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Forschung zur neurologischen Prognose von Patienten, die sich einer Herzklappenoperation unterziehen

10. September 2022 aktualisiert von: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Hirnschutz und neurologische Prognose bei Patienten mit Herzklappenerkrankungen, die sich einer kardiopulmonalen Bypass-Operation unterziehen

Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen der neurokognitiven Funktion von Patienten mit Herzklappenerkrankungen vor und nach einer chirurgischen Behandlung im Rahmen einer kardiopulmonalen Bypass-Operation aufzuklären und die neurologische Prognose solcher Patienten durch kombinierte Bildgebung vorherzusagen, um diese zu verbessern und zu vermeiden Auftreten einer postoperativen neurologischen Dysfunktion bei solchen Patienten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie konzentriert sich auf den Schutz des Gehirns bei Patienten mit Herzerkrankungen. Die Ergebnisse der präoperativen Bildgebung des Gehirns und der Bewusstseins- und Kognitionsbewertung, der intraoperativen Überwachungsindikatoren des Gehirns, der unerwünschten Ereignisse der neurologischen Funktion, der Bildgebung des Gehirns und der Ergebnisse der Bewusstseins- und Kognitionsbewertung während der postoperativen und Nachsorgeperioden wurden aufgezeichnet. Gleichzeitig wurden Serummarker im Zusammenhang mit der perioperativen neurologischen Funktion gewonnen, um die relevanten Faktoren zu untersuchen, die die neurokognitive Funktion während der perioperativen Phase beeinflussen. Das Forschungsziel ist die Untersuchung der perioperativen Veränderungen der neurokognitiven Funktion bei Patienten, die sich einer Herzklappenoperation unter kardiopulmonalem Bypass unterziehen, und der damit verbundenen Faktoren, die die Prognose der neurokognitiven Funktion beeinflussen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, China
        • Yuncheng First Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten der HVD-Gruppe sind stationäre und ambulante Patienten in der Abteilung für Herzchirurgie des Forschungszentrums. Die Subjekte der Kontrollgruppe werden aus der Gemeinschaft rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 45-80 Jahren.
  • Akzeptieren Sie den biologischen Herzklappenersatz oder die Herzklappenplastik.
  • Mehr als 6 Jahre Ausbildung.
  • Zu Beginn beträgt die Punktzahl der Mini-Mental State Examination (MMSE)-Skala mehr als 23 Punkte

