Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek van fibrillatie-atria met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming en endocardiale high-density mapping

14 februari 2023 bijgewerkt door: Pavel Osmancik, Charles University, Czech Republic

Het onderzoek en de analyse van atria van patiënten met niet-paroxismaal atriumfibrilleren met behulp van high-density mapping en cardiale magnetische resonantiebeeldvorming

Catherablatie van niet-paroxismaal atriumfibrilleren is minder effectief in vergelijking met paroxismaal atriumfibrilleren. Daarom zijn er nieuwe technieken ontwikkeld, zoals high-density mapping om gebieden van focale en roterende activiteiten te bepalen. Het doel is om de klinische werkzaamheid van ablatie focale en rotatieactiviteiten te beoordelen, en om de relatie tussen de gebieden van focale en rotatieactiviteiten met fibrose van beide boezems beoordeeld met behulp van magnetische resonantie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met niet-paroxismaal atriumfibrilleren zullen worden ingeschreven. Voorafgaand aan de procedure wordt cardiale magnetische resonantie uitgevoerd om de omvang en locatie van atriale fibrose van beide atria te bepalen met behulp van speciale software. De procedure zelf zal standaard worden uitgevoerd, in alangosedatie, vanuit beide dijaderen, met behulp van een 10-polige katheter in de coronaire sinus, intracardiale echocardiografie en twee transseptale puncties door middel van SL1-schachten. Octarey mapping katheter (Biosense Webster, VS) zal in het linker atrium worden ingebracht en tijdens aanhoudende atriale fibrillatie zal een mapping van het linker atrium worden gedaan om de gebieden van focale en rotatieactiviteiten te lokaliseren. Daarna wordt met behulp van de Smart Touch-ablatiekatheter (Biosense Webster, VS) longaderisolatie uitgevoerd. Wanneer PVI is bereikt, worden alle gebieden van focale en roterende activiteiten bepaald door high-density mapping uitgevoerd. Als het sinusritme is bereikt, is de procedure voltooid. Als boezemfibrilleren is georganiseerd naar regulier atrium, wordt deze reguliere tachacardie in kaart gebracht, weggenomen en is de procedure voltooid. Als boezemfibrilleren aanhoudt, wordt met dezelfde techniek het rechteratrium in kaart gebracht, gevolgd door katheterablatie van gebieden met focale en roterende activiteiten. Als na al deze ablaties nog steeds boezemfibrilleren aanwezig is, wordt elektrische cardioversie uitgevoerd.

Patiënten worden de volgende dag ontslagen. 5-daagse Holter-opname wordt uitgevoerd in 3, 6 en 12 maanden tijdens standaard poliklinische controles.

Het doel is om de bevindingen van high-density mapping te vergelijken met bevindingen op atriale MRI (relatie tussen fibrose op MRI en locaties van rotatie- en focale activiteiten). Verder doel is om de werkzaamheid van deze vorm van ablatie te beoordelen, d.w.z. het behoud van het sinusritme na 3,6 en 12 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 10034
        • Werving
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met niet-paroxysmale, d.w.z. aanhoudende of langdurige aanhoudende symptomatische atriale fibrillatie die voldoen aan de standaardcriteria voor katheterablatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • niet-paroxismaal atriumfibrilleren

Uitsluitingscriteria:

  • creatinine > 120 umol/l
  • claustrofobie
  • zwangerschap
  • mechanische klep
  • significante klepziekte
  • linkerventrikeldisfunctie, EF minder dan 35%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderhoud van het sinusritme
Tijdsspanne: 1 jaar
De vrijheid van boezemfibrilleren
1 jaar
MRI en high-density-relatie
Tijdsspanne: 3 dagen
De relatie tussen locatiegebieden en rotatieactiviteiten met locatie van atriale fibrose
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRI Octarey

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het protocol wordt gedeeld na de start van de studie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren