介護者の生活ストレス管理能力の向上
2024年4月18日 更新者：VA Office of Research and Development
問題解決療法を使用して、メンタルヘルス障害のある高齢の退役軍人の自殺リスクを軽減する
COVID-19 パンデミックにより、認知症の退役軍人の介護者に対する介護需要が増加しています。
認知症の介護者は、自殺傾向の増加の危険因子として知られているうつ病や不安神経症のリスクが特に高くなります。
新たな研究では、VHA が介護者の健康と支援サービスにより多くの努力を注いでいるときに、認知症の介護者が COVID-19 中に自殺傾向を経験していることも示唆されています。
目的は、認知症の退役軍人の介護者の自殺リスクを軽減するためのビデオ配信の問題解決療法の実現可能性と受容性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
提案された単腕パイロットは、自殺念慮を減らし、認知症の退役軍人の介護者に住む理由を増やすための簡単な行動療法の実現可能性と受容性を調べます。 提案された研究では、効果的な問題解決に対する感情的および実際的な障壁に対処するスキルを教えるプロトコルを使用して、問題解決療法 (PST) を調べます。 共同安全計画の VA の通常のケアの実践も治療プロトコルに含まれ、ここでは強化された通常のケア (EUC) と呼ばれます。 参加者の安全のために、すべての介護者は PST と EUC の両方を受け取ります。 研究デザインはシングルアームです。 PST と EUC はどちらもエビデンスに基づく介入であり、治療は 6 回のセッションで行われます。 この研究はVAパロアルトで行われます。
評価と治療は完全にビデオで行われます。 参加者には VA 承認のタブレットが送付されます。 自殺念慮と生きる理由の縦断的評価は、11 の時点で行われます: ベースライン、週 6 回の治療セッションのそれぞれの後、治療後 (7 週間)、1、3、および 6 か月のフォローアップ。 採用目標は介護職員10名です。 介護者は 50 歳以上で、自殺念慮を報告している必要があります。 退役軍人は、精神病症状、双極性障害、または重度のOCDがある場合、除外され、他のサービスに紹介されます。アルコール/物質使用障害;重度または不安定な病状;最近の頭部外傷（過去 1 年）または 24 時間以上の意識喪失を伴う頭部外傷の病歴;末期症状;認知症の可能性を示す肯定的な認知スクリーニング;または、研究またはフォローアップ セッションに参加できない場合。 募集は、合計 10 人の介護者を募集する実現可能性を確保するために、VA、獣医センター、およびコミュニティで複数の戦略を通じて行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sherry A Beaudreau, PhD
- 電話番号：64119 (650) 493-5000
- メール：Sherry.Beaudreau@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julie A Lutz, PhD
- 電話番号：(650) 493-5000
- メール：Julie.Lutz@va.gov
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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コンタクト：
- Sherry A Beaudreau, PhD
- 電話番号：64119 650-493-5000
- メール：Sherry.Beaudreau@va.gov
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副調査官：
- Beatriz Hernandez, MS
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副調査官：
- Christine E Gould, PhD
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主任研究者：
- Sherry A Beaudreau, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50歳以上
- 少なくとも 1 人の年配の退役軍人の非公式の介護者であることを特定する
- C-SSRS の SI (先月)。 SI または差し迫ったリスクはありません (除外されます)。 適格性には、何らかの計画 (C-SSRS 項目 3:「これを行う方法について考えたことはありますか」) および/または何らかの行動の意図 (C-SSRS 項目 4: 「これらの考えを持っていて、それらに基づいて行動する意図がありましたか?」) ただし、項目 4 を支持する人は、この意図レベルを認識している精神科医 (心理療法も行っていない) と確立された関係を持っていることが条件です。 C-SSRS の項目 5:「この計画を実行するつもりですか?」に賛同する人 差し迫ったリスクがあると見なされ、除外されます。 過去 3 か月間、自殺未遂はありません。
- 認知症の診断なし;否定的な認知電話スクリーンに基づいて、認知障害が認知症の可能性を示していないという証拠 (
- 精神病の症状または障害、双極性障害、または重度のOCDのMINIまたは医療記録の診断なし（軽度または中等度のOCDが対象となります）。
- -過去12か月の頭部外傷の履歴がない、またはLOC> 24時間の頭部外傷の生涯の履歴がない
