- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05539313
Examen de aurículas de fibrilación mediante imágenes de resonancia magnética y mapeo endocárdico de alta densidad
Investigación y análisis de las aurículas de pacientes con fibrilación auricular no paroxística mediante mapeo de alta densidad e imágenes de resonancia magnética cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán pacientes con fibrilación auricular no paroxística. Antes del procedimiento, se realizará una resonancia magnética cardíaca para determinar la extensión y ubicación de la fibrosis auricular de ambas aurículas mediante un software específico. El procedimiento en sí se realizará de forma estándar, en alangosedación, desde ambas venas femorales, mediante catéter de 10 polos en el seno coronario, ecocardiografía intracardíaca y dos punciones transeptales mediante vainas SL1. Se insertará un catéter de mapeo Octarey (Biosense Webster, EE. UU.) en la aurícula izquierda y, durante la fibrilación auricular en curso, se realizará un mapeo de la aurícula izquierda para ubicar las áreas de actividad focal y rotacional. Posteriormente, mediante catéter de ablación Smart Touch (Biosense Webster, EE. UU.), se procederá al aislamiento de las venas pulmonares. Cuando se logre el PVI, se realizarán todas las áreas de actividades focales y rotativas determinadas por el mapeo de alta densidad. Si se logra el ritmo sinusal, el procedimiento finaliza. Si la fibrilación auricular se organiza en auricular regular, esta tacacardia regular se mapea, se extirpa y se finaliza el procedimiento. Si la fibrilación auricular continúa, se realiza un mapeo de la aurícula derecha con la misma técnica, seguido de una ablación con catéter de las áreas de actividad focal y rotacional. Si la fibrilación auricular sigue presente después de todas estas ablaciones, se realizará una cardioversión eléctrica.
Los pacientes serán dados de alta al día siguiente. El registro Holter de 5 días se realizará a los 3, 6 y 12 meses durante los controles ambulatorios estándar.
El objetivo es comparar los hallazgos del mapeo de alta densidad con los hallazgos de la resonancia magnética auricular (relación entre la fibrosis en la resonancia magnética y las ubicaciones de las actividades rotacionales y focales). Otro objetivo es evaluar la eficacia de este tipo de ablación, es decir, el mantenimiento del ritmo sinusal en 3, 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Prague, Chequia, 10034
- Reclutamiento
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fibrilación auricular no paroxística
Criterio de exclusión:
- creatinina > 120 umol/l
- claustrofobia
- el embarazo
- válvula mecánica
- enfermedad valvular significativa
- disfunción ventricular izquierda, FE inferior al 35%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mantenimiento del ritmo sinusal
Periodo de tiempo: 1 año
|
La libertad de la fibrilación auricular
|
1 año
|
Resonancia magnética y relación de alta densidad
Periodo de tiempo: 3 días
|
La relación entre las áreas de localización y las actividades de rotación con la localización de la fibrosis auricular
|
3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRI Octarey
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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