Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение способности лиц, осуществляющих уход, справляться со стрессом в жизни

10 февраля 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Снижение риска суицида у пожилых ветеранов с психическими расстройствами с помощью терапии решения проблем

Пандемия COVID-19 привела к увеличению потребности в уходе за ветеранами с деменцией. Лица, ухаживающие за больными деменцией, особенно подвержены риску депрессии и тревоги, которые являются известными факторами риска повышенного суицидального поведения. Новые исследования также показывают, что лица, осуществляющие уход за больными деменцией, чаще склонны к суициду во время COVID-19, в то время как VHA также уделяет больше внимания охране здоровья лиц, осуществляющих уход, и службам поддержки. Цель состоит в том, чтобы определить осуществимость и приемлемость видеотерапии решения проблем для снижения риска самоубийств у лиц, осуществляющих уход за ветеранами с деменцией.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемый пилотный проект с одной рукой исследует осуществимость и приемлемость краткосрочного поведенческого лечения для уменьшения суицидальных мыслей и увеличения количества причин для проживания у лиц, осуществляющих уход за ветеранами с деменцией. В предлагаемом исследовании будет рассмотрена Терапия решения проблем (PST) с использованием протокола, который обучает навыкам преодоления эмоциональных и практических барьеров на пути к эффективному решению проблем. В протокол лечения также будет включена обычная практика оказания медицинской помощи VA по совместному планированию безопасности, именуемая здесь расширенной обычной помощью (EUC). В целях безопасности участников все лица, осуществляющие уход, получат как PST, так и EUC. Дизайн исследования представляет собой одну руку. И PST, и EUC являются вмешательствами, основанными на фактических данных, и лечение проводится за шесть сеансов. Исследование будет проходить в VA Пало-Альто.

Оценки и лечение будут проводиться полностью с помощью видео. Участникам будут отправлены одобренные VA планшеты. Продольная оценка суицидальных мыслей и причин жизни будет проводиться в одиннадцать моментов времени: исходный уровень, после каждого из шести недельных сеансов лечения, после лечения (7 недель), через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения. Цель набора – 10 воспитателей. Чтобы иметь право на участие, лица, осуществляющие уход, должны быть старше 50 лет и сообщать о суицидальных мыслях. Ветераны будут исключены и направлены в другие службы, если у них есть психотические симптомы, биполярное расстройство или тяжелое обсессивно-компульсивное расстройство; расстройство, связанное с употреблением алкоголя/наркотиков; тяжелые или нестабильные медицинские условия; недавняя травма головы (в прошлом году) или травма головы в анамнезе с потерей сознания на 24 и более часов; неизлечимой болезни; положительный когнитивный скрининг, свидетельствующий о возможной деменции; или если они не могут участвовать в исследовании или последующих сеансах. Набор будет осуществляться с помощью нескольких стратегий в VA, ветеринарных центрах и в сообществе, чтобы обеспечить возможность набора в общей сложности 10 лиц, осуществляющих уход.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 50 лет и старше
  • Определиться в качестве неофициального опекуна по крайней мере для 1 ветерана старшего возраста
  • SI (прошлый месяц) в C-SSRS. Нет SI или неминуемого риска (будет исключен). Право на участие включает в себя неспецифические активные суицидальные мысли для активного SI с некоторым планированием (по пункту 3 C-SSRS: «Вы думали о том, как вы могли бы это сделать») и/или некоторым намерением действовать (по пункту 4 C-SSRS: «Были ли у вас такие мысли и было ли какое-либо намерение действовать в соответствии с ними?») при условии, что те, кто одобряет пункт 4, имеют установившиеся отношения с психиатром, осведомленным об этом уровне намерений (который также не занимается психотерапией). Те, кто одобряет пункт 5 C-SSRS: «Вы намерены выполнить этот план?» будут считаться подверженными неминуемому риску и исключены. Попыток самоубийства за последние 3 месяца не было.
  • Отсутствие диагноза деменции; доказательства того, что когнитивные нарушения не указывают на возможную деменцию, основанные на отрицательном когнитивном телефонном скрининге (
  • Нет диагноза в MINI или медицинской карте психотических симптомов или расстройств, биполярного расстройства или тяжелого ОКР (легкое или умеренное ОКР будет соответствовать требованиям).
  • Отсутствие в анамнезе травм головы за последние 12 месяцев или отсутствие в анамнезе травм головы в течение жизни с ПН > 24 часов
  • Отсутствие тяжелых или нестабильных хронических заболеваний или других тяжелых или нестабильных респираторных, сердечно-сосудистых, неврологических, печеночных, гемопоэтических, желудочно-кишечных или метаболических нарушений
  • AUDIT Суммарные пороговые баллы для включения 14 или ниже для мужчин и 12 или ниже для женщин (отсутствие текущего расстройства, связанного с употреблением алкоголя).
  • Нет заметных мыслей об убийстве
  • Знание английского языка для участия в лечении
  • Сенсорные способности достаточно сохранны, чтобы участвовать в оценке и лечении
  • В настоящее время не проходит курс психотерапии по поводу проблем с психическим здоровьем (подробности см. ниже в Критериях исключения)
  • Нет действующего рецепта на нейролептики, если они прописаны при психотическом расстройстве. Подходят антипсихотические препараты для лечения депрессии без психоза. Психотропные препараты (например, СИОЗС) также подходят. Изменения в лекарствах разрешены после зачисления в исследование

