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磁気共鳴イメージングと心内膜高密度マッピングを使用した細動心房の検査

2023年2月14日 更新者:Pavel Osmancik、Charles University, Czech Republic

高密度マッピングと心臓磁気共鳴画像法を用いた非発作性心房細動患者の心房の調査と分析

非発作性心房細動のカテーテルアブレーションは、発作性心房細動と比較して効果が低い。 したがって、高密度マッピングなどの新しい技術が開発されて、焦点および回転活動の領域が決定されました。 目的は、アブレーションの焦点活動と回転活動の臨床的有効性を評価し、焦点活動と回転活動の領域と両方の心房の線維化との関係を磁気共鳴を使用して評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

非発作性心房細動の患者が登録されます。 処置の前に、心臓磁気共鳴が行われ、専用のソフトウェアを使用して両方の心房の心房線維化の程度と位置が決定されます。 手順自体は、冠状静脈洞内の 10 極カテーテル、心臓内心エコー検査、および SL1 シースによる 2 つの経中隔穿刺を使用して、両方の大腿静脈からアランゴセデーションで標準的に行われます。 Octarey マッピング カテーテル (Biosense Webster、米国) が左心房に挿入され、進行中の心房細動中に、左心房のマッピングが行われ、焦点および回転活動の領域が特定されます。 その後、スマート タッチ アブレーション カテーテル (Biosense Webster、米国) を使用して、肺静脈隔離が行われます。 PVI が達成されると、高密度マッピングによって決定された焦点および回転活動のすべての領域が実行されます。 洞調律が達成されれば、手順は終了です。 心房細動が通常の心房に組織化されている場合、この規則的な頻脈はマッピングされ、アブレーションされ、手順は終了します。 心房細動が続く場合は、同じ技術を使用して右心房のマッピングを行い、続いて焦点および回転活動の領域のカテーテルアブレーションを行います。 これらすべてのアブレーション後に心房細動が依然として存在する場合は、電気的除細動が行われます。

患者は翌日に退院します。 5日間のホルター記録は、標準的な外来患者の管理中に3、6、および12か月で行われます。

目的は、高密度マッピングの所見を心房 MRI の所見と比較することです (MRI 上の線維化と回転および焦点活動の位置との関係)。 さらなる目的は、このアブレーションの有効性、つまり 3、6、および 12 か月での洞調律の維持を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Prague、チェコ、10034
        • 募集
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-非発作性、すなわち、持続性または長期持続性の症候性心房細動があり、カテーテルアブレーションの標準基準を満たす患者

説明

包含基準:

  • 非発作性心房細動

除外基準:

  • クレアチニン > 120 umol/l
  • 閉所恐怖症
  • 妊娠
  • メカニカルバルブ
  • 重大な弁疾患
  • 左心室機能不全、EF 35%未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
洞調律維持
時間枠:1年
心房細動からの解放
1年
MRIと高密度関係
時間枠:3日
心房線維症の位置と位置と回転活動の領域との関係
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月10日

最初の投稿 (実際)

2022年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月14日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

プロトコルは研究開始後に共有されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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