- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05539313
Esame degli atri di fibrillazione mediante risonanza magnetica e mappatura endocardica ad alta densità
L'indagine e l'analisi degli atri dei pazienti con fibrillazione atriale non parossistica utilizzando la mappatura ad alta densità e la risonanza magnetica cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati pazienti con fibrillazione atriale non parossistica. Prima della procedura, verrà eseguita la risonanza magnetica cardiaca per determinare l'estensione e la posizione della fibrosi atriale di entrambi gli atri utilizzando un software dedicato. La procedura stessa verrà eseguita in modo standard, in alangosedazione, da entrambe le vene femorali, utilizzando un catetere a 10 poli nel seno coronarico, ecocardiografia intracardiaca e due punture transettali mediante guaine SL1. Il catetere di mappatura Octarey (Biosense Webster, USA) verrà inserito nell'atrio sinistro e, durante la fibrillazione atriale in corso, verrà eseguita una mappatura dell'atrio sinistro per localizzare le aree di attività focale e rotazionale. Successivamente, utilizzando il catetere per ablazione Smart Touch (Biosense Webster, USA), verrà eseguito l'isolamento della vena polmonare. Una volta raggiunto il PVI, verranno eseguite tutte le aree di attività focale e rotazionale determinate dalla mappatura ad alta densità. Se si raggiunge il ritmo sinusale, la procedura è terminata. Se la fibrillazione atriale è organizzata in atriale regolare, questa tacacardia regolare viene mappata, ablata e la procedura è terminata. Se la fibrillazione atriale continua, viene eseguita la mappatura dell'atrio destro utilizzando la stessa tecnica seguita dall'ablazione transcatetere delle aree di attività focale e rotazionale. Se la fibrillazione atriale è ancora presente dopo tutte queste ablazioni, verrà eseguita la cardioversione elettrica.
I pazienti verranno dimessi il giorno successivo. La registrazione Holter di 5 giorni verrà eseguita in 3, 6 e 12 mesi durante i controlli ambulatoriali standard.
Lo scopo è confrontare i risultati della mappatura ad alta densità con i risultati della risonanza magnetica atriale (relazione tra fibrosi sulla risonanza magnetica e posizioni delle attività rotazionali e focali). Ulteriore scopo è quello di valutare l'efficacia di questo tipo di ablazione, ovvero il mantenimento del ritmo sinusale a 3, 6 e 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Prague, Cechia, 10034
- Reclutamento
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fibrillazione atriale non parossistica
Criteri di esclusione:
- creatinina > 120 umol/l
- claustrofobia
- gravidanza
- valvola meccanica
- importante malattia valvolare
- disfunzione ventricolare sinistra, FE inferiore al 35%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mantenimento del ritmo sinusale
Lasso di tempo: 1 anno
|
La libertà dalla fibrillazione atriale
|
1 anno
|
|
MRI e relazione ad alta densità
Lasso di tempo: 3 giorni
|
La relazione tra aree di localizzazione e attività rotazionali con localizzazione della fibrosi atriale
|
3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRI Octarey
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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