  • Участники не должны соответствовать критериям любого расстройства, связанного с употреблением запрещенных веществ, как это определено MINI. Кроме того, участники не должны соответствовать критериям умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением каннабиса/марихуаны (может быть включено легкое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ).

    • Доступ к интернет-соединению в частной зоне (например, в собственном или чужом доме, офисе и т. д.) для участия в частных онлайн-сеансах лечения с помощью видео. Не требуется устройство с доступом к видео/интернету (в исследовании будет предоставлен планшет), только доступ к интернету

Критерий исключения:

  • Менее 50 лет
  • Никакие SI (за прошлый месяц) или неизбежный риск в C-SSRS не будут исключены. Те, кто одобряет пункт 5 C-SSRS: «Вы намерены выполнить этот план?» будут считаться подверженными неминуемому риску и исключены. Исключить, если в последние 3 месяца была попытка самоубийства
  • Диагностика деменции; доказательства того, что когнитивные нарушения указывают на возможную деменцию, основанные на положительном когнитивном телефонном скрининге (> = 10 ошибок на когнитивном скрине Blessed)
  • Диагноз MINI или медицинской карты психотических симптомов или расстройств, биполярного расстройства или тяжелого обсессивно-компульсивного расстройства (легкое или умеренное обсессивно-компульсивное расстройство будет приемлемым).
  • Травма головы в анамнезе за последние 12 месяцев или травма головы в течение жизни с продолжительностью поражения > 24 часов
  • Тяжелые или нестабильные хронические заболевания или другие тяжелые или нестабильные респираторные, сердечно-сосудистые, неврологические, печеночные, гемопоэтические, желудочно-кишечные или метаболические нарушения
  • AUDIT Суммарные пороговые баллы для исключения: 15 или выше для мужчин и 13 или выше для женщин (отсутствие алкогольного расстройства в настоящее время)
  • Выдающаяся мысль об убийстве
  • Отсутствие знания английского языка для участия в лечении
  • Сенсорные способности недостаточно развиты, чтобы участвовать в оценке и лечении
  • В настоящее время зачислен на психотерапию по поводу проблемы психического здоровья: участники будут исключены, если они в настоящее время зачислены на какую-либо другую индивидуальную психотерапию или групповую терапию, основанную на доказательствах (например, когнитивно-поведенческую терапию депрессии), но участник будет иметь право на участие в исследовании после они завершают лечение, если у них все еще есть суицидальные мысли. Участники, получающие психиатрическую помощь, имеют право на участие, если их текущая помощь включает лечение у психиатра, поддерживающую терапию, консультирование или поддержку сверстников или участие в психообразовательных группах. После включения в исследование, если нет непредвиденных противопоказаний для продолжения участия участника в исследовании, пока он получает другую психиатрическую помощь, он будет оставлен в исследовании. Участники прекратят исследуемое лечение, если есть какие-либо противопоказания для продолжения участия в исследовании, пока они получают новое психиатрическое лечение вне исследования.
  • Текущий рецепт антипсихотических препаратов

  • Лица, соответствующие критериям любого расстройства, связанного с употреблением запрещенных веществ, или умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, для каннабиса/марихуаны, будут исключены.

    • Отсутствие доступа к Интернету в частной зоне (например, в собственном или чужом доме, офисе и т. д.); невозможность участвовать в частных онлайн-сеансах лечения с помощью видео

