Recherche sur le pronostic neurologique des patients subissant une chirurgie valvulaire cardiaque
10 septembre 2022 mis à jour par: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
Protection du cerveau et pronostic neurologique chez les patients atteints de valvulopathie cardiaque subissant une opération de pontage cardiopulmonaire
Le but de cette étude est de clarifier les changements de la fonction neurocognitive des patients subissant une maladie valvulaire cardiaque avant et après un traitement chirurgical sous opération de pontage cardio-pulmonaire, et de prédire le pronostic neurologique de ces patients grâce à la technologie d'imagerie combinée, afin d'améliorer et d'éviter la survenue d'un dysfonctionnement neurologique postopératoire chez ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude porte sur la protection du cerveau chez les patients souffrant de maladies cardiaques.
Les résultats de l'imagerie cérébrale préopératoire et de l'évaluation de la conscience et de la cognition, les indicateurs de surveillance cérébrale peropératoire, les événements indésirables de la fonction neurologique, l'imagerie cérébrale et les résultats de l'évaluation de la conscience et de la cognition pendant les périodes postopératoire et de suivi ont été enregistrés.
Parallèlement, des marqueurs sériques liés à la fonction neurologique périopératoire ont été obtenus pour explorer les facteurs pertinents affectant la fonction neurocognitive pendant la période périopératoire.
Les objectifs de la recherche sont d'étudier les changements périopératoires de la fonction neurocognitive chez les patients subissant une chirurgie valvulaire cardiaque sous circulation extracorporelle et les facteurs connexes affectant le pronostic de la fonction neurocognitive.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nengrui Guo
- Numéro de téléphone: 0086-17635599999
- E-mail: 657040251@qq.com
Lieux d'étude
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Shanxi
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Yuncheng, Shanxi, Chine
- Yuncheng First Hospital
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Contact:
- Nengrui Guo
- Numéro de téléphone: 0086-17635599999
- E-mail: 657040251@qq.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients du groupe HVD sont hospitalisés et ambulatoires dans le service de chirurgie cardiaque du centre de recherche.
Les sujets du groupe témoin sont recrutés dans la communauté.
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 45 à 80 ans.
- Accepter le remplacement de la valve biologique cardiaque ou la valvuloplastie cardiaque.
- Plus de 6 ans d'études.
- Au départ, le score de l'échelle du Mini-mental State Examination (MMSE) est supérieur à 23 points
Critère d'exclusion:
- Patients qui n'ont pas obtenu de consentement éclairé.
- Diagnostic préopératoire d'accident vasculaire cérébral, d'épilepsie, d'antécédents de chirurgie cranio-cérébrale, de maladie cérébrovasculaire, de psychose et de sauvetage des patients avec réanimation cardio-respiratoire avant l'opération.
- Alcoolisme, analphabétisme et gaucher.
- Il y avait une hypoperfusion ou un dysfonctionnement organique grave avant l'opération, notamment : infarctus du myocarde préopératoire < 90 jours, insuffisance rénale ou dialyse, atteinte hépatique grave, ischémie du tube digestif, ischémie de la moelle épinière et occlusion de l'artère iliaque.
- Il existe des contre-indications à l'examen par résonance magnétique, telles que la claustrophobie et les implants métalliques dans le corps.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- La participation à d'autres études cliniques affectera les principaux indicateurs de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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HVD
Valvulopathie cardiaque
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Les données d'imagerie ont été recueillies dans un fort champ magnétique
Test neuropsychologique multidimensionnel
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SC
Contrôles sains
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Les données d'imagerie ont été recueillies dans un fort champ magnétique
Test neuropsychologique multidimensionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du volume cérébral avant et après l'opération
Délai: avant l'opération ; 7-10 jours après opération ; 1 mois; 6-12 mois
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L'évolution du volume cérébral (mm3) est évaluée par IRM structurale pondérée 3DT1.
Le logiciel Freesurfer est utilisé pour obtenir la valeur mesurée du volume.
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avant l'opération ; 7-10 jours après opération ; 1 mois; 6-12 mois
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Modification de la connectivité des fonctions cérébrales avant et après l'opération
Délai: avant l'opération ; 7-10 jours après opération ; 1 mois; 6-12 mois
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Le changement d'intensité de la connectivité fonctionnelle cérébrale est évalué par l'IRM fonctionnelle au repos.
Le logiciel DPABI basé sur MATLAB est utilisé pour obtenir la valeur matricielle mesurée de la connectivité fonctionnelle.
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avant l'opération ; 7-10 jours après opération ; 1 mois; 6-12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement de cerveau évalue la cognition de base avant et après l'opération
Délai: avant l'opération ; 7-10 jours après opération ; 1 mois; 6-12 mois
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Le changement de la cognition de base est évalué par un mini-examen de l'état mental.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 30.
Les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
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avant l'opération ; 7-10 jours après opération ; 1 mois; 6-12 mois
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Changement des fonctions exécutives avant et après l'opération évalué par Trail-Making Test Part A
Délai: avant l'opération ; 7-10 jours après opération ; 1 mois; 6-12 mois
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Le changement des fonctions exécutives est d'abord évalué par le test Trail-Making Test Part A.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 30.
Ce test n'a pas de valeurs maximales et minimales claires.
Si le temps d'achèvement du test dépasse 79 secondes, cela signifie que le résultat est anormal.
Les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat.
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avant l'opération ; 7-10 jours après opération ; 1 mois; 6-12 mois
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Modification des fonctions exécutives avant et après l'opération évaluée par le score de codage des symboles numériques
Délai: avant l'opération ; 7-10 jours après opération ; 1 mois; 6-12 mois
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Le changement des fonctions exécutives est ensuite évalué par le score de codage des symboles numériques.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale n'est pas claire.
La plage normale des résultats est de 56,53 ± 20,17.
Les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
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avant l'opération ; 7-10 jours après opération ; 1 mois; 6-12 mois
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Modification de la mémoire de travail avant et après l'opération évaluée par Forward Digit Span
Délai: avant l'opération ; 7-10 jours après opération ; 1 mois; 6-12 mois
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Le changement de mémoire de travail est d'abord évalué par Forward Digit Span.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale n'est pas claire.
La plage normale de résultats est de 7,75 ± 1,47.
Les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
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avant l'opération ; 7-10 jours après opération ; 1 mois; 6-12 mois
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Modification de la mémoire de travail avant et après l'opération évaluée par Backward Digit Span
Délai: avant l'opération ; 7-10 jours après opération ; 1 mois; 6-12 mois
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Le changement de mémoire de travail est ensuite évalué par Backward Digit Span.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale n'est pas claire.
La plage normale de résultats est de 5,36 ± 1,91.
Les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
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avant l'opération ; 7-10 jours après opération ; 1 mois; 6-12 mois
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Changement de capacité linguistique avant et après l'opération
Délai: avant l'opération ; 7-10 jours après opération ; 1 mois; 6-12 mois
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Le changement de capacité linguistique est évalué par le test de fluidité verbale de la version chinoise.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale n'est pas claire.
La plage normale de résultats est de 19,43 ± 4,81.
Les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
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avant l'opération ; 7-10 jours après opération ; 1 mois; 6-12 mois
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Juge préliminaire si le délire survient après l'opération
Délai: Dans les 96 heures suivant l'opération
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Le délire est évalué de manière préliminaire à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion (CAM).
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 4. Les scores les plus élevés signifient un résultat moins bon.
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Dans les 96 heures suivant l'opération
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Bien juger si le délire survient après l'opération
Délai: Dans les 96 heures suivant l'opération
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Le délire est bien évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation du délire (DRS-R-98).
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 39.
Les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat.
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Dans les 96 heures suivant l'opération
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Modification de la concentration des marqueurs plasmatiques avant et après l'opération
Délai: avant l'opération ; immédiatement après l'opération ; 1,2,3,4 jours après l'opération
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Le changement de concentration de marqueur plasmatique est évalué par la protéine de la chaîne légère des neurofilaments (NFL) extraite du plasma.
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avant l'opération ; immédiatement après l'opération ; 1,2,3,4 jours après l'opération
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Modification de la concentration des marqueurs sériques avant et après l'opération
Délai: avant l'opération ; immédiatement après l'opération ; 1,2,3,4 jours après l'opération
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L'évolution de la concentration des marqueurs sériques est évaluée par la cytokine inflammatoire.
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avant l'opération ; immédiatement après l'opération ; 1,2,3,4 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nengrui Guo, Yuncheng First Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
10 septembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2022
Première publication (Réel)
14 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 82071993
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .