- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05539313
Undersøkelse av fibrillasjonsforkamre ved bruk av magnetisk resonansavbildning og endokardiell høytetthetskartlegging
Undersøkelsen og analysen av atrier hos pasienter med ikke-paroksysmal atrieflimmer ved bruk av kartlegging med høy tetthet og magnetisk resonans av hjertet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pateints med ikke-paroksysmalt atrieflimmer vil bli registrert. Før prosedyren vil hjertemagnetisk resonans bli utført for å bestemme omfanget og plasseringen av atriefibrose i begge atriene ved hjelp av dedikert programvare. Selve prosedyren vil bli gjort standard, i alangosedasjon, fra begge lårbensvener, ved bruk av 10-polet kateter i sinus koronar, intrakardial ekkokardiografi og to transseptale punkteringer ved hjelp av SL1 slirer. Octarey kartleggingskateter (Biosense Webster, USA) vil bli satt inn i venstre atrium, og under pågående atrieflimmer vil det bli gjort en kartlegging av venstre atrium for å lokalisere områdene med fokale og rotasjonsaktiviteter. Etter det, ved hjelp av Smart Touch ablasjonskateter (Biosense Webster, USA), vil pulmonal veneisolasjon bli utført. Når PVI er oppnådd, vil alle områder med fokus og rotasjonsaktiviteter bestemt av kartlegging med høy tetthet bli utført. Hvis sinusrytme oppnås, er prosedyren fullført. Hvis atrieflimmer er organisert til vanlig atrie, kartlegges denne vanlige tachacardien, ablateres og prosedyren er fullført. Hvis atrieflimmer fortsetter, gjøres kartlegging av høyre atrium ved bruk av samme teknikk etterfulgt av kateterablasjon av områder med fokale og rotasjonsaktiviteter. Hvis atrieflimmer fortsatt er tilstede etter alle disse ablasjonene, vil elektrisk kardioversjon bli utført.
Pasientene vil bli skrevet ut neste dag. 5-dagers Holter-opptak vil bli gjort i løpet av 3, 6 og 12 måneder under standard polikliniske kontroller.
Målet er å sammenligne funnene ved høytetthetskartlegging med funn på atriell MR (sammenheng mellom fibrose på MR og lokaliseringer av rotasjons- og fokale aktiviteter). Ytterligere mål er å vurdere effektiviteten til denne ablasjonsungen, dvs. opprettholdelse av sinusrytmen etter 3, 6 og 12 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 10034
- Rekruttering
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke-paroksysmal atrieflimmer
Ekskluderingskriterier:
- kreatinin > 120 umol/l
- klaustrofobi
- svangerskap
- mekanisk ventil
- betydelig klaffesykdom
- venstre ventrikkel dysfunksjon, EF mindre enn 35 %
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vedlikehold av sinusrytme
Tidsramme: 1 år
|
Friheten fra atrieflimmer
|
1 år
|
MR og høytetthetsforhold
Tidsramme: 3 dager
|
Forholdet mellom lokaliseringsområder og rotasjonsaktiviteter med lokalisering av atriefibrose
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRI Octarey
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
Kliniske studier på Kartlegging med høy tetthet
-
Boston Scientific CorporationFullført
-
Biosense Webster, Inc.FullførtEn studie som vurderer arytmi-kartlegging med multi-elektrode OPTRELL™ kartleggingskateter (OPTIMUM)Takykardi, Ventrikulær | Paroksysmal atrieflimmer | Vedvarende atrieflimmer | Ventrikulære premature komplekser | Arrrelatert atrietakykardiBelgia, Litauen
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBoston Scientific CorporationFullførtHjertearytmier | Elektroanatomisk kartlegging | HjerteablasjonForente stater
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringHjertearytmierForente stater, Monaco, Italia
-
Acutus MedicalFullført
-
Imperial College LondonTilbaketrukketHjerteinfarkt | Dilatert kardiomyopati | Monomorf ventrikulær takykardiStorbritannia
-
Florida State UniversityRekrutteringSmerte | Muskel- og skjelettsmerter | Kronisk smerteForente stater
-
afreeze GmbHCompetence Center for Medical Devices GmbHRekrutteringHjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Atrieflimmer | Arytmier, hjerte | Paroksysmal atrieflimmer | Vedvarende atrieflimmerØsterrike, Tyskland
-
AC Camargo Cancer CenterRekrutteringLivmorkreft | LymfeknutemetastaserBrasil