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активное лечение плюс EUC
Все лица, осуществляющие уход, назначаются для этого состояния и получают лечение плюс EUC.
Поведенческий: Терапия решения проблем (PST) плюс EUC
Все лица, осуществляющие уход, относятся к этому состоянию и получают EUC и PST. EUC доставляется вместе с лечением, чтобы обеспечить безопасность всех лиц, осуществляющих уход, включенных в исследование. В дополнение к EUC лица, осуществляющие уход, получают PST, который обучает пациентов структурированному подходу «планового решения проблем» для: 1) выявления проблем и постановки целей, 2) создания альтернативных решений, 3) выбора решения на основе анализа затрат и результатов и 4. ) разработать и реализовать план решения и оценить его эффективность в решении проблемы. Этот современный протокол PST также предлагает наборы инструментов для устранения препятствий, очень важных для проблем, с которыми сталкиваются лица, осуществляющие уход, и активных суицидальных мыслей: нарушение регуляции эмоций, безнадежность и чувство перегруженности избытком информации («мозговая перегрузка») или стресс.
Другие имена:
  • PST плюс EUC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность набора и удержания участников
Временное ограничение: По завершении исследования, до 41 месяца или полного участия всех участников, в зависимости от того, что наступит раньше.
Исследователи оценят уровень набора в ходе исследования, чтобы сообщить возможные уровни набора для будущих клинических испытаний с этой популяцией. Возможность удержания будет установлена, если 80% или более зачисленных участников будут сохранены как минимум на 5 из 6 сеансов лечения.
По завершении исследования, до 41 месяца или полного участия всех участников, в зависимости от того, что наступит раньше.
Уместность критериев включения/исключения
Временное ограничение: По завершении исследования, до 41 месяца или полного участия всех участников, в зависимости от того, что наступит раньше.
Приемлемость критериев включения/исключения будет определяться путем изучения таблиц частот и/или качественных данных с указанием количества и типов причин неудач при скрининге и отказа от лечения/исследования. Эти таблицы частот будут использоваться для принятия решений в будущих исследованиях относительно изменений критериев включения/исключения.
По завершении исследования, до 41 месяца или полного участия всех участников, в зависимости от того, что наступит раньше.
Приемлемость лечения
Временное ограничение: После лечения (7 недель)
Приемлемость лечения будет определяться на основе приверженности к посещению занятий и выполнению домашних заданий, а также оценок удовлетворенности лечением. Пороговое значение в 80% или более (посещено 5 из 6 занятий; 4 или более с выполненными домашними заданиями [без домашних заданий на первом занятии]), основанное на показателях, указанных в других исследованиях поведенческих вмешательств в пожилом возрасте, будет использоваться для установления приверженности . Средние оценки 3 («хорошо/полезно») или выше по 5-балльному пункту, оценивающему, насколько эффективным было лечение, помогающее участникам лучше справляться с их проблемами, и средние оценки 3 («в некоторой степени оправдали мои ожидания») или выше по пункту из 4 пунктов, оценивающему, насколько лечение оправдало их ожидания, будет использоваться для установления удовлетворенности лечением. Ожидания от лечения, симпатии и антипатии будут проанализированы путем определения тем ответов пациентов и подсчета их в частотной таблице для обзора. Это поможет определить, следует ли сохранить или изменить определенные аспекты лечения.
После лечения (7 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность показателей результатов испытаний
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к уровню после лечения (7 недель)
Будет определена чувствительность потенциальных показателей результатов для будущих рандомизированных клинических испытаний. Средние предварительные и последующие баллы будут сравниваться с использованием t-тестов, чтобы определить направление изменений по следующим параметрам: гериатрическая шкала суицидальных мыслей (GSIS), шкала причин жизни для пожилых людей (короткая RFL-OA), оценка ВОЗ по инвалидности. Расписание (WHO-DAS 2.0), краткая форма, тест на беглость речи DKEFS, подтест WAIS Digit Span (цифры вперед и назад), тест на создание устного следа.
Изменение от исходного уровня к уровню после лечения (7 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Sherry A Beaudreau, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MHBC-003-20S-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будет создан и опубликован деидентифицированный анонимный набор данных. Набор данных будет предоставлен по письменному запросу и будет предоставлен в соответствии с Соглашением об использовании данных (DUA) после того, как запланированные рукописи будут приняты в рецензируемые журналы. В это время следователи отправят исследователям, заполнившим DUA, электронную копию базы данных в защищенном паролем файле базы данных. Окончательные наборы данных будут поддерживаться локально до тех пор, пока ресурсы VA корпоративного уровня не станут доступны для долгосрочного хранения и использования.

Сроки обмена IPD

Публикации из этого проекта будут доступны на веб-сайте Национальной медицинской библиотеки PubMed Central через 1 год после публикации. Окончательные деидентифицированные наборы данных, лежащие в основе этих публикаций, будут доступны по письменному запросу PD/PI. Данные будут доступны по письменному запросу до 31 марта 2046 года. Эта дата будет продлена, если будет определено, что доступность данных для исследователей будет отвечать интересам научной литературы по предотвращению самоубийств, или если могут быть разработаны дополнительные вопросы исследования данных для устранения важных пробелов в оценке и лечении предотвращения самоубийств.

Критерии совместного доступа к IPD

Защита частной жизни, конфиденциальности и проприетарных данных обеспечивается с помощью следующих механизмов: 1) деидентифицированный набор данных, 2) подписанное соглашение с пользователем данных, которое запрещает исследователям, запрашивающим данные, идентифицировать или пытаться повторно идентифицировать лиц в наборе данных, 3) возрастная категория «90+», но не точный возраст для взрослых в возрасте 90 лет и старше для предотвращения идентификации, 4) обмен только количественными данными, но не качественными данными для дальнейшего предотвращения идентификации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться