- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05539352
Verbesserung der Fähigkeit von Pflegekräften, den Lebensstress zu bewältigen
Reduzierung des Suizidrisikos bei älteren Veteranen mit psychischen Störungen durch Problemlösungstherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das vorgeschlagene einarmige Pilotprojekt wird die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer kurzen Verhaltensbehandlung zur Reduzierung von Suizidgedanken und zur Erhöhung der Gründe für das Leben bei Pflegekräften von Veteranen mit Demenz untersuchen. Die vorgeschlagene Studie wird die Problemlösungstherapie (PST) anhand eines Protokolls untersuchen, das Fähigkeiten vermittelt, um emotionale und praktische Hindernisse für eine effektive Problemlösung anzugehen. Die VA-übliche Versorgungspraxis der kooperativen Sicherheitsplanung wird ebenfalls in das Behandlungsprotokoll aufgenommen, hierin als verbesserte übliche Versorgung (EUC) bezeichnet. Zur Sicherheit der Teilnehmer erhalten alle Betreuer sowohl PST als auch EUC. Das Studiendesign ist einarmig. Sowohl PST als auch EUC sind evidenzbasierte Interventionen, und die Behandlung wird in sechs Sitzungen durchgeführt. Die Studie wird bei VA Palo Alto stattfinden.
Die Untersuchungen und Behandlungen werden vollständig per Video durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten VA-zugelassene Tablets. Eine Längsschnittbeurteilung von Suizidgedanken und Lebensgründen erfolgt zu elf Zeitpunkten: Grundlinie, nach jeder der sechs wöchentlichen Behandlungssitzungen, Nachbehandlung (7 Wochen), bei 1-, 3- und 6-Monats-Follow-up. Das Einstellungsziel sind 10 Pflegekräfte. Betreuer müssen 50 Jahre oder älter sein und Suizidgedanken melden, um förderfähig zu sein. Veteranen werden ausgeschlossen und für andere Dienste überwiesen, wenn sie psychotische Symptome, eine bipolare Störung oder eine schwere Zwangsstörung haben; eine Alkohol-/Substanzstörung; schwere oder instabile Erkrankungen; kürzliche Kopfverletzung (im vergangenen Jahr) oder Vorgeschichte einer Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit für 24 oder mehr Stunden; unheilbare Krankheit; positiver kognitiver Bildschirm, der auf eine mögliche Demenz hinweist; oder wenn sie nicht in der Lage sind, an der Studie oder den Nachsorgesitzungen teilzunehmen. Die Rekrutierung erfolgt über mehrere Strategien in VA, Vet-Zentren und in der Gemeinde, um sicherzustellen, dass insgesamt 10 Betreuer rekrutiert werden können.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50 Jahre oder älter
- Identifizieren Sie sich als informeller Betreuer für mindestens 1 älteren Veteran
- SI (letzter Monat) auf dem C-SSRS. Kein SI oder drohendes Risiko (wird ausgeschlossen). Die Berechtigung umfasst unspezifische aktive Suizidgedanken bis hin zu aktivem SI mit einer gewissen Planung (zu C-SSRS-Punkt 3: „Haben Sie darüber nachgedacht, wie Sie dies tun könnten“) und/oder einer gewissen Absicht zu handeln (zu C-SSRS-Punkt 4: „Hatten Sie diese Gedanken und hatten die Absicht, darauf zu reagieren? Diejenigen, die Punkt 5 des C-SSRS unterstützen: "Beabsichtigen Sie, diesen Plan durchzuführen?" als unmittelbar gefährdet angesehen und ausgeschlossen würden. Kein Suizidversuch in den letzten 3 Monaten.
- Keine Demenzdiagnose; Beweis, dass kognitive Beeinträchtigung kein Hinweis auf eine mögliche Demenz ist, basierend auf einem negativen kognitiven Telefonbildschirm (
- Keine Diagnose auf MINI oder Krankenakte für psychotische Symptome oder Störungen, bipolare Störung oder schwere Zwangsstörung (leichte oder mittelschwere Zwangsstörung ist förderfähig).
- Keine Kopfverletzung in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten oder keine lebenslange Kopfverletzung mit LOC > 24 Stunden
- Keine schwere oder instabile chronische Erkrankung oder andere schwere oder instabile respiratorische, kardiovaskuläre, neurologische, hepatische, hämatopoetische, gastrointestinale oder metabolische Dysfunktion
- AUDIT Gesamt-Cutoff-Werte für die Aufnahme von 14 oder niedriger für Männer und 12 oder niedriger für Frauen (keine aktuelle Alkoholkonsumstörung)
- Keine prominente Mordidee
- Englischkenntnisse zur Teilnahme an der Behandlung
- Sensorische Fähigkeiten, die ausreichend intakt sind, um sich an der Beurteilung und Behandlung zu beteiligen
- Derzeit nicht in Psychotherapie wegen eines psychischen Problems eingeschrieben (siehe Details unten in den Ausschlusskriterien)
- Kein aktuelles Rezept für Antipsychotika, wenn es wegen einer psychotischen Störung verschrieben wird. Antipsychotika für Depressionen ohne Psychose sind förderfähig. Psychopharmaka (z. B. SSRIs) sind ebenfalls geeignet. Medikationsänderungen sind nach Studieneinschreibung erlaubt
Die Teilnehmer dürfen keine Kriterien für eine Substanzgebrauchsstörung für illegale Substanzen erfüllen, wie vom MINI festgelegt. Darüber hinaus dürfen die Teilnehmer nicht die Kriterien für eine mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung für Cannabis/Marihuana erfüllen (leichte Substanzgebrauchsstörung kann eingeschlossen sein).
- Zugriff auf eine Internetverbindung in einem privaten Bereich (z. B. zu Hause, im Büro usw. des eigenen oder eines anderen), um an privaten Online-Behandlungssitzungen per Video teilzunehmen. Benötigt kein video-/internetfähiges Gerät (die Studie stellt ein Tablet zur Verfügung), nur Zugang zum Internet
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 50 Jahre alt
- Kein SI (letzter Monat) oder unmittelbar bevorstehendes Risiko auf dem C-SSRS wird ausgeschlossen. Diejenigen, die Punkt 5 des C-SSRS unterstützen: "Beabsichtigen Sie, diesen Plan durchzuführen?" als unmittelbar gefährdet angesehen und ausgeschlossen würden. Ausschließen, wenn in den letzten 3 Monaten ein Suizidversuch stattgefunden hat
- Diagnose von Demenz; Nachweis, dass eine kognitive Beeinträchtigung auf eine mögliche Demenz hindeutet, basierend auf einem positiven kognitiven Telefonbildschirm (> = 10 Fehler auf dem kognitiven Bildschirm von Blessed)
- Diagnose auf MINI oder Krankenakte für psychotische Symptome oder Störungen, bipolare Störung oder schwere Zwangsstörung (leichte oder mittelschwere Zwangsstörung ist förderfähig).
- Vorgeschichte von Kopfverletzungen in den letzten 12 Monaten oder lebenslange Vorgeschichte von Kopfverletzungen mit LOC > 24 Stunden
- Schwere oder instabile chronische medizinische Erkrankung oder andere schwere oder instabile respiratorische, kardiovaskuläre, neurologische, hepatische, hämatopoetische, gastrointestinale oder metabolische Dysfunktion
- AUDIT Gesamt-Cutoff-Werte für den Ausschluss bis zu Werten von 15 oder höher für Männer und 13 oder höher für Frauen (keine aktuelle Alkoholkonsumstörung)
- Prominente Mordidee
- Mangelnde Englischkenntnisse, um sich an der Behandlung zu beteiligen
- Sensorische Fähigkeiten sind nicht ausreichend intakt, um sich an der Beurteilung und Behandlung zu beteiligen
- Derzeit in Psychotherapie wegen eines psychischen Problems eingeschrieben: Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie derzeit in einer anderen individuellen Psychotherapie oder evidenzbasierten Gruppentherapie (z sie schließen ihre Behandlung ab, wenn sie noch Suizidgedanken haben. Teilnehmer, die psychiatrische Versorgung erhalten, sind förderfähig, wenn ihre derzeitige Versorgung eine Behandlung durch einen Psychiater, unterstützende Therapie, Peer-Beratung oder -Unterstützung oder die Teilnahme an psychoedukativen Gruppen umfasst. Sobald sie in die Studie aufgenommen wurden, werden sie in der Studie behalten, es sei denn, es gibt eine unerwartete Kontraindikation, den Teilnehmer an der Studie fortzusetzen, während er andere psychiatrische Versorgung erhält. Die Teilnehmer beenden die Studienbehandlung, wenn es eine Kontraindikation gibt, den Teilnehmer an der Studie fortzusetzen, während er außerhalb der Studie eine neue Behandlung zur psychischen Gesundheit erhält.
- Aktuelle Verordnung für Antipsychotika
Personen, die die Kriterien für eine Substanzmissbrauchsstörung für illegale Substanzen oder für eine mittelschwere oder schwere Substanzmissbrauchsstörung für Cannabis/Marihuana erfüllen, werden ausgeschlossen
- Fehlender Internetzugang in einem privaten Bereich (z. B. eigene oder fremde Wohnung, Büro usw.); Unfähigkeit, an privaten Online-Behandlungssitzungen per Video teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktive Behandlung plus EUC
Alle Pflegekräfte werden diesem Zustand zugeordnet und erhalten die Behandlung plus EUC.
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Alle Pflegekräfte werden diesem Zustand zugeordnet und erhalten EUC und PST.
EUC wird zusammen mit der Behandlung verabreicht, um die Sicherheit aller an der Studie teilnehmenden Pflegekräfte zu gewährleisten.
Zusätzlich zum EUC erhalten Pflegekräfte PST, das Patienten einen strukturierten „planmäßigen Problemlösungsansatz“ beibringt, um: 1) Probleme zu identifizieren und Ziele zu setzen, 2) alternative Lösungen zu generieren, 3) eine Lösung basierend auf einer Kosten-Nutzen-Analyse auszuwählen und 4 ) einen Lösungsplan erarbeiten und umsetzen und seine Wirksamkeit bei der Lösung des Problems bewerten.
Dieses zeitgenössische PST-Protokoll lehrt auch Toolkits, um Hindernisse anzugehen, die für die Herausforderungen von Pflegekräften und aktiven Suizidgedanken sehr relevant sind: emotionale Dysregulation, Hoffnungslosigkeit und das Gefühl, von zu vielen Informationen ("Gehirnüberlastung") oder Stress überwältigt zu werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der Rekrutierung und Bindung von Teilnehmern
Zeitfenster: Bei Studienabschluss bis zu 41 Monate oder abgeschlossene Teilnahme aller Teilnehmer, je nachdem, was zuerst eintritt
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Die Prüfärzte werden die Rekrutierungsrate im Verlauf der Studie schätzen, um über machbare Rekrutierungsraten für zukünftige klinische Studien mit dieser Population zu informieren.
Die Durchführbarkeit der Beibehaltung wird festgestellt, wenn 80 % oder mehr der eingeschriebenen Teilnehmer für mindestens 5 von 6 Behandlungssitzungen zurückbehalten werden.
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Bei Studienabschluss bis zu 41 Monate oder abgeschlossene Teilnahme aller Teilnehmer, je nachdem, was zuerst eintritt
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Angemessenheit der Einschluss-/Ausschlusskriterien
Zeitfenster: Bei Studienabschluss bis zu 41 Monate oder abgeschlossene Teilnahme aller Teilnehmer, je nachdem, was zuerst eintritt
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Die Angemessenheit der Einschluss-/Ausschlusskriterien wird durch Untersuchung von Häufigkeitstabellen und/oder qualitativen Daten bestimmt, die die Anzahl und Art der Gründe für das Scheitern des Screenings und den Abbruch der Behandlung/Studie angeben.
Diese Häufigkeitstabellen werden Entscheidungen in zukünftigen Forschungen bezüglich Änderungen an Einschluss-/Ausschlusskriterien informieren.
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Bei Studienabschluss bis zu 41 Monate oder abgeschlossene Teilnahme aller Teilnehmer, je nachdem, was zuerst eintritt
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Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: Bei Nachbehandlung (7 Wochen)
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Die Akzeptanz der Behandlung wird auf der Grundlage der Einhaltung der Teilnahme an den Sitzungen und der Erledigung der Hausaufgaben sowie der Bewertungen der Behandlungszufriedenheit bestimmt.
Ein Schwellenwert von 80 % oder mehr (5 von 6 besuchten Sitzungen; 4 oder mehr mit erledigten Hausaufgaben [keine Hausaufgaben in der ersten Sitzung]), basierend auf den Raten, die für andere Verhaltensinterventionsstudien im späten Leben gemeldet wurden, wird verwendet, um die Einhaltung festzustellen .
Durchschnittliche Bewertungen von 3 („gut/hilfreich“) oder höher bei einem 5-Punkte-Item, das bewertet, wie effektiv die Behandlung den Teilnehmern geholfen hat, besser mit ihren Problemen umzugehen, und mittlere Bewertungen von 3 („entspricht etwas meinen Erwartungen“) oder höher auf einem 4-Punkte-Item, das bewertet, wie gut die Behandlung ihre Erwartungen erfüllt hat, wird verwendet, um die Zufriedenheit mit der Behandlung festzustellen.
Behandlungserwartungen, Vorlieben und Abneigungen werden analysiert, indem Themen der Patientenreaktionen identifiziert und in einer Häufigkeitstabelle zur Überprüfung gezählt werden.
Dies hilft bei der Entscheidung, ob bestimmte Aspekte der Behandlung beibehalten oder geändert werden sollten.
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Bei Nachbehandlung (7 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität von Studienergebnismessungen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (7 Wochen)
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Die Sensitivität der potenziellen Ergebnismessungen für zukünftige randomisierte klinische Studien wird bestimmt.
Mittelwerte Pre- und Post-Scores werden unter Verwendung von t-Tests verglichen, um die Richtung der Veränderung bei den folgenden Maßen zu bestimmen: Geriatric Suicide Ideation Scale (GSIS), Reasons for Living – Older Adults Scale (Short RFL-OA), WHO Disability Assessment Zeitplan (WHO-DAS 2.0) Kurzform, DKEFS Verbal Fluency Test, WAIS Digit Span Subtest (Digits Forward and Backward), Oral Trail Making Test.
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (7 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sherry A Beaudreau, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MHBC-003-20S-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Problemlösungstherapie (PST) plus EUC
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VA Office of Research and DevelopmentBeendetDepression | Angststörungen | Suizidgedanken | Posttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten