- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05539313
Exame dos átrios de fibrilação usando ressonância magnética e mapeamento endocárdico de alta densidade
A investigação e análise dos átrios de pacientes com fibrilação atrial não paroxística usando mapeamento de alta densidade e ressonância magnética cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão inscritos pacientes com fibrilação atrial não paroxística. Antes do procedimento, será feita ressonância magnética cardíaca para determinar a extensão e localização da fibrose atrial de ambos os átrios usando um software dedicado. O procedimento propriamente dito será feito de forma padronizada, em alangosedação, de ambas as veias femorais, utilizando cateter 10 polos no seio coronário, ecocardiograma intracardíaco e duas punções transeptais por meio de introdutores SL1. O cateter de mapeamento Octarey (Biosense Webster, EUA) será inserido no átrio esquerdo e, durante a fibrilação atrial em andamento, será feito um mapeamento do átrio esquerdo para localizar as áreas de atividades focais e rotacionais. Em seguida, com cateter de ablação Smart Touch (Biosense Webster, EUA), será feito o isolamento das veias pulmonares. Quando o PVI for alcançado, todas as áreas de atividades focais e rotacionais determinadas pelo mapeamento de alta densidade serão executadas. Se o ritmo sinusal for atingido, o procedimento é encerrado. Se a fibrilação atrial for organizada para atrial regular, esta tachacardia regular é mapeada, ablacionada e o procedimento é finalizado. Se a fibrilação atrial continuar, o mapeamento do átrio direito usando a mesma técnica é feito, seguido de ablação por cateter de áreas de atividades focais e rotacionais. Se a fibrilação atrial ainda estiver presente após todas essas ablações, a cardioversão elétrica será realizada.
Os pacientes terão alta no dia seguinte. O registro Holter de 5 dias será feito em 3, 6 e 12 meses durante os controles ambulatoriais padrão.
O objetivo é comparar os achados do mapeamento de alta densidade com os achados da RM atrial (relação entre fibrose na RM e localizações das atividades rotacionais e focais). Pretende-se ainda avaliar a eficácia deste tipo de ablação, ou seja, a manutenção do ritmo sinusal em 3,6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Prague, Tcheca, 10034
- Recrutamento
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fibrilação atrial não paroxística
Critério de exclusão:
- creatinina > 120 umol/l
- claustrofobia
- gravidez
- válvula mecânica
- doença valvular significativa
- disfunção ventricular esquerda, FE menor que 35%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Manutenção do ritmo sinusal
Prazo: 1 ano
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A liberdade da fibrilação atrial
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1 ano
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Ressonância magnética e relação de alta densidade
Prazo: 3 dias
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A relação entre áreas de localização e atividades rotacionais com a localização da fibrose atrial
|
3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRI Octarey
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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