Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření fibrilačních síní pomocí magnetické rezonance a endokardiálního vysokohustotního mapování

14. února 2023 aktualizováno: Pavel Osmancik, Charles University, Czech Republic

Vyšetřování a analýza síní pacientů s neparoxysmální fibrilací síní pomocí vysokohustotního mapování a zobrazování srdeční magnetickou rezonancí

Katerová ablace neparoxysmální fibrilace síní je méně účinná ve srovnání s paroxysmální fibrilací síní. Proto byly vyvinuty nové techniky, jako je mapování s vysokou hustotou pro určení oblastí ohniskových a rotačních aktivit. Cílem je posoudit klinickou účinnost ablačních fokálních a rotačních aktivit a posoudit vztah mezi oblastmi fokálních a rotačních aktivit s fibrózou obou síní hodnocenou pomocí magnetické rezonance.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou zařazeni pacienti s neparoxysmální fibrilací síní. Před výkonem bude provedena srdeční magnetická rezonance, aby se určil rozsah a lokalizace fibrózy síní obou síní pomocí speciálního softwaru. Vlastní výkon bude proveden standardně v alangosedaci z obou femorálních v. 10-ti pólovým katetrem do koronárního sinu, intrakardiální echokardiografií a dvěma transseptálními punkcemi pomocí SL1 pochev. Do levé síně bude zaveden mapovací katétr Octarey (Biosense Webster, USA) a během probíhající fibrilace síní bude provedeno mapování levé síně pro lokalizaci oblastí fokálních a rotačních aktivit. Poté bude pomocí ablačního katetru Smart Touch (Biosense Webster, USA) provedena izolace plicní žíly. Když je dosaženo PVI, budou provedeny všechny oblasti ohniskových a rotačních aktivit určených mapováním s vysokou hustotou. Pokud je dosaženo sinusového rytmu, postup je ukončen. Pokud je fibrilace síní organizována do pravidelné síně, tato pravidelná tachakardie je zmapována, odstraněna a výkon je ukončen. Pokud fibrilace síní pokračuje, provede se mapování pravé síně stejnou technikou a následuje katetrizační ablace oblastí fokálních a rotačních aktivit. Pokud je po všech těchto ablacích stále přítomna fibrilace síní, provede se elektrická kardioverze.

Pacienti budou propuštěni následující den. 5denní Holter záznam bude proveden za 3, 6 a 12 měsíců během standardních ambulantních kontrol.

Cílem je porovnat nálezy vysokohustotního mapování s nálezy na MRI síní (vztah mezi fibrózou na MRI a lokalizací rotačních a fokálních aktivit). Dalším cílem je posoudit účinnost této ablace, tedy udržení sinusového rytmu za 3, 6 a 12 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, 10034
        • Nábor
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s neparoxysmální, tj. perzistující nebo dlouhotrvající perzistující symptomatickou fibrilací síní splňující standardní kritéria pro katetrizační ablaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • neparoxysmální fibrilace síní

Kritéria vyloučení:

  • kreatinin > 120 umol/l
  • klaustrofobie
  • těhotenství
  • mechanický ventil
  • významné onemocnění chlopní
  • dysfunkce levé komory, EF méně než 35 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržování sinusového rytmu
Časové okno: 1 rok
Svoboda od fibrilace síní
1 rok
MRI a vztah s vysokou hustotou
Časové okno: 3 dny
Vztah mezi oblastmi lokalizace a rotačními aktivitami s lokalizací fibrózy síní
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charles University, Czech Republic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRI Octarey

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol bude sdílen po zahájení studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Mapování s vysokou hustotou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit