- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05539313
Atriavärinän tutkiminen magneettiresonanssikuvauksella ja endokardiaalisen korkeatiheyskartoituksella
Ei-paroksismaalista eteisvärinää sairastavien potilaiden eteisten tutkiminen ja analysointi käyttämällä korkeatiheyskartoitusta ja sydämen magneettikuvausta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-paroksysmaalista eteisvärinää sairastavat maalit otetaan mukaan. Ennen toimenpidettä suoritetaan sydämen magneettiresonanssi molempien eteisten eteisfibroosin laajuuden ja sijainnin määrittämiseksi erityisellä ohjelmistolla. Itse toimenpide tehdään tavallisesti alangosedaatiolla molemmista reisilaskimoista käyttämällä 10-napaista katetria sepelvaltimoontelossa, sydämensisäistä kaikukardiografiaa ja kahta transseptaalista pistosta SL1-tuppien avulla. Octarey-kartoituskatetri (Biosense Webster, USA) asetetaan vasempaan eteiseen, ja käynnissä olevan eteisvärinän aikana tehdään vasemman eteisen kartoitus poltto- ja rotaatiotoimintojen alueiden paikallistamiseksi. Sen jälkeen keuhkolaskimo eristetään Smart Touch -ablaatiokatetrilla (Biosense Webster, USA). Kun PVI on saavutettu, kaikki korkeatiheyskartoituksella määritetyt fokus- ja rotaatiotoimintojen alueet suoritetaan. Jos sinusrytmi saavutetaan, toimenpide on valmis. Jos eteisvärinä järjestetään säännölliseen eteiseen, tämä tavallinen tachakardia kartoitetaan, poistetaan ja toimenpide on valmis. Jos eteisvärinä jatkuu, oikean eteisen kartoitus tehdään samaa tekniikkaa käyttäen, minkä jälkeen suoritetaan fokaali- ja rotaatiotoimintojen alueiden katetriablaatio. Jos eteisvärinä on edelleen läsnä kaikkien näiden ablaatioiden jälkeen, tehdään sähköinen kardioversio.
Potilaat kotiutetaan seuraavana päivänä. 5 päivän Holter-tallennus tehdään 3, 6 ja 12 kuukaudessa tavallisten avohoitokontrollien aikana.
Tavoitteena on verrata korkeatiheyksisen kartoituksen löydöksiä eteisen magneettikuvauksen löydöksiin (magneettikuvauksen fibroosin ja rotaatio- ja fokaalitoimintojen sijaintien välinen suhde). Lisätavoitteena on arvioida tämän ablaatiolapsen tehokkuutta, eli sinusrytmin ylläpitoa 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki, 10034
- Rekrytointi
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei-paroksysmaalinen eteisvärinä
Poissulkemiskriteerit:
- kreatiniini > 120 umol/l
- klaustrofobia
- raskaus
- mekaaninen venttiili
- merkittävä läppäsairaus
- vasemman kammion toimintahäiriö, EF alle 35 %
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sinusrytmin ylläpito
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vapaus eteisvärinästä
|
1 vuosi
|
|
MRI ja korkean tiheyden suhde
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Sijaintialueiden ja rotaatiotoimintojen välinen suhde eteisfibroosin sijaintiin
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRI Octarey
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .