- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05539352
Forbedring af omsorgspersoners evne til at håndtere livsstress
Reduktion af selvmordsrisiko hos ældre veteraner med psykiske lidelser ved hjælp af problemløsningsterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede enarmede pilot vil undersøge gennemførligheden og acceptablen af en kort adfærdsbehandling for at reducere selvmordstanker og af stigende årsager til at bo hos plejere til veteraner med demens. Den foreslåede undersøgelse vil undersøge problemløsningsterapi (PST) ved hjælp af en protokol, der lærer færdigheder til at adressere følelsesmæssige og praktiske barrierer for effektiv problemløsning. VA's sædvanlige plejepraksis for kollaborativ sikkerhedsplanlægning vil også blive inkluderet i behandlingsprotokollen, heri omtalt som udvidet sædvanlig pleje (EUC). Af hensyn til deltagernes sikkerhed vil alle pårørende modtage både PST og EUC. Studiedesignet er en enkelt arm. Både PST og EUC er evidensbaserede interventioner, og behandlingen leveres i seks sessioner. Undersøgelsen vil finde sted på VA Palo Alto.
Vurderingerne og behandlingerne vil udelukkende blive udført via video. Deltagerne får tilsendt VA-godkendte tablets. Longitudinel vurdering af selvmordstanker og årsager til at leve vil finde sted på elleve tidspunkter: baseline, efter hver af de seks ugentlige behandlingssessioner, efterbehandling (7 uger), ved 1-, 3- og 6-måneders opfølgning. Rekrutteringsmålet er 10 plejere. Pårørende skal være 50 år eller ældre og rapportere selvmordstanker for at være berettiget. Veteraner vil blive udelukket og henvist til andre tjenester, hvis de har psykotiske symptomer, bipolar lidelse eller svær OCD; en alkohol-/stofbrugsforstyrrelse; alvorlige eller ustabile medicinske tilstande; nylig hovedskade (seneste år) eller historie med en hovedskade med tab af bevidsthed i 24 eller flere timer; dødelig sygdom; positiv kognitiv skærm, der indikerer mulig demens; eller hvis de ikke er i stand til at deltage i undersøgelsen eller opfølgningssessionerne. Rekruttering vil ske gennem flere strategier på VA, dyrlægecentre og i samfundet for at sikre gennemførligheden af at rekruttere i alt 10 plejere.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50 år eller ældre
- Identificer som en uformel omsorgsperson for mindst 1 ældre veteran
- SI (sidste måned) på C-SSRS. Ingen SI eller overhængende risiko (vil blive udelukket). Berettigelse omfatter ikke-specifikke aktive selvmordstanker til aktiv SI med en vis planlægning (på C-SSRS punkt 3: "Har du tænkt over, hvordan du kunne gøre dette") og/eller en intention om at handle (på C-SSRS punkt 4: "Har du haft disse tanker og haft en intention om at handle på dem?"), forudsat at de, der støtter punkt 4, har et etableret forhold til en psykiater, der er opmærksom på dette hensigtsniveau (som ikke også udfører psykoterapi). Dem, der godkender C-SSRS punkt 5: "Har du til hensigt at udføre denne plan?" ville blive betragtet som en overhængende risiko og udelukket. Intet selvmordsforsøg inden for de seneste 3 måneder.
- Ingen diagnose af demens; bevis for, at kognitiv svækkelse ikke er tegn på mulig demens baseret på en negativ kognitiv telefonskærm (
- Ingen diagnose på MINI eller lægejournal for psykotiske symptomer eller lidelser, bipolar lidelse eller svær OCD (mild eller moderat OCD vil være berettiget).
- Ingen historie med hovedskade de sidste 12 måneder eller ingen livshistorie med hovedskade med LOC > 24 timer
- Ingen alvorlig eller ustabil kronisk medicinsk sygdom eller anden alvorlig eller ustabil respiratorisk, kardiovaskulær, neurologisk, hepatisk, hæmatopoietisk, gastrointestinal eller metabolisk dysfunktion
- AUDIT Samlede cut-off-score for inklusion af 14 eller lavere for mænd og 12 eller lavere for kvinder (ingen nuværende alkoholforbrugsforstyrrelse)
- Ingen fremtrædende mordforestillinger
- Engelsk sprogfærdighed til at deltage i behandling
- Sanseevner er tilstrækkeligt intakte til at deltage i vurdering og behandling
- Ikke i øjeblikket tilmeldt psykoterapi for et psykisk sundhedsproblem (se detaljer nedenfor i Eksklusionskriterier)
- Ingen aktuel recept på antipsykotika, hvis det er ordineret til en psykotisk lidelse. Antipsykotika til depression uden psykose er berettiget. Psykotropiske lægemidler (f.eks. SSRI'er) er også berettigede. Medicinskift er tilladt efter studietilmelding
Deltagerne må ikke opfylde kriterier for nogen stofbrugsforstyrrelse for ulovlige stoffer, som bestemt af MINI. Deltagerne må endvidere ikke opfylde kriterierne for moderat eller svær stofmisbrugslidelse for cannabis/marihuana (mild misbrugsforstyrrelse kan være inkluderet)
- Adgang til internetforbindelse i et privat område (f.eks. eget eller andres hjem, kontor osv.) for at deltage i private online behandlingssessioner via video. Behøver ikke video/internet-aktiveret enhed (undersøgelse vil give en tablet), kun adgang til internet
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 50 år gammel
- Ingen SI (seneste måned) eller overhængende risiko på C-SSRS vil blive udelukket. Dem, der godkender C-SSRS punkt 5: "Har du til hensigt at udføre denne plan?" ville blive betragtet som en overhængende risiko og udelukket. Udeluk hvis der er et selvmordsforsøg inden for de seneste 3 måneder
- Diagnose af demens; bevis for, at kognitiv svækkelse er tegn på mulig demens baseret på en positiv kognitiv telefonskærm (>=10 fejl på den velsignede kognitive skærm)
- Diagnose på MINI eller journal for psykotiske symptomer eller lidelser, bipolar lidelse eller svær OCD (mild eller moderat OCD vil være berettiget).
- Anamnese med hovedskade de seneste 12 måneder eller livshistorie med hovedskade med LOC > 24 timer
- Alvorlig eller ustabil kronisk medicinsk sygdom eller anden alvorlig eller ustabil respiratorisk, kardiovaskulær, neurologisk, hepatisk, hæmatopoietisk, gastrointestinal eller metabolisk dysfunktion
- AUDIT Total cut-off score for udelukkelse til score på 15 eller højere for mænd og 13 eller højere for kvinder (ingen nuværende alkoholforbrugsforstyrrelse)
- Fremtrædende mordtanker
- Mangler engelskkundskaber for at deltage i behandling
- Sensoriske evner ikke tilstrækkeligt intakte til at deltage i vurdering og behandling
- Aktuelt tilmeldt psykoterapi for et psykisk problem: Deltagerne vil blive udelukket, hvis de i øjeblikket er tilmeldt en anden individuel psykoterapi eller evidensbaseret gruppeterapi (f.eks. kognitiv adfærdsterapi for depression), men deltageren ville være kvalificeret til undersøgelsen efter de afslutter deres behandling, hvis de stadig har selvmordstanker. Deltagere, der modtager mental sundhedspleje, er berettiget, hvis deres nuværende pleje omfatter behandling fra en psykiater, støttende terapi, peer-rådgivning eller -støtte eller deltagelse i psykoedukative grupper. Når de er tilmeldt undersøgelsen, vil de blive bibeholdt i undersøgelsen, medmindre der er en uventet kontraindikation for at fortsætte deltageren i undersøgelsen, mens de modtager anden mental sundhedspleje. Deltagerne vil stoppe undersøgelsesbehandlingen, hvis der er nogen kontraindikation for at fortsætte deltageren i undersøgelsen, mens de modtager ny mental sundhedsbehandling uden for undersøgelsen.
- Nuværende recept på antipsykotika
Personer, der opfylder kriterierne for enhver stofmisbrugsforstyrrelse for ulovlige stoffer eller for moderat eller svær stofbrugsforstyrrelse for cannabis/marihuana, vil blive udelukket
- Manglende adgang til internetforbindelse i et privat område (f.eks. eget eller andres hjem, kontor osv.); manglende evne til at deltage i private online behandlingssessioner via video
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv behandling plus EUC
Alle plejere tildeles denne tilstand og modtager behandlingen plus EUC.
|
Alle plejere tildeles denne tilstand og modtager EUC og PST.
EUC leveres sammen med behandlingen for at sikre sikkerheden for alle pårørende, der er tilmeldt undersøgelsen.
Ud over EUC modtager plejepersonale PST, som lærer patienterne en struktureret "planmæssig problemløsning" tilgang til at: 1) identificere problemer og sætte mål, 2) generere alternative løsninger, 3) vælge en løsning baseret på cost-benefit-analyse, og 4 ) udtænke og implementere en plan for løsningen og vurdere dens effektivitet til at løse problemet.
Denne nutidige PST-protokol lærer også værktøjssæt til at håndtere forhindringer, der er meget relevante for de udfordringer, som pårørende står over for og aktive selvmordstanker: følelsesmæssig dysregulering, håbløshed og følelse overvældet af for meget information ("hjerneoverbelastning") eller stress.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for rekruttering og fastholdelse af deltagere
Tidsramme: Ved undersøgelsens afslutning, op til 41 måneder eller fuldført deltagelse af alle deltagere, alt efter hvad der kom først
|
Efterforskerne vil estimere rekrutteringshastigheden i løbet af undersøgelsen for at informere om mulige rekrutteringsrater til fremtidige kliniske forsøg med denne population.
Muligheden for fastholdelse vil blive etableret, hvis 80 % eller flere af de tilmeldte deltagere bibeholdes i mindst 5 ud af 6 behandlingssessioner.
|
Ved undersøgelsens afslutning, op til 41 måneder eller fuldført deltagelse af alle deltagere, alt efter hvad der kom først
|
|
Hensigtsmæssighed af inklusions-/udelukkelseskriterier
Tidsramme: Ved undersøgelsens afslutning, op til 41 måneder eller fuldført deltagelse af alle deltagere, alt efter hvad der kom først
|
Hensigtsmæssigheden af inklusions-/eksklusionskriterierne vil blive fastlagt ved at undersøge frekvenstabeller og/eller kvalitative data, der angiver antal og typer af årsager til screeningsfejl og udelukkelser fra behandlingen/undersøgelsen.
Disse frekvenstabeller vil informere beslutninger i fremtidig forskning vedrørende ændringer af inklusions-/eksklusionskriterier.
|
Ved undersøgelsens afslutning, op til 41 måneder eller fuldført deltagelse af alle deltagere, alt efter hvad der kom først
|
|
Acceptabilitet af behandling
Tidsramme: Ved efterbehandling (7 uger)
|
Acceptabiliteten af behandlingen vil blive bestemt baseret på overholdelse af deltagelse i sessioner og færdiggørelse af lektier og vurderinger af behandlingstilfredshed.
En tærskel på 80 % eller mere (5 ud af 6 deltog sessioner; 4 eller flere med afsluttede lektier [ingen lektier i første session]), baseret på de rapporterede rater for andre adfærdsinterventionsstudier i det sene liv, vil blive brugt til at fastslå overholdelse .
Gennemsnitlige vurderinger på 3 ("god/nyttig") eller højere på et 5-punkts punkt, der vurderer, hvor effektiv behandlingen var til at hjælpe deltagerne til bedre at håndtere deres problemer, og gennemsnitlige vurderinger på 3 ("opfyldte nogenlunde mine forventninger") eller højere på et 4-punkts punkt, der vurderer, hvor godt behandlingen levede op til deres forventninger, vil blive brugt til at fastslå behandlingstilfredshed.
Behandlingsforventninger, likes og antipatier vil blive analyseret ved at identificere temaer for patientresponser og opgøre dem i en frekvenstabel til gennemgang.
Dette vil hjælpe med at afgøre, om visse aspekter af behandlingerne skal bibeholdes eller ændres.
|
Ved efterbehandling (7 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af forsøgsresultatmål
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (7 uger)
|
Sensitiviteten af de potentielle resultatmål for fremtidige randomiserede kliniske forsøg vil blive bestemt.
Gennemsnitlige præ- og post-scores vil blive sammenlignet ved hjælp af t-tests for at bestemme retningen for forandring på følgende mål: Geriatrisk selvmordstankerskala (GSIS), Årsager til at leve - Ældre voksnes skala (kort RFL-OA), WHO-handicapvurdering Skema (WHO-DAS 2.0) kort form, DKEFS Verbal Fluency Test, WAIS Digit Span subtest (Cifret frem og tilbage), Oral Trail Making Test.
|
Skift fra baseline til efterbehandling (7 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sherry A Beaudreau, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MHBC-003-20S-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvmordstanker
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Jian-Jun OuIkke rekrutterer endnuIkke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Xijing HospitalTilmelding efter invitationTeenager | Depression | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
Jian-Jun OuRekrutteringIkke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringIkke-suicidal selvskadeKina
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringIkke-suicidal selvskade | DepressionslidelserKina
-
Peking University Sixth HospitalIkke rekrutterer endnuKognitiv adfærdsterapi | Ikke-suicidal selvskade
-
Karolinska InstitutetVastra Gotaland Region; Region Skane; Region StockholmRekrutteringSelvskade | Ikke-suicidal selvskadeSverige
-
Lei HuangIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Problemløsningsterapi (PST) plus EUC
-
University of Texas at AustinNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepressionForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetDepressiv lidelse | Angstlidelser | Selvmordstanker | Post traumatisk stress syndromForenede Stater