- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05539313
Examen des oreillettes de fibrillation à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique et de la cartographie endocardique à haute densité
Enquête et analyse des oreillettes de patients atteints de fibrillation auriculaire non paroxystique à l'aide de la cartographie haute densité et de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de fibrillation auriculaire non paroxystique seront inscrits. Avant la procédure, une résonance magnétique cardiaque sera effectuée pour déterminer l'étendue et la localisation de la fibrose auriculaire des deux oreillettes à l'aide d'un logiciel dédié. L'intervention elle-même se fera de manière standard, en alangosédation, à partir des deux veines fémorales, à l'aide d'un cathéter à 10 pôles dans le sinus coronaire, d'une échocardiographie intracardiaque et de deux ponctions transseptales au moyen de gaines SL1. Le cathéter de cartographie Octarey (Biosense Webster, États-Unis) sera inséré dans l'oreillette gauche, et pendant la fibrillation auriculaire en cours, une cartographie de l'oreillette gauche sera effectuée pour localiser les zones d'activités focales et rotationnelles. Ensuite, à l'aide du cathéter d'ablation Smart Touch (Biosense Webster, États-Unis), l'isolement de la veine pulmonaire sera effectué. Lorsque le PVI est atteint, toutes les zones d'activités focales et de rotation déterminées par la cartographie à haute densité seront effectuées. Si le rythme sinusal est atteint, la procédure est terminée. Si la fibrillation auriculaire est organisée en oreillette régulière, cette tachacardie régulière est cartographiée, ablatée et la procédure est terminée. Si la fibrillation auriculaire persiste, une cartographie de l'oreillette droite utilisant la même technique est effectuée, suivie d'une ablation par cathéter des zones d'activités focales et rotationnelles. Si la fibrillation auriculaire est toujours présente après toutes ces ablations, une cardioversion électrique sera effectuée.
Les patients sortiront le lendemain. L'enregistrement Holter de 5 jours sera effectué en 3, 6 et 12 mois lors des contrôles standard en ambulatoire.
L'objectif est de comparer les résultats de la cartographie haute densité avec les résultats de l'IRM auriculaire (relation entre la fibrose à l'IRM et les localisations des activités rotationnelles et focales). Un autre objectif est d'évaluer l'efficacité de cet enfant d'ablation, c'est-à-dire le maintien du rythme sinusal à 3, 6 et 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Prague, Tchéquie, 10034
- Recrutement
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- fibrillation auriculaire non paroxystique
Critère d'exclusion:
- créatinine > 120 umol/l
- claustrophobie
- grossesse
- vanne mécanique
- maladie valvulaire importante
- dysfonction ventriculaire gauche, FE inférieure à 35 %
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maintien du rythme sinusal
Délai: 1 an
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L'absence de fibrillation auriculaire
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1 an
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IRM et relation haute densité
Délai: 3 jours
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La relation entre les zones de localisation et les activités de rotation avec la localisation de la fibrose auriculaire
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRI Octarey
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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