- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05539313
Undersøgelse af fibrillationsforkamre ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse og endokardie højdensitetskortlægning
Undersøgelse og analyse af forkamre hos patienter med ikke-paroksysmal atrieflimren ved hjælp af højdensitetskortlægning og hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pateints med ikke-paroxysmal atrieflimren vil blive tilmeldt. Før proceduren vil hjertemagnetisk resonans blive udført for at bestemme omfanget og placeringen af atriefibrose i begge atrier ved hjælp af dedikeret software. Selve proceduren vil blive udført standard, i alangosedation, fra begge femorale vener, ved hjælp af 10-polet kateter i coronary sinus, intrakardial ekkokardiografi og to transseptale punkteringer ved hjælp af SL1 skeder. Octarey kortlægningskateter (Biosense Webster, USA) vil blive indsat i venstre atrium, og under igangværende atrieflimren vil der blive foretaget en kortlægning af venstre atrium for at lokalisere områderne med fokale og rotationsaktiviteter. Derefter, ved hjælp af Smart Touch ablationskateter (Biosense Webster, USA), vil pulmonal veneisolering blive udført. Når PVI er opnået, udføres alle områder af fokale og rotationsaktiviteter bestemt af high-density mapping. Hvis sinusrytme opnås, er proceduren afsluttet. Hvis atrieflimren er organiseret til almindelig atriel, kortlægges denne regulære tachacardi, ableres og proceduren afsluttes. Hvis atrieflimren fortsætter, foretages kortlægning af det højre atrium ved hjælp af samme teknik efterfulgt af kateterablation af områder med fokale og roterende aktiviteter. Hvis atrieflimren stadig er til stede efter alle disse ablationer, vil der blive foretaget elektrisk kardioversion.
Patienterne vil blive udskrevet den følgende dag. 5-dages Holter-optagelse vil blive udført om 3, 6 og 12 måneder under standard ambulante kontroller.
Målet er at sammenligne resultaterne af high-density mapping med fund på atriel MR (sammenhæng mellem fibrose på MR og placeringer af rotations- og fokale aktiviteter). Yderligere formål er at vurdere effektiviteten af denne ablation, dvs. vedligeholdelse af sinusrytmen efter 3, 6 og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 10034
- Rekruttering
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ikke-paroxysmal atrieflimren
Ekskluderingskriterier:
- kreatinin > 120 umol/l
- klaustrofobi
- graviditet
- mekanisk ventil
- betydelig klapsygdom
- venstre ventrikulær dysfunktion, EF mindre end 35 %
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedligeholdelse af sinusrytme
Tidsramme: 1 år
|
Friheden fra atrieflimren
|
1 år
|
|
MR og højdensitetsforhold
Tidsramme: Tre dage
|
Forholdet mellem lokaliseringsområder og rotationsaktiviteter med lokalisering af atriefibrose
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRI Octarey
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
Kliniske forsøg med Kortlægning med høj tæthed
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Shanghai General Hospital, ChinaIkke rekrutterer endnuParoksysmal atrieflimren (PAF) | Atriel takykardi | Typisk atrieflimren | Ventrikulær takykardi (VT)
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttetIsolering af lungeveneSlovenien
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttet
-
Barts & The London NHS TrustMedtronicAfsluttetNeuropatisk smerteDet Forenede Kongerige
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAtrieflimren (AF) | Paroksysmal supraventrikulær takykardi (PSVT) | Hurtig arytmi
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
CSL LimitedAfsluttetStabil aterotrombotisk sygdomForenede Stater
-
Rennes University HospitalUniversité de Rennes, Laboratoire du Traitement du Signal et de l'Image... og andre samarbejdspartnereAfsluttet