- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05539313
Undersökning av fibrilleringsförmak med hjälp av magnetisk resonanstomografi och endokardiell högdensitetskartläggning
Undersökningen och analysen av förmak hos patienter med icke-paroxysmalt förmaksflimmer med hjälp av högdensitetskartläggning och magnetisk hjärtresonanstomografi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pateints med icke-paroxysmalt förmaksflimmer kommer att registreras. Före proceduren kommer hjärtmagnetisk resonans att göras för att bestämma omfattningen och platsen för förmaksfibros i båda förmaken med hjälp av dedikerad programvara. Själva proceduren kommer att göras standardmässigt, i alangosering, från båda lårbensvenerna, med hjälp av 10-polig kateter i coronary sinus, intrakardial ekokardiografi och två transseptala punkteringar med hjälp av SL1-slidor. Octarey kartläggningskateter (Biosense Webster, USA) kommer att sättas in i vänster förmak, och under pågående förmaksflimmer kommer en kartläggning av vänstra förmak att göras för att lokalisera områden med fokala och roterande aktiviteter. Därefter, med hjälp av Smart Touch ablationskateter (Biosense Webster, USA), kommer lungvensisolering att göras. När PVI uppnås kommer alla områden av fokal- och rotationsaktiviteter som bestäms av högdensitetskartläggning att utföras. Om sinusrytm uppnås är proceduren avslutad. Om förmaksflimmer organiseras till vanligt förmak, kartläggs denna vanliga tachacardi, ableras och proceduren avslutas. Om förmaksflimmer fortsätter, görs kartläggning av det högra förmaket med samma teknik följt av kateterablation av områden med fokala och roterande aktiviteter. Om förmaksflimmer fortfarande är närvarande efter alla dessa ablationer, kommer elektrisk elkonvertering att göras.
Patienterna kommer att skrivas ut följande dag. 5-dagars Holter-inspelning kommer att göras inom 3, 6 och 12 månader under vanliga polikliniska kontroller.
Syftet är att jämföra fynden av högdensitetskartläggning med fynden på atriell MR (samband mellan fibros på MR och lokaliseringar av rotations- och fokala aktiviteter). Ytterligare syfte är att bedöma effektiviteten av denna ablationsunge, dvs bibehålla sinusrytmen efter 3, 6 och 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Prague, Tjeckien, 10034
- Rekrytering
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- icke-paroxysmalt förmaksflimmer
Exklusions kriterier:
- kreatinin > 120 umol/l
- klaustrofobi
- graviditet
- mekanisk ventil
- signifikant klaffsjukdom
- vänster ventrikulär dysfunktion, EF mindre än 35 %
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Underhåll av sinusrytm
Tidsram: 1 år
|
Friheten från förmaksflimmer
|
1 år
|
|
MRT och högdensitetsrelation
Tidsram: 3 dagar
|
Relationen mellan lokaliseringsområden och rotationsaktiviteter med lokalisering av förmaksfibros
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MRI Octarey
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .