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Untersuchung von Fibrillationsvorhöfen mittels Magnetresonanztomographie und Endokard-High-Density-Mapping

14. Februar 2023 aktualisiert von: Pavel Osmancik, Charles University, Czech Republic

Die Untersuchung und Analyse der Vorhöfe von Patienten mit nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern unter Verwendung von High-Density-Mapping und kardialer Magnetresonanztomographie

Die Cather-Ablation von nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern ist im Vergleich zu paroxysmalem Vorhofflimmern weniger effektiv. Daher wurden neue Techniken entwickelt, wie z. B. High-Density-Mapping, um Bereiche mit Fokus- und Rotationsaktivitäten zu bestimmen. Ziel ist es, die klinische Wirksamkeit von fokalen und rotatorischen Ablationsaktivitäten zu beurteilen und die Beziehung zwischen den Bereichen fokaler und rotatorischer Aktivitäten mit Fibrose beider Vorhöfe zu beurteilen, die mittels Magnetresonanz beurteilt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern werden aufgenommen. Vor dem Eingriff wird eine kardiale Magnetresonanz durchgeführt, um das Ausmaß und den Ort der Vorhoffibrose beider Vorhöfe mit einer speziellen Software zu bestimmen. Der Eingriff selbst erfolgt standardmäßig in Alangosedierung aus beiden Oberschenkelvenen mit 10-Pol-Katheter im Koronarsinus, intrakardialer Echokardiographie und zwei transseptalen Punktionen mittels SL1-Schäften. Ein Octarey-Mapping-Katheter (Biosense Webster, USA) wird in den linken Vorhof eingeführt, und während des anhaltenden Vorhofflimmerns wird eine Kartierung des linken Vorhofs durchgeführt, um die Bereiche mit fokalen und rotierenden Aktivitäten zu lokalisieren. Danach wird mit dem Smart Touch Ablationskatheter (Biosense Webster, USA) die Pulmonalvenenisolation durchgeführt. Wenn PVI erreicht ist, werden alle Bereiche der Fokus- und Rotationsaktivitäten durchgeführt, die durch High-Density-Mapping bestimmt werden. Wenn ein Sinusrhythmus erreicht ist, ist der Vorgang beendet. Wenn das Vorhofflimmern zu einem regulären Vorhof organisiert ist, wird diese reguläre Tachakardie abgebildet, abgetragen und das Verfahren beendet. Wenn das Vorhofflimmern anhält, erfolgt eine Kartierung des rechten Vorhofs mit der gleichen Technik, gefolgt von einer Katheterablation von Bereichen mit fokalen und rotierenden Aktivitäten. Wenn nach all diesen Ablationen immer noch Vorhofflimmern vorhanden ist, wird eine elektrische Kardioversion durchgeführt.

Die Patienten werden am Folgetag entlassen. Eine 5-Tage-Holter-Aufzeichnung wird in 3, 6 und 12 Monaten während ambulanter Standardkontrollen durchgeführt.

Ziel ist es, die Befunde des High-Density-Mappings mit Befunden des atrialen MRT zu vergleichen (Beziehung zwischen Fibrose im MRT und Orten rotatorischer und fokaler Aktivitäten). Ein weiteres Ziel ist es, die Wirksamkeit dieser Art der Ablation, d. h. die Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus in 3, 6 und 12 Monaten, zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Prague, Tschechien, 10034
        • Rekrutierung
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht paroxysmalem, d. h. persistierendem oder lang andauerndem persistierendem symptomatischem Vorhofflimmern, das die Standardkriterien für eine Katheterablation erfüllt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht paroxysmales Vorhofflimmern

Ausschlusskriterien:

  • Kreatinin > 120 umol/l
  • Klaustrophobie
  • Schwangerschaft
  • mechanisches Ventil
  • erhebliche Klappenerkrankung
  • linksventrikuläre Dysfunktion, EF weniger als 35 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Freiheit von Vorhofflimmern
1 Jahr
MRT und High-Density-Relation
Zeitfenster: 3 Tage
Die Beziehung zwischen Lokalisationsbereichen und Rotationsaktivitäten mit Vorhoffibrose-Lokalisation
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Protokoll wird nach Studienbeginn geteilt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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