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Esame degli atri di fibrillazione mediante risonanza magnetica e mappatura endocardica ad alta densità

14 febbraio 2023 aggiornato da: Pavel Osmancik, Charles University, Czech Republic

L'indagine e l'analisi degli atri dei pazienti con fibrillazione atriale non parossistica utilizzando la mappatura ad alta densità e la risonanza magnetica cardiaca

L'ablazione con catetere della fibrillazione atriale non parossistica è meno efficace rispetto alla fibrillazione atriale parossistica. Pertanto, sono state sviluppate nuove tecniche, come la mappatura ad alta densità per determinare le aree di attività focali e rotazionali. L'obiettivo è valutare l'efficacia clinica delle attività focali e rotazionali di ablazione e valutare la relazione tra le aree delle attività focali e rotazionali con la fibrosi di entrambi gli atri valutata mediante risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati pazienti con fibrillazione atriale non parossistica. Prima della procedura, verrà eseguita la risonanza magnetica cardiaca per determinare l'estensione e la posizione della fibrosi atriale di entrambi gli atri utilizzando un software dedicato. La procedura stessa verrà eseguita in modo standard, in alangosedazione, da entrambe le vene femorali, utilizzando un catetere a 10 poli nel seno coronarico, ecocardiografia intracardiaca e due punture transettali mediante guaine SL1. Il catetere di mappatura Octarey (Biosense Webster, USA) verrà inserito nell'atrio sinistro e, durante la fibrillazione atriale in corso, verrà eseguita una mappatura dell'atrio sinistro per localizzare le aree di attività focale e rotazionale. Successivamente, utilizzando il catetere per ablazione Smart Touch (Biosense Webster, USA), verrà eseguito l'isolamento della vena polmonare. Una volta raggiunto il PVI, verranno eseguite tutte le aree di attività focale e rotazionale determinate dalla mappatura ad alta densità. Se si raggiunge il ritmo sinusale, la procedura è terminata. Se la fibrillazione atriale è organizzata in atriale regolare, questa tacacardia regolare viene mappata, ablata e la procedura è terminata. Se la fibrillazione atriale continua, viene eseguita la mappatura dell'atrio destro utilizzando la stessa tecnica seguita dall'ablazione transcatetere delle aree di attività focale e rotazionale. Se la fibrillazione atriale è ancora presente dopo tutte queste ablazioni, verrà eseguita la cardioversione elettrica.

I pazienti verranno dimessi il giorno successivo. La registrazione Holter di 5 giorni verrà eseguita in 3, 6 e 12 mesi durante i controlli ambulatoriali standard.

Lo scopo è confrontare i risultati della mappatura ad alta densità con i risultati della risonanza magnetica atriale (relazione tra fibrosi sulla risonanza magnetica e posizioni delle attività rotazionali e focali). Ulteriore scopo è quello di valutare l'efficacia di questo tipo di ablazione, ovvero il mantenimento del ritmo sinusale a 3, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Prague, Cechia, 10034
        • Reclutamento
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con fibrillazione atriale sintomatica non parossistica, cioè persistente o di lunga durata che soddisfano i criteri standard per l'ablazione transcatetere

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fibrillazione atriale non parossistica

Criteri di esclusione:

  • creatinina > 120 umol/l
  • claustrofobia
  • gravidanza
  • valvola meccanica
  • importante malattia valvolare
  • disfunzione ventricolare sinistra, FE inferiore al 35%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento del ritmo sinusale
Lasso di tempo: 1 anno
La libertà dalla fibrillazione atriale
1 anno
MRI e relazione ad alta densità
Lasso di tempo: 3 giorni
La relazione tra aree di localizzazione e attività rotazionali con localizzazione della fibrosi atriale
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il protocollo sarà condiviso dopo l'inizio dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Mappatura ad alta densità

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