- 重度または不安定な慢性疾患、またはその他の重度または不安定な呼吸器、心血管、神経、肝臓、造血、胃腸または代謝の機能障害がない
- AUDIT 男性で 14 以下、女性で 12 以下を含めるための合計カットオフ スコア (現在アルコール使用障害がない)
- 顕著な殺人念慮なし
- 治療に携わる英語力
- 評価と治療に従事するのに十分なほど無傷の感覚能力
- -現在、メンタルヘルスの問題の心理療法に登録していない（除外基準の詳細を参照）
- 精神病性障害に対して処方されている場合、抗精神病薬の現在の処方箋はありません。 精神病を伴わないうつ病に対する抗精神病薬が対象となります。 向精神薬（SSRIなど）も対象です。 研究登録後の投薬変更は許可されています
参加者は、MINI によって決定された違法薬物の物質使用障害の基準を満たしてはなりません。 さらに、参加者は、大麻/マリファナの中等度または重度の物質使用障害の基準を満たしてはなりません (軽度の物質使用障害が含まれる場合があります)。
- ビデオによるプライベートオンライン治療セッションに参加するためのプライベートエリア（例：自分または他の人の自宅、オフィスなど）でのインターネット接続へのアクセス。 ビデオ/インターネット対応デバイスは必要ありません (研究ではタブレットが提供されます)。インターネットにアクセスするだけです
除外基準:
- 50歳未満
- C-SSRS の SI (過去 1 か月) または差し迫ったリスクは除外されません。 C-SSRS の項目 5:「この計画を実行するつもりですか?」に賛同する人 差し迫ったリスクがあると見なされ、除外されます。 過去3か月以内に自殺未遂があった場合は除外
- 認知症の診断;肯定的な認知電話スクリーンに基づいて認知障害が認知症の可能性を示しているという証拠 (祝福された認知スクリーンで>= 10エラー)
- 精神病の症状または障害、双極性障害、または重度のOCD（軽度または中等度のOCDが対象となります）のMINIまたは医療記録に関する診断。
- -過去12か月の頭部外傷の病歴またはLOC> 24時間の頭部外傷の生涯の病歴
- 重度または不安定な慢性疾患、またはその他の重度または不安定な呼吸器、心血管、神経、肝臓、造血、胃腸または代謝の機能障害
- AUDIT 男性で 15 以上、女性で 13 以上のスコアに除外するための合計カットオフ スコア (現在アルコール使用障害がない)
- 顕著な殺人念慮
- 治療に従事するための英語力が不足している
- 評価と治療に従事するのに十分なほど損なわれていない感覚能力
- 現在、メンタルヘルスの問題の心理療法に登録されている：参加者は、現在他の個別の心理療法または証拠に基づくグループ療法（うつ病の認知行動療法など）に登録されている場合は除外されますが、参加者は後に研究の対象となりますそれでも自殺念慮がある場合は、治療を完了します。 メンタルヘルスケアを受けている参加者は、現在のケアに精神科医による治療、支持療法、ピアカウンセリングまたはサポート、または心理教育グループへの参加が含まれている場合に適格です。 研究に登録されると、参加者が他のメンタルヘルスケアを受けている間、研究への参加を継続するための予期しない禁忌がない限り、彼らは研究にとどまります。 参加者は、研究外で新しいメンタルヘルス治療を受けている間、研究への参加者を継続することが禁忌である場合、研究治療を中止します。
- 抗精神病薬の現在の処方
違法物質の物質使用障害、または大麻/マリファナの中等度または重度の物質使用障害の基準を満たす個人は除外されます
- プライベート エリア (例: 自分または他の人の家、オフィスなど) でのインターネット接続へのアクセスの欠如。ビデオによるプライベートなオンライン治療セッションに参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：積極的な治療とEUC
すべての介護者はこの状態に割り当てられ、治療と EUC を受けます。
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すべての介護者がこの状態に割り当てられ、EUC と PST を受け取ります。
EUC は、研究に登録されたすべての介護者の安全を確保するために、治療とともに提供されます。
EUC に加えて、介護者は PST を受け取ります。これは、構造化された「計画的な問題解決」アプローチを患者に教えます: 1) 問題を特定して目標を設定する、2) 代替ソリューションを生成する、3) 費用便益分析に基づいてソリューションを選択する、および 4 ) 解決策の計画を考案して実施し、問題解決におけるその有効性を評価します。
この現代的な PST プロトコルは、介護者と積極的な自殺念慮が直面する課題に非常に関連する障害に対処するためのツールキットも教えています: 感情の調節不全、絶望感、過剰な情報 (「脳の過負荷」) やストレスによる圧倒感。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の募集と維持の実現可能性
時間枠：研究完了時、最大41か月または参加者全員の参加完了のいずれか早い方
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治験責任医師は、研究の過程で募集率を推定し、この母集団での将来の臨床試験で実現可能な募集率を知らせます。
登録された参加者の80％以上が6回の治療セッションのうち少なくとも5回維持された場合、維持の実現可能性が確立されます。
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研究完了時、最大41か月または参加者全員の参加完了のいずれか早い方
