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Examen de aurículas de fibrilación mediante imágenes de resonancia magnética y mapeo endocárdico de alta densidad

14 de febrero de 2023 actualizado por: Pavel Osmancik, Charles University, Czech Republic

Investigación y análisis de las aurículas de pacientes con fibrilación auricular no paroxística mediante mapeo de alta densidad e imágenes de resonancia magnética cardíaca

La ablación con catéter de la fibrilación auricular no paroxística es menos eficaz en comparación con la fibrilación auricular paroxística. Por lo tanto, se han desarrollado nuevas técnicas, como el mapeo de alta densidad para determinar áreas de actividades focales y rotacionales. El objetivo es evaluar la eficacia clínica de la ablación de actividades focales y rotacionales, y evaluar la relación entre las áreas de actividades focales y rotacionales con fibrosis de ambas aurículas evaluadas mediante resonancia magnética.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán pacientes con fibrilación auricular no paroxística. Antes del procedimiento, se realizará una resonancia magnética cardíaca para determinar la extensión y ubicación de la fibrosis auricular de ambas aurículas mediante un software específico. El procedimiento en sí se realizará de forma estándar, en alangosedación, desde ambas venas femorales, mediante catéter de 10 polos en el seno coronario, ecocardiografía intracardíaca y dos punciones transeptales mediante vainas SL1. Se insertará un catéter de mapeo Octarey (Biosense Webster, EE. UU.) en la aurícula izquierda y, durante la fibrilación auricular en curso, se realizará un mapeo de la aurícula izquierda para ubicar las áreas de actividad focal y rotacional. Posteriormente, mediante catéter de ablación Smart Touch (Biosense Webster, EE. UU.), se procederá al aislamiento de las venas pulmonares. Cuando se logre el PVI, se realizarán todas las áreas de actividades focales y rotativas determinadas por el mapeo de alta densidad. Si se logra el ritmo sinusal, el procedimiento finaliza. Si la fibrilación auricular se organiza en auricular regular, esta tacacardia regular se mapea, se extirpa y se finaliza el procedimiento. Si la fibrilación auricular continúa, se realiza un mapeo de la aurícula derecha con la misma técnica, seguido de una ablación con catéter de las áreas de actividad focal y rotacional. Si la fibrilación auricular sigue presente después de todas estas ablaciones, se realizará una cardioversión eléctrica.

Los pacientes serán dados de alta al día siguiente. El registro Holter de 5 días se realizará a los 3, 6 y 12 meses durante los controles ambulatorios estándar.

El objetivo es comparar los hallazgos del mapeo de alta densidad con los hallazgos de la resonancia magnética auricular (relación entre la fibrosis en la resonancia magnética y las ubicaciones de las actividades rotacionales y focales). Otro objetivo es evaluar la eficacia de este tipo de ablación, es decir, el mantenimiento del ritmo sinusal en 3, 6 y 12 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Prague, Chequia, 10034
        • Reclutamiento
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con fibrilación auricular sintomática no paroxística, es decir, persistente o persistente de larga duración que cumplen los criterios estándar para la ablación con catéter

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fibrilación auricular no paroxística

Criterio de exclusión:

  • creatinina > 120 umol/l
  • claustrofobia
  • el embarazo
  • válvula mecánica
  • enfermedad valvular significativa
  • disfunción ventricular izquierda, FE inferior al 35%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mantenimiento del ritmo sinusal
Periodo de tiempo: 1 año
La libertad de la fibrilación auricular
1 año
Resonancia magnética y relación de alta densidad
Periodo de tiempo: 3 días
La relación entre las áreas de localización y las actividades de rotación con la localización de la fibrosis auricular
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El protocolo se compartirá después del inicio del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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