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einverständniserklärung eingeholt haben.
  • Präoperative Diagnose von Schlaganfall, Epilepsie, Schädel-Hirn-Chirurgie in der Anamnese, zerebrovaskuläre Erkrankung, Psychose und Rettung von Patienten mit Herz-Lungen-Wiederbelebung vor der Operation.
  • Alkoholismus, Analphabetismus und Linkshänder.
  • Schwere Organ-Hypoperfusion oder Organ-Dysfunktion vor der Operation, einschließlich: präoperativer Myokardinfarkt < 90 Tage, Nierenversagen oder Dialyse, schwere Leberschädigung, Ischämie des Verdauungstrakts, Ischämie des Rückenmarks und Verschluss der Arteria iliaca.
  • Es gibt Kontraindikationen für die Magnetresonanzuntersuchung, wie Klaustrophobie und Metallimplantate im Körper.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Die Teilnahme an anderen klinischen Studien wirkt sich auf die Hauptindikatoren dieser Studie aus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HVD
Herzklappenerkrankung
Gerät: Magnetresonanzbild
Bilddaten wurden in einem starken Magnetfeld gesammelt
Diagnosetest: Neuropsychologische Skala
Mehrdimensionaler neuropsychologischer Test
HC
Gesunde Kontrollen
Gerät: Magnetresonanzbild
Bilddaten wurden in einem starken Magnetfeld gesammelt
Diagnosetest: Neuropsychologische Skala
Mehrdimensionaler neuropsychologischer Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gehirnvolumens vor und nach der Operation
Zeitfenster: vor dem Betrieb; 7-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Die Veränderung des Gehirnvolumens (mm3) wird durch strukturelles 3DT1-gewichtetes MRT bewertet. Die Freesurfer-Software wird verwendet, um den gemessenen Wert der Lautstärke zu erhalten.
vor dem Betrieb; 7-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Veränderung der Gehirnfunktionskonnektivität vor und nach der Operation
Zeitfenster: vor dem Betrieb; 7-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Die Änderung der Intensität der funktionellen Konnektivität des Gehirns wird durch funktionelle MRT im Ruhezustand bewertet. Die auf MATLAB basierende DPABI-Software wird verwendet, um den gemessenen Matrixwert der funktionalen Konnektivität zu erhalten.
vor dem Betrieb; 7-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gehirns Bewertung der grundlegenden Kognition vor und nach der Operation
Zeitfenster: vor dem Betrieb; 7-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Die Veränderung der Grundkognition wird durch Mini-Mental State Examination evaluiert. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 30. Die höheren Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
vor dem Betrieb; 7-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Veränderung der ausführenden Funktionen vor und nach der Operation bewertet durch Trail-Making-Test Teil A
Zeitfenster: vor dem Betrieb; 7-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Die Veränderung der Exekutivfunktionen wird zunächst durch den Trail-Making-Test Teil-A-Test evaluiert. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 30. Dieser Test hat keine klaren Maximal- und Minimalwerte. Wenn die Testabschlusszeit 79 Sekunden überschreitet, bedeutet dies, dass das Ergebnis anormal ist. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
vor dem Betrieb; 7-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Änderung der Exekutivfunktionen vor und nach der Operation, bewertet durch die Punktzahl der Ziffernsymbolcodierung
Zeitfenster: vor dem Betrieb; 7-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Die Änderung der Exekutivfunktionen wird als zweites durch den Digit Symbol Coding Score bewertet. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist nicht eindeutig. Der normale Ergebnisbereich beträgt 56,53 ± 20,17. Die höheren Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
vor dem Betrieb; 7-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Änderung des Arbeitsspeichers vor und nach Operation, ausgewertet durch Forward Digit Span
Zeitfenster: vor dem Betrieb; 7-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Die Veränderung des Arbeitsspeichers wird zunächst durch Forward Digit Span ausgewertet. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist nicht eindeutig. Der normale Ergebnisbereich beträgt 7,75 ± 1,47. Die höheren Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
vor dem Betrieb; 7-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Veränderung des Arbeitsgedächtnisses vor und nach Operation ausgewertet durch Backward Digit Span
Zeitfenster: vor dem Betrieb; 7-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Die Veränderung des Arbeitsgedächtnisses wird zweitens durch Backward Digit Span ausgewertet. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist nicht eindeutig. Der normale Ergebnisbereich beträgt 5,36 ± 1,91. Die höheren Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
vor dem Betrieb; 7-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Veränderung der Sprachfähigkeit vor und nach der Operation
Zeitfenster: vor dem Betrieb; 7-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Die Veränderung der Sprachfähigkeit wird durch den Sprachflüssigkeitstest der chinesischen Version bewertet. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist nicht eindeutig. Der normale Ergebnisbereich beträgt 19,43 ± 4,81. Die höheren Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
vor dem Betrieb; 7-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Vorläufig beurteilen, ob nach der Operation ein Delir auftritt
Zeitfenster: Spätestens 96 Stunden nach der Operation
Das Delirium wird vorläufig mit der Verwirrungsbewertungsmethode (CAM) bewertet. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 4. Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Spätestens 96 Stunden nach der Operation
Fein beurteilen, ob nach der Operation ein Delir auftritt
Zeitfenster: Spätestens 96 Stunden nach der Operation
Delirium wird anhand der Delirium Rating Scale (DRS-R-98) fein bewertet. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 39. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Spätestens 96 Stunden nach der Operation
Veränderung der Plasmamarkerkonzentration vor und nach der Operation
Zeitfenster: vor dem Betrieb; unmittelbar nach der Operation; 1,2,3,4 Tage nach der Operation
Die Veränderung der Plasmamarkerkonzentration wird durch aus Plasma extrahiertes Neurofilament-Leichtkettenprotein (NFL) bewertet.
vor dem Betrieb; unmittelbar nach der Operation; 1,2,3,4 Tage nach der Operation
Veränderung der Serummarkerkonzentration vor und nach der Operation
Zeitfenster: vor dem Betrieb; unmittelbar nach der Operation; 1,2,3,4 Tage nach der Operation
Die Veränderung der Serummarkerkonzentration wird durch entzündliches Zytokin bewertet.
vor dem Betrieb; unmittelbar nach der Operation; 1,2,3,4 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Yuncheng First Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Nengrui Guo, Yuncheng First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 82071993

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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