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Exame dos átrios de fibrilação usando ressonância magnética e mapeamento endocárdico de alta densidade

14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Pavel Osmancik, Charles University, Czech Republic

A investigação e análise dos átrios de pacientes com fibrilação atrial não paroxística usando mapeamento de alta densidade e ressonância magnética cardíaca

A ablação por cateter da fibrilação atrial não paroxística é menos eficaz em comparação com a fibrilação atrial paroxística. Portanto, novas técnicas foram desenvolvidas, como mapeamento de alta densidade para determinar áreas de atividades focais e rotacionais. O objetivo é avaliar a eficácia clínica da ablação de atividades focais e rotacionais e avaliar a relação entre as áreas de atividades focais e rotacionais com a fibrose de ambos os átrios avaliada por ressonância magnética.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Serão inscritos pacientes com fibrilação atrial não paroxística. Antes do procedimento, será feita ressonância magnética cardíaca para determinar a extensão e localização da fibrose atrial de ambos os átrios usando um software dedicado. O procedimento propriamente dito será feito de forma padronizada, em alangosedação, de ambas as veias femorais, utilizando cateter 10 polos no seio coronário, ecocardiograma intracardíaco e duas punções transeptais por meio de introdutores SL1. O cateter de mapeamento Octarey (Biosense Webster, EUA) será inserido no átrio esquerdo e, durante a fibrilação atrial em andamento, será feito um mapeamento do átrio esquerdo para localizar as áreas de atividades focais e rotacionais. Em seguida, com cateter de ablação Smart Touch (Biosense Webster, EUA), será feito o isolamento das veias pulmonares. Quando o PVI for alcançado, todas as áreas de atividades focais e rotacionais determinadas pelo mapeamento de alta densidade serão executadas. Se o ritmo sinusal for atingido, o procedimento é encerrado. Se a fibrilação atrial for organizada para atrial regular, esta tachacardia regular é mapeada, ablacionada e o procedimento é finalizado. Se a fibrilação atrial continuar, o mapeamento do átrio direito usando a mesma técnica é feito, seguido de ablação por cateter de áreas de atividades focais e rotacionais. Se a fibrilação atrial ainda estiver presente após todas essas ablações, a cardioversão elétrica será realizada.

Os pacientes terão alta no dia seguinte. O registro Holter de 5 dias será feito em 3, 6 e 12 meses durante os controles ambulatoriais padrão.

O objetivo é comparar os achados do mapeamento de alta densidade com os achados da RM atrial (relação entre fibrose na RM e localizações das atividades rotacionais e focais). Pretende-se ainda avaliar a eficácia deste tipo de ablação, ou seja, a manutenção do ritmo sinusal em 3,6 e 12 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Prague, Tcheca, 10034
        • Recrutamento
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com fibrilação atrial sintomática não paroxística, ou seja, persistente ou de longa duração, preenchendo os critérios padrão para ablação por cateter

Descrição

Critério de inclusão:

  • fibrilação atrial não paroxística

Critério de exclusão:

  • creatinina > 120 umol/l
  • claustrofobia
  • gravidez
  • válvula mecânica
  • doença valvular significativa
  • disfunção ventricular esquerda, FE menor que 35%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manutenção do ritmo sinusal
Prazo: 1 ano
A liberdade da fibrilação atrial
1 ano
Ressonância magnética e relação de alta densidade
Prazo: 3 dias
A relação entre áreas de localização e atividades rotacionais com a localização da fibrose atrial
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo será compartilhado após o início do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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