognózy pacientů podstupujících operaci srdeční chlopně

10. září 2022 aktualizováno: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Ochrana mozku a neurologická prognóza u pacientů s onemocněním srdeční chlopně podstupující operaci kardiopulmonálního bypassu

Účelem této studie je objasnit změny neurokognitivních funkcí pacientů s onemocněním srdečních chlopní před a po chirurgické léčbě po operaci kardiopulmonálního bypassu a předpovědět neurologickou prognózu těchto pacientů pomocí kombinované zobrazovací technologie tak, aby se zlepšila a předešla výskyt pooperační neurologické dysfunkce u takových pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se zaměřuje na ochranu mozku u pacientů se srdečním onemocněním. Byly zaznamenávány předoperační zobrazení mozku a výsledky hodnocení vědomí a kognice, indikátory intraoperativního monitorování mozku, nežádoucí příhody neurologických funkcí, zobrazení mozku a výsledky hodnocení vědomí a kognice během pooperačního a následného období. Současně byly získány sérové ​​markery související s perioperační neurologickou funkcí za účelem prozkoumání relevantních faktorů ovlivňujících neurokognitivní funkce během perioperačního období. Cílem výzkumu je prozkoumat perioperační změny neurokognitivních funkcí u pacientů po operaci srdeční chlopně po kardiopulmonálním bypassu a související faktory ovlivňující prognózu neurokognitivních funkcí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nengrui Guo
  • Telefonní číslo: 0086-17635599999
  • E-mail: 657040251@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Čína
        • Yuncheng First Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti skupiny HVD jsou interní i ambulantní pacienti na kardiochirurgickém oddělení z výzkumného centra. Subjekty kontrolní skupiny se rekrutují z komunity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 45-80 let.
  • Přijměte biologickou náhradu srdeční chlopně nebo srdeční valvuloplastiku.
  • Více než 6 let vzdělávání.
  • Na začátku je skóre na škále Mini-mental State Examination (MMSE) více než 23 bodů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kterým se nepodařilo získat informovaný souhlas.
  • Předoperační diagnostika cévní mozkové příhody, epilepsie, kraniocerebrální operace v anamnéze, cerebrovaskulární onemocnění, psychóza a záchrana pacientů s kardiopulmonální resuscitací před operací.
  • Alkoholismus, negramotnost a levák.
  • Před operací došlo k závažné orgánové hypoperfuzi nebo orgánové dysfunkci, včetně: předoperačního infarktu myokardu < 90 dnů, selhání ledvin nebo dialýzy, těžkého poškození jater, ischemie trávicího traktu, ischemie míchy a okluze ilické tepny.
  • K vyšetření magnetickou rezonancí jsou kontraindikace, jako je klaustrofobie a kovové implantáty v těle.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Účast v jiných klinických studiích ovlivní hlavní ukazatele této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HVD
Onemocnění srdeční chlopně
Přístroj: obraz z magnetické rezonance
Zobrazovací data byla sbírána v silném magnetickém poli
Diagnostický test: Neuropsychologická škála
Vícerozměrný neuropsychologický test
HC
Zdravé kontroly
Přístroj: obraz z magnetické rezonance
Zobrazovací data byla sbírána v silném magnetickém poli
Diagnostický test: Neuropsychologická škála
Vícerozměrný neuropsychologický test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu mozku před a po operaci
Časové okno: před operací; 7-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
Změna objemu mozku (mm3) se hodnotí strukturální 3DT1 váženou MRI. Pro získání naměřené hodnoty objemu se používá software Freesurfer.
před operací; 7-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
Změna konektivity mozkových funkcí před a po operaci
Časové okno: před operací; 7-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
Změny intenzity funkční konektivity mozku jsou hodnoceny pomocí funkční MRI v klidovém stádiu. K získání naměřené maticové hodnoty funkční konektivity se používá software DPABI založený na MATLABu.
před operací; 7-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mozku hodnotí základní kognici před a po operaci
Časové okno: před operací; 7-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
Změna základního poznání je hodnocena státní zkouškou Minimental. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 30. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
před operací; 7-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
Změna výkonných funkcí před a po operaci hodnocená Trail-Making Test Part A
Časové okno: před operací; 7-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
Změna exekutivních funkcí se nejprve vyhodnotí testem Trail-Making Test Part A. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 30. Tento test nemá jasné maximální a minimální hodnoty. Pokud doba dokončení testu přesáhne 79 sekund, znamená to, že výsledek je abnormální. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
před operací; 7-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
Změna exekutivních funkcí před a po operaci hodnocená skóre Digit Symbol Coding
Časové okno: před operací; 7-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
Změna exekutivních funkcí je hodnocena jako druhé skóre Digit Symbol Coding. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota není jasná. Normální rozsah výsledků je 56,53 ± 20,17. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
před operací; 7-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
Změna pracovní paměti před a po operaci vyhodnocená Forward Digit Span
Časové okno: před operací; 7-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
Změna pracovní paměti je nejprve vyhodnocena pomocí Forward Digit Span. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota není jasná. Normální rozsah výsledků je 7,75±1,47. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
před operací; 7-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
Změna pracovní paměti před a po operaci vyhodnocená pomocí Backward Digit Span
Časové okno: před operací; 7-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
Změna pracovní paměti je jako druhá vyhodnocena pomocí Backward Digit Span. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota není jasná. Normální rozsah výsledků je 5,36±1,91. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
před operací; 7-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
Změna jazykových schopností před a po operaci
Časové okno: před operací; 7-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
Změna jazykových schopností je hodnocena testem verbální plynulosti čínské verze. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota není jasná. Normální rozsah výsledků je 19,43±4,81. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
před operací; 7-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
Předběžně posuďte, zda po operaci dochází k deliriu
Časové okno: Winin 96 hodin po operaci
Delirium se předběžně hodnotí pomocí metody hodnocení zmatenosti (CAM). Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 4. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Winin 96 hodin po operaci
Jemně posuďte, zda po operaci dochází k deliriu
Časové okno: Winin 96 hodin po operaci
Delirium je dobře hodnoceno pomocí Delirium Rating Scale (DRS-R-98). Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 39. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Winin 96 hodin po operaci
Změna koncentrace plazmatických markerů před a po operaci
Časové okno: před operací; ihned po operaci; 1,2,3,4 dny po operaci
Změna koncentrace plazmatického markeru je hodnocena proteinem lehkého řetězce neurofilamentů (NFL) extrahovaným z plazmy.
před operací; ihned po operaci; 1,2,3,4 dny po operaci
Změna koncentrace sérových markerů před a po operaci
Časové okno: před operací; ihned po operaci; 1,2,3,4 dny po operaci
Změna koncentrace sérového markeru je hodnocena zánětlivým cytokinem.
před operací; ihned po operaci; 1,2,3,4 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Yuncheng First Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nengrui Guo, Yuncheng First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 82071993

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění srdečních chlopní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit