- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05539313
Untersuchung von Fibrillationsvorhöfen mittels Magnetresonanztomographie und Endokard-High-Density-Mapping
Die Untersuchung und Analyse der Vorhöfe von Patienten mit nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern unter Verwendung von High-Density-Mapping und kardialer Magnetresonanztomographie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern werden aufgenommen. Vor dem Eingriff wird eine kardiale Magnetresonanz durchgeführt, um das Ausmaß und den Ort der Vorhoffibrose beider Vorhöfe mit einer speziellen Software zu bestimmen. Der Eingriff selbst erfolgt standardmäßig in Alangosedierung aus beiden Oberschenkelvenen mit 10-Pol-Katheter im Koronarsinus, intrakardialer Echokardiographie und zwei transseptalen Punktionen mittels SL1-Schäften. Ein Octarey-Mapping-Katheter (Biosense Webster, USA) wird in den linken Vorhof eingeführt, und während des anhaltenden Vorhofflimmerns wird eine Kartierung des linken Vorhofs durchgeführt, um die Bereiche mit fokalen und rotierenden Aktivitäten zu lokalisieren. Danach wird mit dem Smart Touch Ablationskatheter (Biosense Webster, USA) die Pulmonalvenenisolation durchgeführt. Wenn PVI erreicht ist, werden alle Bereiche der Fokus- und Rotationsaktivitäten durchgeführt, die durch High-Density-Mapping bestimmt werden. Wenn ein Sinusrhythmus erreicht ist, ist der Vorgang beendet. Wenn das Vorhofflimmern zu einem regulären Vorhof organisiert ist, wird diese reguläre Tachakardie abgebildet, abgetragen und das Verfahren beendet. Wenn das Vorhofflimmern anhält, erfolgt eine Kartierung des rechten Vorhofs mit der gleichen Technik, gefolgt von einer Katheterablation von Bereichen mit fokalen und rotierenden Aktivitäten. Wenn nach all diesen Ablationen immer noch Vorhofflimmern vorhanden ist, wird eine elektrische Kardioversion durchgeführt.
Die Patienten werden am Folgetag entlassen. Eine 5-Tage-Holter-Aufzeichnung wird in 3, 6 und 12 Monaten während ambulanter Standardkontrollen durchgeführt.
Ziel ist es, die Befunde des High-Density-Mappings mit Befunden des atrialen MRT zu vergleichen (Beziehung zwischen Fibrose im MRT und Orten rotatorischer und fokaler Aktivitäten). Ein weiteres Ziel ist es, die Wirksamkeit dieser Art der Ablation, d. h. die Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus in 3, 6 und 12 Monaten, zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Prague, Tschechien, 10034
- Rekrutierung
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nicht paroxysmales Vorhofflimmern
Ausschlusskriterien:
- Kreatinin > 120 umol/l
- Klaustrophobie
- Schwangerschaft
- mechanisches Ventil
- erhebliche Klappenerkrankung
- linksventrikuläre Dysfunktion, EF weniger als 35 %
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Freiheit von Vorhofflimmern
|
1 Jahr
|
MRT und High-Density-Relation
Zeitfenster: 3 Tage
|
Die Beziehung zwischen Lokalisationsbereichen und Rotationsaktivitäten mit Vorhoffibrose-Lokalisation
|
3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRI Octarey
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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