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包含/除外基準の適切性
時間枠：研究完了時、最大41か月または参加者全員の参加完了のいずれか早い方
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包含/除外基準の適切性は、頻度表および/またはスクリーニングの失敗および治療/研究からの撤退の理由の数と種類を示す定性的データを調べることによって決定されます。
これらの頻度表は、包含/除外基準の変更に関する将来の研究で決定を通知します。
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研究完了時、最大41か月または参加者全員の参加完了のいずれか早い方
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治療の受容性
時間枠：治療後（7週間）
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治療の受容性は、セッションへの出席と宿題の完了の順守、および治療の満足度評価に基づいて決定されます。
80% 以上のしきい値 (6 セッション中 5 セッションに参加、4 セッション以上が宿題を完了 [最初のセッションで宿題なし]) は、他の晩期行動介入研究で報告された割合に基づいて、アドヒアランスを確立するために使用されます。 .
参加者が問題にうまく対処するのに治療がどれほど効果的であったかを評価する 5 段階の項目で 3 (「良い/役に立った」) 以上の平均評価、および平均評価が 3 (「ある程度私の期待に応えた」) 以上治療が彼らの期待にどれだけうまく応えたかを評価する4点項目で、治療の満足度を確立するために使用されます。
治療への期待、好き嫌いは、患者の反応のテーマを特定し、頻度表に集計して確認することで分析されます。
これは、処理の特定の側面を保持または変更する必要があるかどうかを判断するのに役立ちます。
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治療後（7週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験結果測定の感度
時間枠：ベースラインから治療後への変化 (7 週間)
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将来の無作為化臨床試験の潜在的な結果測定の感度が決定されます。
平均プレスコアとポストスコアを t 検定を使用して比較し、次の測定値の変化の方向を判断します: 高齢者自殺観念尺度 (GSIS)、生きる理由 - 高齢者尺度 (Short RFL-OA)、WHO 障害評価スケジュール (WHO-DAS 2.0) ショートフォーム、DKEFS Verbal Fluency Test、WAIS Digit Span サブテスト (Digits Forward and Backward)、Oral Trail Making Test。
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ベースラインから治療後への変化 (7 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sherry A Beaudreau, PhD、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月3日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月9日
最初の投稿 (実際)
2022年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化され匿名化されたデータセットが作成され、共有されます。
データセットは、書面による要求に応じて共有され、計画された原稿が査読付きジャーナルに受理されたら、データ使用契約 (DUA) に従って共有されます。
その際、調査員は、DUA を完了した調査員に、パスワードで保護されたデータベース ファイル内のデータベースの電子コピーを送信します。
最終的なデータセットは、VA エンタープライズ レベルのリソースが長期保存および使用できるようになるまで、ローカルで維持されます。
IPD 共有時間枠
このプロジェクトからの出版物は、出版日から 1 年後に国立医学図書館の PubMed Central ウェブサイトから入手できるようになります。
これらの出版物の基礎となる最終的な匿名化されたデータセットは、PD/PI への書面による要求によって利用可能になります。
データは、2046 年 3 月 31 日まで書面による請求により入手できます。
この日付は、研究者がデータを利用できることが自殺予防に関する科学文献の利益になると判断された場合、または自殺予防の評価と治療における重要なギャップに対処するための追加の研究課題を作成できる場合に延長されます。
IPD 共有アクセス基準
プライバシー、機密性、および専有データの保護は、次のメカニズムを使用して保証されます: 1) 匿名化されたデータセット、2) データを要求する研究者がデータセット内の個人を特定または再特定しようとすることを禁止する署名済みのデータ使用契約、 3) 「90+」の年齢区分。ただし、識別を防ぐために 90 歳以上の成人の正確な年齢ではありません。4) 定量的なデータのみを共有し、さらに識別を防ぐために定性的なデータは共有しません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。